2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式頒布新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》明確了存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和召回的責任主體，強化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求;并進一步強化了食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，細化監(jiān)管部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應罰則?！掇k法》將自2017年5月1日起施行。

  2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式頒布新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》。《辦法》明確了存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和召回的責任主體，強化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求;并進一步強化了食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，細化監(jiān)管部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應罰則?！掇k法》將自2017年5月1日起施行。

  《辦法》明確，正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品，不符合強制性標準、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品及其他需要召回的產(chǎn)品，都屬于醫(yī)療器械召回的范圍。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體，應主動實施上述類型產(chǎn)品的召回。

  《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，食藥監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查評估，認為存在缺陷應當召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回。拒絕召回醫(yī)療器械的，由縣級以上食藥監(jiān)管部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令限期改正;逾期拒不改正處3萬元以下罰款。

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