“肺部好像有陰影，拍個X光片吧。”“胃腸要做個徹底檢查，先照個X光。”現(xiàn)如今，醫(yī)用X射線機(也稱醫(yī)用X光機)已經(jīng)成為醫(yī)院使用頻率最高的檢查儀器之一。近日，從全國醫(yī)用電器技術委員會(SAC/TC10)醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會(SC1)獲悉，我國目前已經(jīng)頒布實施醫(yī)用X射線機行業(yè)標準超過10個，標準體系初步建成，為我國實施醫(yī)用X射線機的注冊提供了很好的“規(guī)矩”。在醫(yī)用X射線機市場上，高端產(chǎn)品基本為國外大企業(yè)壟斷，但在中低端市場，國產(chǎn)醫(yī)用X射線機的質(zhì)量已經(jīng)大有進步，全行業(yè)下一步正準備抓住醫(yī)療設備數(shù)字化這一大趨勢，朝高端設備努力。
標準體系為注冊準入把關
在我國，任何一臺醫(yī)用X射線機，必須先取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊證方能進入醫(yī)院。而注冊證的重要依據(jù)就是標準。
目前我國醫(yī)用X射線機的標準體系主要是兩大部分，一個是安全標準，我國等同采用了IEC(國際電工委員會)以及歐盟、美國等普遍采用的國際標準;另一個是功能標準，由于IEC并沒有出臺任何技術規(guī)范。但注冊準入方式必須以功能標準為依據(jù)對醫(yī)用X射線機的質(zhì)量進行判定，于是，建立中國自己的行業(yè)標準體系就顯得勢在必行。
全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術委員會一位負責人告訴記者，我國在2004年出臺了行業(yè)標準《醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件》，并于2008年進行了修訂。該標準相當于整個醫(yī)用X射線機行業(yè)標準的“總綱”，為其他專用技術條件的出臺奠定了基礎。
出臺了通用技術條件之后，相關部門加速制定不同用途醫(yī)用X射線機的專用技術條件，如2008年出臺的《乳腺X射線機專用技術條件》、《移動式攝影X射線機專用技術條件》。2009年，是我國醫(yī)用X射線機行業(yè)標準的“豐收年”，10項行業(yè)標準在這一年同時問世，包括《醫(yī)用X射線攝影床專用技術條件》、《醫(yī)用X射線導管床專用技術條件》、《醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術條件》、《醫(yī)用血管造影X射線機專用技術條件》、《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》、《胃腸X射線機專用技術條件》、《胃腸診斷床專用技術條件》、《移動式C形臂X射線機專用技術條件》、《遙控透視X射線機專用技術條件》、《車載X射線機專用技術條件》。
目前，我國不僅及時將國際標準的首個功能標準轉(zhuǎn)化成行業(yè)標準，制定了行標《數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分 普通X射線攝影的定義和要求》，還構(gòu)建了屬于自己的標準體系，為醫(yī)用X射線機的質(zhì)量安全起到了很好的“把關”作用。
醫(yī)療需求為產(chǎn)業(yè)升級加油

華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司注冊部經(jīng)理、高級工程師盧金明告訴記者，在我國的醫(yī)用X射線機乃至整個醫(yī)療設備市場，國外三大巨頭美國的通用、德國的西門子、荷蘭的飛利浦已經(jīng)全部進入，并且由于歷史和技術等多方面的原因，在我國的醫(yī)用X射線機高端市場，基本上都是三大巨頭的天下，國產(chǎn)X射線機很難與其抗衡。在中端市場，則是國產(chǎn)設備與國外設備競爭的“主戰(zhàn)場”，國產(chǎn)設備正在從質(zhì)量、技術、服務等多方面奮力追趕，以其達到與國外設備相同的市場地位。
業(yè)內(nèi)人士指出，我國的醫(yī)療設備市場，前景廣闊，尤其需求量巨大的X射線機，更是市場無限。一方面，隨著我國醫(yī)改的深入，必定會加快基層醫(yī)院的X射線機更新?lián)Q代；另一方面，數(shù)字化的大趨勢也推動了X射線機“飛入尋常百姓家”。根據(jù)一份最新的市場研究報告，到2016年，中國的醫(yī)用X光機市場可能會達到1.3億美元，鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)院與城鎮(zhèn)醫(yī)院會從舊模擬X射線機時代跳入數(shù)字X射線機時代。
統(tǒng)計顯示，新醫(yī)改要求2020年醫(yī)保覆蓋人群在90%以上，屆時將有12.8億人享受醫(yī)保帶來的好處。用于資助醫(yī)保的專項資金1300多億，將使醫(yī)療器械類消費在整個醫(yī)療消費市場中的比例上升到30%，市場規(guī)模達到約1500億元。其中，數(shù)字X攝影系統(tǒng)(DR)作為當代醫(yī)院放射影像科的一項基本設備，將得益于新醫(yī)改方案而實現(xiàn)裝機量的飛躍。市場調(diào)查機構(gòu)InMedica認為，中國醫(yī)用X射線機市場會以每年9.5%的速度增長。
盧金明認為，在新形勢下，我國的醫(yī)用X射線機產(chǎn)業(yè)一方面要鞏固自身在中低端市場的優(yōu)勢，爭奪基層醫(yī)療機構(gòu)這一新的市場；另一方面，還應當在技術、質(zhì)量方面加大投入，爭取在高端市場有所作為。