一直以來，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的可追溯性是監(jiān)管工作中著力解決的難題，無論是對不良事件監(jiān)測、器械在供應鏈中的識別、事故器械的召回還是上市后警戒系統(tǒng)的建立，都具有重要的基礎性影響。隨著電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械唯一性標識（Unique DeviceIdentification，UDI）系統(tǒng)已在監(jiān)管水平較高的國家和地區(qū)建立并廣泛應用，目前我國也正在嘗試建立適合我國國情的醫(yī)療器械UDI 系統(tǒng)，以加強醫(yī)療器械流通領域的可追溯性。

　　牙科醫(yī)療器械包含了器械、設備、器具、材料等各類型產(chǎn)品，其管理類別從Ⅰ到Ⅲ類均有分布，產(chǎn)品種類豐富情況復雜，UDI 的要求也有所不同，本文參考相關(guān)資料，對歐美相關(guān)要求做一介紹和解讀。

　　1.歐盟最新UDI 要求

　　歐盟尚未對牙科醫(yī)療器械發(fā)布UDI 相關(guān)專門要求，在其即將發(fā)布實施的最新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical DevicesRegulation，MDR）[1] 中引用國際監(jiān)管者論壇（InternationalMedical Device Regulators Forum，IMDRF）[2] 相關(guān)指南文件的概念，對醫(yī)療器械UDI 作出了基本要求：

　　1.1 定義

　　“器械唯一性標識”指一系列數(shù)字或字母字符，根據(jù)國際接受的器械標識和編碼標準產(chǎn)生，實現(xiàn)市場上特定器械的明確標識。

　　1.2 UDI 系統(tǒng)相關(guān)條款

　　根據(jù)MDR“第24 條器械唯一性標識系統(tǒng)”的要求，UDI 系統(tǒng)應由理事會指定一個或多個實體按照本法規(guī)來運行一個UDI 分配系統(tǒng)，并滿足以下條件：①該實體是一個法人組織；②按照本法規(guī)的要求進行UDI 的分配和使用，使其足以標識一個器械；③其分配UDI 的系統(tǒng)符合相關(guān)國際標準；④該實體根據(jù)預設、公開的術(shù)語和條件，使所有利益相關(guān)用戶可以進出其UDI 分配系統(tǒng)；⑤該實體應承擔以下事項：運行其UDI 分配系統(tǒng)一定時間，該時間在指定該實體時明確，至少為三年；根據(jù)要求，向理事會和成員國提供其UDI 分配系統(tǒng)相關(guān)信息，以及在器械標簽上置入與實體系統(tǒng)一致的UDI 生產(chǎn)商相關(guān)信息。指定期間始終符合與指定相關(guān)的標準，以及相關(guān)條款。

　　MDR 同時還規(guī)定聯(lián)盟中的器械，除定制式或研究用之外，應采用器械唯一性標識系統(tǒng)。UDI 系統(tǒng)應允許器械的標識和可追溯性，并由以下內(nèi)容組成：①生成含有以下內(nèi)容的UDI ：器械標識符，對應特定制造商和器械型號，包含附錄Ⅴ的B 部分信息（見表1）；生成標識符，標識與器械生產(chǎn)單元有關(guān)數(shù)據(jù)。②在器械標簽上置入UDI。③經(jīng)濟從業(yè)者和衛(wèi)生機構(gòu)以電子方式儲存UDI。④建立一個UDI電子系

　　統(tǒng)。

　　2.美國牙科器械UDI 相關(guān)要求

　　FDA 建立UDI 系統(tǒng)的初衷在于：①使不良事件得以被更準確的報告、回顧和分析，從而使問題器械能被更快地識別和糾正。②使醫(yī)療專業(yè)人員和其他人可以更快、更準確地識別一種器械并獲得該器械特性相關(guān)信息，從而減少醫(yī)療失誤。③提供一種標準和清晰的方式，對電子病歷、臨床信息系統(tǒng)、索賠數(shù)據(jù)中所用器械進行建檔，以促進對市場中器械的分析。一個更強的上市后警戒系統(tǒng)還能支持新器械的上市前審核或聲明，以及已上市器械的新用途。④提供一個標準化的標識符，使制造商、分銷商和醫(yī)療機構(gòu)得以更有效地管理醫(yī)療器械召回。⑤為一個全球的安全分銷鏈提供基礎，幫助進行器械偽造、轉(zhuǎn)移的定位，為醫(yī)療緊急事故做準備。⑥引導建立一個世界公認的醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的開發(fā)。

　　美國是全球最早建立和應用UDI 系統(tǒng)的國家之一，隨著法規(guī)要求的正式實施，為了保證牙科器械領域能順利應用該系統(tǒng)，2015 年7 月，美國牙科協(xié)會批準發(fā)布了“美國牙科協(xié)會技術(shù)報告No.1081——FDA 關(guān)于牙科器械及作為醫(yī)療器械管理生物產(chǎn)品的器械唯一性標識（UDI）計劃”，該報告對UDI 的基本要求做了簡要介紹，并對整體要求下，牙科器械領域的具體實施要求和計劃進行了解析[3]。

　　2.1 美國UDI 系統(tǒng)基本情況介紹

　　UDI 規(guī)則是美國FDA 起草的一項旨在識別分銷鏈中器械的規(guī)則。該規(guī)則要求醫(yī)療器械的標簽上納入一個器械唯一性標識符（UDI）。同時貼標者必須向FDA 的全球器械唯一性標識數(shù)據(jù)庫（Global Unique Device IdentificationDatabase，GUDID）提交器械產(chǎn)品信息。本規(guī)則建立的系統(tǒng)要求每個醫(yī)療器械的標簽和器械包裝含有一個UDI，并要求每個UDI 同時以一個純文本和一個采用自動標識和數(shù)據(jù)獲?。ˋutomatic Identification and Data Capture，AIDC）技術(shù)的形式提供。如果該器械預期使用一次以上，且擬在每次使用前進行再加工處理，UDI 將被要求直接標在器械本身。

　　隨著信息電子技術(shù)的發(fā)展，UDI 的記錄方式呈現(xiàn)多樣化，例如：射頻識別（RFID）：利用電磁場進行數(shù)據(jù)無線傳輸，實現(xiàn)物體上標簽的自動識別和追蹤；矩陣（2D）條形碼：一個類似線型條形碼的二維信息表達方式，但可以表達更多數(shù)據(jù)；線型條形碼：由不同寬度的線條和空間組成的“一維”條形碼，這些代碼可由GS1，ICCBBA 或HIBBCC 制定。

　　一個產(chǎn)品的UDI 是一個唯一性的數(shù)字或字母代碼，由兩部分組成——器械標識符（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標識符（Production Identifier，PI），前者是一個UDI 強制的、確定的部分，標示出貼標者，器械特定版本和型號，后者為對應特定條件的、可變的部分，在器械標簽上標示以下一項或多項內(nèi)容：①器械生產(chǎn)所屬的批號；②某一特定器械的序列號；③某一特定器械的有效日期；④某一特定器械的生產(chǎn)日期；⑤作為器械的人源細胞、組織或基于細胞或組織的產(chǎn)品（HCT/P）的特殊標識代碼。

　　作為UDI 系統(tǒng)的一部分，F(xiàn)DA 建立了全球器械唯一性標識數(shù)據(jù)庫（GUDID），其中包括了每個帶有UDI 器械的基本標識元素基本信息。GUDID 接受GS1，HIBCC 和ICCBBA 的輸入，且該信息的大部分面向公眾公開，以便器械的使用者查到器械相關(guān)信息。UDI 沒有標出，數(shù)據(jù)庫也不會包含，關(guān)于誰用了器械的任何信息，以及個人隱私信息。針對不同管理類別和風險類型的產(chǎn)品，F(xiàn)DA 給出了不同的UDI 合規(guī)期限（見表2）。

　　2.2 牙科器械實施UDI 的時間軸

　　①作為最高風險的器械，F(xiàn)DA 要求Ⅲ類醫(yī)療器械在2014 年9 月24 日前在標簽上納入UDI，除非貼標者獲批延期一年。牙科器械該類別產(chǎn)品包括產(chǎn)品代碼為NQA 和NPZ 的骨替代材料等。

　　②牙科種植體（不論其監(jiān)管類別），產(chǎn)品代碼為NPL，NPK 和NPM 的骨替代材料，其他生命支持或生命維持器械，其UDI 合規(guī)期限為2015 年9 月24 日。植入性器械不要求直接標記。

　　③重復使用器械——如果器械預期使用一次以上，且預期在每次使用前進行再加工處理，則必須有UDI 永久性地直接標在器械本身。該永久性UDI 可與器械標簽上的UDI 一樣，也可是一個不同的UDI，以區(qū)分器械本身和其包裝。永久性UDI 必須是（其中一條或兩者兼具）：第一，易讀取文本；第二，AIDC 形式或其他向器械提供UDI 的技術(shù)。該永久性UDI 要求不適用，當該類器械符合以下任何情況：第一，任何直接標記將干擾器械的安全性和有效性；第二，器械上直接標記在技術(shù)上不可行；第三，器械聲明或?qū)徟鸀橐淮涡允褂闷餍?；第四，器械已有一個永久性UDI 直接標記在器械上。

　　④Ⅱ類器械的UDI 合規(guī)期限為2016 年9 月24 日，Ⅰ類器械的UDI 合規(guī)期限為2018 年9 月24 日。為了幫助實施者理解，報告以列表形式給出了部分產(chǎn)品的UDI 實施時間要求（見表3）。

　　此外，F(xiàn)DA 向貼標者的現(xiàn)有存貨提供了一個為期三年的延長期。如果貼標者有在器械UDI 合規(guī)期限前已完成包裝和貼標的器械，他們有3 年時間使用這些存貨，隨后才要求所有包裝和貼標的器械必須實現(xiàn)UDI 合規(guī)。

　　3.小結(jié)

　　每年各國監(jiān)管者都收到成千上萬的醫(yī)療器械報告，懷疑死亡、重傷和故障與器械有關(guān)。理想的結(jié)果是有一個終端對終端的、透明的追蹤系統(tǒng)。隨著歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR 的正式發(fā)布實施，以及美國FDA 在各個領域不斷推進UDI 系統(tǒng)的應用，醫(yī)療器械行業(yè)采用基于現(xiàn)代電子信息技術(shù)的醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)已是大勢所趨，并勢必產(chǎn)生全球性的影響。我國在該方面的更新速度也將影響我國醫(yī)療器械行業(yè)能否及時與國際市場接軌。

　　牙科醫(yī)療器械種類繁多，涉及領域廣泛，各品種風險程度差異較大，UDI 規(guī)則的實施更加需要具有針對性的、科學合理的具體方案。另一方面，隨著社會水平的發(fā)展，人們對于口腔疾病的重視程度不斷提高，就診需求越來越大，應運而生的是開遍大街小巷的牙科診所，這些診所水平、層次參差不齊，這一現(xiàn)狀給牙科器械的可追溯性帶來了更加迫切需求和挑戰(zhàn)。如何建立和應用UDI 系統(tǒng)來保障不同牙科器械的可追溯性，如何適應這一變化給行業(yè)帶來的影響，是監(jiān)管者與行業(yè)各方面都應切實思考的問題。

來源：《中國醫(yī)療器械信息》雜志