【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】近年來醫(yī)療器械受到了各界的高度關(guān)注，與2014年相比，中國的醫(yī)療器械行業(yè)在2015年略微有一點(diǎn)滑落，但增長速度仍然是世界平均速度的3倍，并且醫(yī)療器械的布局也是“十三五”規(guī)劃中的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來千載難逢的好機(jī)會。

    根據(jù)國務(wù)院公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    一般來說，Ⅲ類醫(yī)療器械是指需要植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，比如我們比較熟悉的心血管介入器械、核磁共振MRI、骨植入材料等。

    根據(jù)目前數(shù)據(jù)來推斷，相比于前兩年，2016年我國醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)的數(shù)量仍然將保持一定的下降趨勢，但是整體增速仍然遠(yuǎn)超世界整體增速。

來源：HSMAP

    2016年我國Ⅲ類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）的獲批情況如圖所示，其中上半年保持了較高的審批速度，5月份的獲批數(shù)達(dá)到最高，下半年相比較上半年有所下降。

    其中，獲批數(shù)量排名前五的分別是植入材料和人工器官，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，介入器材以及體外循環(huán)及血液處理設(shè)備。

來源：HSMAP系統(tǒng)

    與2015年的審批情況相比較發(fā)現(xiàn)，植入材料和人工器官，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，介入器材等這幾類一如既往地占據(jù)了較大的比重。

    同時(shí)，由于國家在“十三五”期間對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更加重視并大力支持，尤其是組織修復(fù)與再生材料、人工器官與生命支持設(shè)備等，都被認(rèn)為是發(fā)展重點(diǎn)，因此在由“十二五”向“十三五”過渡的2016年，植入材料和人工器官的獲批情況超過了醫(yī)用高分子材料及制品，成為了獲批最多的品類。

    12月19日，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中就提到要“利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。”這也進(jìn)一步驗(yàn)證了筆者的推論。預(yù)計(jì)到2018年，我國骨科植入耗材市場規(guī)模將達(dá)到212億元。

    我們再來看一下，在前三名的大類中，各個(gè)細(xì)分類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批的情況又是如何。

來源：HSMAP系統(tǒng)

    前段時(shí)間發(fā)布的《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出，在生物醫(yī)用材料方向，以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品。目前應(yīng)用和研究的熱點(diǎn)也集中在骨科仿骨植入體、植入器械等，尤其是熱門的3D打印，目前國內(nèi)已有獲批注冊的3D打印植入式骨科醫(yī)療器械出現(xiàn)，相信隨著技術(shù)的不斷突破和成熟，加上國家政策扶持和激勵(lì)，植入材料和人工器官這一大類的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將獲得長足的發(fā)展。

    在整理截至目前高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的數(shù)據(jù)時(shí)，筆者發(fā)現(xiàn)，2016年獲批的幾個(gè)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、放射性核素診斷設(shè)備和激光診斷設(shè)備全部都是國產(chǎn)器械。

2016年獲批的部分醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品  來源：HSMAP系統(tǒng)

    長期以來，在高性能醫(yī)療設(shè)備上面，我國市場幾乎被進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷，經(jīng)過多年的努力，我國在這些領(lǐng)域也取得了不少的突破。“十二五”期間的努力讓大量的整機(jī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口的替代，但是在核心部件上，我們?nèi)匀恍枰度氪罅康木θ?shí)現(xiàn)突破，因此“十三五”醫(yī)療器械規(guī)劃的首要目標(biāo)就是現(xiàn)實(shí)進(jìn)口產(chǎn)品的替代，以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，推動跨越式發(fā)展。

    經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)初具規(guī)模，2016上半年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)中，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械這一子行業(yè)是利潤增長第二快的，僅次于化學(xué)原料藥。目前，全國共有37家醫(yī)療器械公司在上交所和深交所上市，其中營業(yè)范圍包含有Ⅲ類器械（含體外診斷試劑）的共有23家，其三季度凈利潤情況如圖所示：

來源：東方財(cái)富網(wǎng)

    全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例為1：0.7，相比較之下中國的這一數(shù)字僅為1：0.19，加之全球范圍的消費(fèi)比例也仍有擴(kuò)張之勢，我國醫(yī)療器械的市場發(fā)展空間將是非常廣闊的。在國家一系列政策加速落地以及市場需求不斷提升的推動下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的整體布局將從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

    數(shù)據(jù)來源：

    國務(wù)院《2015年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》

    火石創(chuàng)造HSMAP系統(tǒng)

    CFDA官網(wǎng)

    東方財(cái)富網(wǎng)