體外診斷行業(yè)保持高速增長(zhǎng)，中國(guó)是全球增速最快的國(guó)家

體外診斷是醫(yī)療器械中占比最大的細(xì)分，2016年全球體外診斷市場(chǎng)容量大約614億美金，2013-2018年全球增速4%。其中北美、歐洲和日本占據(jù)全球75%以上市場(chǎng)份額，然而增長(zhǎng)已經(jīng)趨于平緩。中國(guó)作為新興市場(chǎng)的代表，增長(zhǎng)遠(yuǎn)超國(guó)際平均水平，根據(jù)對(duì)94家企業(yè)的調(diào)研，2016年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)容量超過580億（制造業(yè)），行業(yè)增長(zhǎng)為16%。

國(guó)產(chǎn)占比約為40%，近幾年進(jìn)口品牌增速開始放緩，除了一線外資品牌，本身具有的品牌忠誠(chéng)度和巨大影響力，二線品牌增長(zhǎng)放緩甚至負(fù)增長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)品牌增長(zhǎng)速度呈現(xiàn)出更快的增長(zhǎng)。

體外診斷行業(yè)在2009-2012年醫(yī)保擴(kuò)容的階段，野蠻生長(zhǎng)，成就了A股接近20家的上市公司，以及浮在冰山下的近千家企業(yè)。隨著行業(yè)的發(fā)展，不同上市公司選擇不同的發(fā)展路徑，企業(yè)發(fā)展的分水嶺逐漸呈現(xiàn)，行業(yè)的集中度也在不斷提升。

體外診斷上市公司分為三類模式，發(fā)展路徑及特點(diǎn)各有不同

根據(jù)不同公司的盈利模式，分為制造業(yè)、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和集采供應(yīng)商，不同模式的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)各有不同：

制造供應(yīng)商：銷售規(guī)模較大、產(chǎn)品豐富的企業(yè)扛風(fēng)險(xiǎn)能力提升

1.研發(fā)是企業(yè)的第一生命線；

2.復(fù)制模仿的時(shí)代逝去，后來者須以差異化的技術(shù)來?yè)屨际袌?chǎng)；

3.并購(gòu)加劇，上市公司的并購(gòu)也成為可能。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：分級(jí)診療推進(jìn)階段，行業(yè)龍頭享受行業(yè)高增長(zhǎng)

1.政府介入獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，行業(yè)呈非市場(chǎng)化狀態(tài)；

2.檢驗(yàn)互認(rèn)的需求提升，非門急診檢測(cè)數(shù)量下降，尤其是高端項(xiàng)目的檢測(cè)；

3.國(guó)產(chǎn)設(shè)備的崛起，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自測(cè)能力具備了提升的硬件條件。

集采供應(yīng)商：同時(shí)具備產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)的公司率先受益

1.資金雄厚，以上市公司為佳；

2.起家多品牌代理，具有高效服務(wù)基因的公司；

3.代理或者自產(chǎn)產(chǎn)品種類繁多，是未來盈利的保障。

醫(yī)療器械政策變化和更新頻繁，上市公司龍頭將逐漸凸顯優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)者恒強(qiáng)

隨著分級(jí)診療、招標(biāo)降價(jià)、渠道管控、注冊(cè)監(jiān)管嚴(yán)格、名族品牌保護(hù)等等政策的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)品牌的發(fā)展空間和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境都將逐漸明晰。行業(yè)嚴(yán)苛的大環(huán)境下，優(yōu)質(zhì)企業(yè)在一輪行業(yè)整改后，會(huì)凸顯其卓越的優(yōu)勢(shì)而持續(xù)高速發(fā)展。

風(fēng)險(xiǎn)提示：進(jìn)口品牌國(guó)產(chǎn)化；招標(biāo)降價(jià)過于猛烈和不理性

與其他研究報(bào)告的差異

本報(bào)告立足行業(yè)，數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)，行業(yè)數(shù)據(jù)來源于94家企業(yè)的公開或者產(chǎn)業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)，包括進(jìn)口企業(yè)、上市企業(yè)、新三板企業(yè)及非上市企業(yè)。本報(bào)告以2016年的宏觀產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)變化為主要內(nèi)容，涵蓋體外診斷所有上市公司，深度剖析行業(yè)特征，作為體外診斷行業(yè)深度分析的第一章，來從宏觀角度闡述產(chǎn)業(yè)變化和未來趨勢(shì)以及投資要點(diǎn)。

投資要點(diǎn)

分級(jí)診療政策超出預(yù)期，檢測(cè)行業(yè)率先受益，持續(xù)看多檢測(cè)行業(yè)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品牌

分級(jí)診療在2017年兩會(huì)再次被重申，在2017年底之前要達(dá)到覆蓋率85%。根據(jù)行業(yè)調(diào)研和衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)監(jiān)控，我們認(rèn)為分級(jí)診療比預(yù)期推行和產(chǎn)效的速度快。門診量在2016年發(fā)生明顯反轉(zhuǎn)，三級(jí)醫(yī)院的增長(zhǎng)放緩，而一級(jí)醫(yī)院的門診量增長(zhǎng)迅猛，該趨勢(shì)將繼續(xù)保持。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要目標(biāo)客戶群還集中在二級(jí)及以下醫(yī)院，基層蛋糕變大，會(huì)持續(xù)利好國(guó)產(chǎn)品牌。

行業(yè)監(jiān)管體現(xiàn)在注冊(cè)、臨床、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)，綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)會(huì)勝出

自2014年行業(yè)開始密集出臺(tái)一系列政策，涵蓋產(chǎn)品周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。行業(yè)從劣幣逐良幣的野蠻生長(zhǎng)期步入調(diào)整分化期，優(yōu)質(zhì)公司的投資價(jià)值逐漸體現(xiàn)。隨著A股上市企業(yè)增多，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不再僅僅是產(chǎn)品的價(jià)格、性能的簡(jiǎn)單競(jìng)爭(zhēng)，而是上升為公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，包括人才管理、薪酬結(jié)構(gòu)、激勵(lì)政策、企業(yè)文化等等。不同公司在上市后選擇不同的發(fā)展路徑，在3-5年后會(huì)產(chǎn)生較大的分化。產(chǎn)品的布局和銷售模式的把握，將是公司立足不敗的關(guān)鍵。

與市場(chǎng)預(yù)期差

1. 體外診斷生化增速放緩，而非行業(yè)增速放緩。上市公司以前多集中在生化領(lǐng)域，在國(guó)產(chǎn)替代超過70%后，上市公司增長(zhǎng)放緩，市場(chǎng)普遍認(rèn)為行業(yè)進(jìn)入成熟階段，增速下降，難以支撐高估值。而體外診斷細(xì)分較多，生化只占約20%的占比，其他細(xì)分，如化學(xué)發(fā)光、POCT、分子診斷都保持25%以上的行業(yè)增長(zhǎng)，產(chǎn)品線的不斷布局，會(huì)使得上市公司的增長(zhǎng)跨入新的高速賽道。

2. 銷售模式的變化會(huì)重新改寫市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。自2014年開始，行業(yè)銷售模式慢慢轉(zhuǎn)變?yōu)閺膯萎a(chǎn)品的銷售、投放到多產(chǎn)品甚至檢驗(yàn)科的整體托管，企業(yè)通過收納渠道來?yè)屨伎蛻糍Y源，具有產(chǎn)品和服務(wù)雙重優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，順應(yīng)大勢(shì)變化，將占據(jù)有利地勢(shì)而改變競(jìng)爭(zhēng)格局。整體托管模式會(huì)使得先行的企業(yè)快速擴(kuò)展業(yè)務(wù)，收入呈現(xiàn)超速增長(zhǎng)。

3. 進(jìn)口品牌不再穩(wěn)居第一把交椅，部分二線進(jìn)口增速下滑。根據(jù)行業(yè)調(diào)研，進(jìn)口品牌除了少數(shù)一線進(jìn)口品牌，二線進(jìn)口保持個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)的增長(zhǎng)在跨越2015年的寒冬后，伴隨分級(jí)診療，行業(yè)景氣度回暖，2016年以基層客戶為目標(biāo)客戶群的公司增長(zhǎng)都超出預(yù)期。

醫(yī)療器械行業(yè)改革政策震蕩，行業(yè)發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化

中國(guó)醫(yī)療行業(yè)政策敏感性強(qiáng)，政策的預(yù)期會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)行業(yè)看多或者看空。如2009年醫(yī)保擴(kuò)容時(shí)候，板塊迎來一波看多行情，而近幾年醫(yī)?？刭M(fèi)、一致性評(píng)價(jià)、營(yíng)改增、兩票制等等政策，使得行業(yè)預(yù)期進(jìn)入冰點(diǎn)。然而醫(yī)改是具有然性的，行業(yè)增長(zhǎng)放緩也可預(yù)測(cè)，在波浪震蕩的變革期，A股幾百家醫(yī)療企業(yè)，將逐步發(fā)生分化，行業(yè)會(huì)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性變化。在工業(yè)水平發(fā)展初始階段，無(wú)論醫(yī)藥還是醫(yī)療器械近乎無(wú)差異性模仿進(jìn)口，企業(yè)并未進(jìn)入享受研發(fā)成果的階段，市場(chǎng)靠銷售主導(dǎo)。隨著技術(shù)更迭和對(duì)醫(yī)學(xué)、臨床認(rèn)識(shí)的不斷深入，企業(yè)選擇的方向不同，必然會(huì)出現(xiàn)分化，醫(yī)療產(chǎn)品由銷售主導(dǎo)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品主導(dǎo)，劣幣逐良幣的浪潮逐步轉(zhuǎn)變，優(yōu)秀的制造企業(yè)和服務(wù)企業(yè)，漸漸凸顯優(yōu)勢(shì)。一葉知秋，行業(yè)的變化和趨勢(shì)具有交疊相通的地方，本文以醫(yī)療器械中上市公司最多的細(xì)分領(lǐng)域，體外診斷來一窺整個(gè)醫(yī)療器械變化。

體外診斷全球增長(zhǎng)4%，中國(guó)區(qū)增長(zhǎng)15%，行業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)

根據(jù)EvaluateMedTech于2015 年作出的預(yù)測(cè)全球醫(yī)療器械3950億美金，市場(chǎng)2013～2020 年將以5%的復(fù)合年均增長(zhǎng)。體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個(gè)板塊，占據(jù)約13%的份額。根據(jù)用途分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備和輔助設(shè)備。其中體外診斷、影像、內(nèi)窺鏡等為診斷器械，占比大約30%，而絕大部分細(xì)分是用于治療的治療器械。

體外診斷是醫(yī)療器械中最占比最大的細(xì)分，2016年全球體外診斷市場(chǎng)容量大約614億美金，2013-2018年全球增速4%。

其中北美、歐洲和日本占據(jù)全球75%以上市場(chǎng)份額，然而增長(zhǎng)已經(jīng)趨于平緩。中國(guó)作為新興市場(chǎng)的代表，增長(zhǎng)遠(yuǎn)超國(guó)際平均水平，預(yù)計(jì)2013-2018年復(fù)合增長(zhǎng)15%。

體外診斷產(chǎn)品細(xì)分較多，產(chǎn)品繁多而復(fù)雜，不同的應(yīng)用和細(xì)分處于不同的發(fā)展階段。其中占比最大的是免疫、血糖和生化，在中國(guó)由于血糖檢測(cè)滲透率相較歐美較低，所以血糖在中國(guó)占比要低很多。中國(guó)生化和免疫幾乎占據(jù)半壁江山。

中國(guó)區(qū)的增速超過15%，Kalorlama對(duì)于中國(guó)區(qū)市場(chǎng)容量嚴(yán)重低估，據(jù)我們分析，2016年中國(guó)區(qū)市場(chǎng)容量584億（只含制造業(yè)口徑）， 2016相對(duì)于2015年增速16%。 

其中數(shù)據(jù)取樣來自約100家企業(yè)，其中20家外資企業(yè)、20家主板上市或者IPO披露的信息、43家新三板上市，以及部分未上市而規(guī)模較大的企業(yè)，剔除代理和出口業(yè)務(wù)，扣稅的總?cè)萘俊?016年還未披露的數(shù)據(jù)根據(jù)往年增速預(yù)測(cè)。2015年披露的確定數(shù)據(jù)早已超過500億。

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