“最大的意義在于進(jìn)口PET-CT需要幾千萬(wàn)，國(guó)產(chǎn)PET-CT只需要1000萬(wàn)左右。進(jìn)口設(shè)備檢查費(fèi)用在7000左右，且全自費(fèi)，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備檢查費(fèi)用是其一半?！泵鞣遽t(yī)療設(shè)備公司黃鑫對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

中國(guó)品牌長(zhǎng)期缺位

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)之痛莫過(guò)于在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域失去陣地。長(zhǎng)期以來(lái)，MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設(shè)備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門(mén)子三家跨國(guó)企業(yè)壟斷。這三家跨國(guó)企業(yè)壟斷中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備的90%，而國(guó)內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。在PET-CT領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)醫(yī)院更是100%依賴(lài)進(jìn)口，銷(xiāo)售價(jià)格和維護(hù)費(fèi)用十分高昂。

作為國(guó)之重器，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中國(guó)產(chǎn)品牌長(zhǎng)期缺位的結(jié)果，給健康中國(guó)之國(guó)策落地帶來(lái)一定的挑戰(zhàn)。國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人在全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，“高端醫(yī)療裝備主要依賴(lài)進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一?！?/p>

而要切實(shí)提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，必須在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實(shí)現(xiàn)新的跨越。但是由于創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備自主保障水平不高。

“我國(guó)醫(yī)療器械總體技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有大約10年差距。如果我國(guó)不加快醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，在未來(lái)10-15年內(nèi)，很難趕上發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械整體技術(shù)水平。一些尖端技術(shù)受制于人的狀況難以改觀?！?原國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

目前處于高速發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)，市場(chǎng)規(guī)模年均增長(zhǎng)約20%，速度高于醫(yī)藥和中醫(yī)藥行業(yè)。2001年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模只有179億元人民幣。2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大約在4000億元~5000億元之間。預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)6000億元人民幣。

2014年，全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到 1∶1.02，中國(guó)只有1：0.19。面對(duì)如此大的市場(chǎng)空間，大量國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械只能在二級(jí)醫(yī)院以下尋找活路，在高端市場(chǎng)失去了一席之地。

據(jù)王寶亭介紹，從全國(guó)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平和市場(chǎng)供應(yīng)能力不斷提高。一些醫(yī)學(xué)成像設(shè)備已從中國(guó)組裝模式發(fā)展到中國(guó)制造或中國(guó)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)模式。

部分高端產(chǎn)品，如CT機(jī)、磁共振檢查儀、直線加速器治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩超、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器、心臟起博器、人工關(guān)節(jié)等，已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有較大份額(估計(jì)40%左右)。

如果按照國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售總金額中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械所占比重計(jì)算，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品已經(jīng)占到全部銷(xiāo)售額的72%。

但是，CT機(jī)、磁共振檢查儀、大型X光機(jī)、心臟起博器等高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水平，總體落后于國(guó)際先進(jìn)水平十年左右。

“國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)疲軟、外資長(zhǎng)年壟斷，導(dǎo)致我們喪失了定價(jià)權(quán)，最直接的影響就是推高診斷費(fèi)用。其次，導(dǎo)致高端醫(yī)療服務(wù)在我國(guó)社會(huì)無(wú)法普及。許多經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的中國(guó)人至今都沒(méi)有用過(guò)一次CT或者M(jìn)R，就更別提更加高端的PET-CT了?！币晃会t(yī)療行業(yè)專(zhuān)家表示。

除此之外，還存在中國(guó)人的影像診斷數(shù)據(jù)流出國(guó)門(mén)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。去年，我國(guó)出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國(guó)家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。

但到目前為止，還沒(méi)有一個(gè)系統(tǒng)性的、操作性強(qiáng)的法律法規(guī)來(lái)約束在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下涉及醫(yī)療信息的行為。

打破壟斷

為了崛起興國(guó)重器，5月26日，科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》的通知，其中提到，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，高端醫(yī)療器械主要依賴(lài)進(jìn)口的局面仍未改變，許多跨國(guó)公司通過(guò)并購(gòu)本土優(yōu)勢(shì)企業(yè)搶占市場(chǎng)。加快推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，是應(yīng)對(duì)主要發(fā)達(dá)國(guó)家全球競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的重大需求。

事實(shí)上，近年來(lái)，國(guó)家層面密集出臺(tái)了一系列加速推進(jìn)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的扶持政策，鼓勵(lì)民族企業(yè)自主創(chuàng)新，行業(yè)整體的技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平均得到較大提升。不過(guò)一直困擾著行業(yè)發(fā)展的是技術(shù)、人才和資金。

明峰的PET-CT樣機(jī)從研發(fā)階段到產(chǎn)品推向市場(chǎng)，歷經(jīng)2年時(shí)間，在得到第一幅圖像時(shí)，所有人均歡呼雀躍，奔走相告。但是明峰醫(yī)療董事長(zhǎng)潘華素卻無(wú)法忘記過(guò)去兩年所走的路。

“一錢(qián)難死英雄漢。當(dāng)開(kāi)始和浙江醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，按照法規(guī)的要求，需要完成上百例患者的臨床試驗(yàn)，估計(jì)歷時(shí)12個(gè)月，可是此時(shí)公司財(cái)務(wù)告急，賬上的現(xiàn)金已經(jīng)不夠支撐項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)了，而完成臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)，至少還需要1500萬(wàn)元?！?潘華素表示。

當(dāng)時(shí)明峰申請(qǐng)的國(guó)家“十二五”專(zhuān)項(xiàng)科研項(xiàng)目的資金還在審批中。約好的幾家風(fēng)險(xiǎn)投資基金經(jīng)理紛紛表示項(xiàng)目還在盡職調(diào)查中。潘華素心里極為明白，各位基金經(jīng)理也許是對(duì)明峰的研發(fā)實(shí)力還是存在疑問(wèn)，盡管他們認(rèn)可市場(chǎng)前景。

“當(dāng)時(shí)感覺(jué)到‘山重水復(fù)疑無(wú)路‘，這時(shí)得到浙江省政府大力支持和紹興高新區(qū)的政府引導(dǎo)基金，讓明峰醫(yī)療能夠繼續(xù)快馬加鞭，隨后國(guó)家十二五的重大科技項(xiàng)目的資金更是錦上添花，解決了明峰醫(yī)療的后顧之憂?！迸巳A素表示。

高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是典型的人才密集、技術(shù)密集、創(chuàng)新密集、資本密集型行業(yè)，研發(fā)周期較長(zhǎng)且難度不亞于航空航天。行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。

產(chǎn)品專(zhuān)有技術(shù)積累和科研開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法迅速形成。國(guó)外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們不僅擁有技術(shù)、人才、資金，且從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈都占有優(yōu)勢(shì)。

在打破技術(shù)、人才和資金的瓶頸后，中國(guó)的高端醫(yī)療器械已經(jīng)不再是空白。

日前，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司發(fā)布了其與美國(guó)分子影像科研團(tuán)隊(duì)“探索者”聯(lián)盟攜手打造的“史上最強(qiáng)PET-CT”——世界首臺(tái)全景動(dòng)態(tài)掃描PET-CT。

“它很快，傳統(tǒng)20分鐘的全身掃描將被直接縮短到15-30秒。同時(shí)，它劑量極低，探測(cè)器靈敏度提升40倍，輻射降低40倍，相當(dāng)于一次跨太平洋空中旅行的輻射劑量，孕婦和嬰幼兒也能安全接受全身掃描。更令人振奮的是，它首次實(shí)現(xiàn)了全身多組織器官的4D高清動(dòng)態(tài)成像，這將為醫(yī)、藥等交叉科研領(lǐng)域開(kāi)啟無(wú)限的創(chuàng)新空間，為個(gè)性化精準(zhǔn)診療、新藥研發(fā)等提供強(qiáng)大的創(chuàng)新平臺(tái)?！甭?lián)影董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛敏表示。

聯(lián)影美國(guó)子公司CEO李弘棣博士表示，“我們不是跟在別人后面做過(guò)時(shí)的技術(shù)，也不是引進(jìn)關(guān)鍵部件，自己組裝。我們認(rèn)為只有真正掌握了核心技術(shù)，才不會(huì)被外資巨頭扼住喉嚨，才會(huì)取得長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。成立六年來(lái)，我們已經(jīng)完成了PET-CT、MR、RT、CT、DR等全線高端醫(yī)學(xué)影像和放療設(shè)備全部核心技術(shù)的攻堅(jiān)，多項(xiàng)技術(shù)填補(bǔ)國(guó)際或國(guó)內(nèi)空白。目前，我們對(duì)核心技術(shù)的自研比例在行業(yè)里是全球第一?！?/p>

據(jù)聯(lián)影介紹，在他們向市場(chǎng)推出25款綜合性能?chē)?guó)際領(lǐng)先的高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品后，完全打破了過(guò)去幾十年外資企業(yè)對(duì)中國(guó)的技術(shù)封鎖和市場(chǎng)壟斷，倒逼同類(lèi)型進(jìn)口品牌大幅降價(jià)，平均降幅高達(dá)30%左右。

東軟醫(yī)療更是為了發(fā)力高端磁共振設(shè)備研發(fā)，在上海建立全球磁共振研發(fā)中心。東軟醫(yī)療CEO武少杰指出，“我們將通過(guò)5-10年的努力，在上海形成具有全球影響力的智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群，為上?？苿?chuàng)中心建設(shè)輸送世界級(jí)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)成果，推動(dòng)中國(guó)制造邁向中國(guó)智造!”

在過(guò)去的20年里，東軟醫(yī)療所進(jìn)攻的領(lǐng)域不僅僅是CT，還有MR、XR、US、IVD、RT、PET/CT、影像云等在內(nèi)的八大產(chǎn)品線矩陣，組成了創(chuàng)新醫(yī)療集群。

中國(guó)這一系列高端醫(yī)療器械動(dòng)作對(duì)于踐行“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，具有更深遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)意義：一方面，高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化將使得設(shè)備購(gòu)買(mǎi)成本、維護(hù)成本大幅降低，這樣一來(lái)，老百姓“看病難、看病貴”的問(wèn)題都將得到解決;另一方面，人工智能與醫(yī)療行業(yè)的融合，將加速精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的到來(lái)，提高診療效率與準(zhǔn)確率，并推進(jìn)國(guó)家分級(jí)診療政策落地。

進(jìn)入市場(chǎng)仍有困難

雖然在醫(yī)改大潮中，國(guó)家不斷發(fā)文表示：“公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和器械”、“鼓勵(lì)縣級(jí)公立醫(yī)院使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備和器械”、“推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，降低醫(yī)療成本，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，但是進(jìn)入三甲醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備仍然面臨挑戰(zhàn)。

據(jù)聯(lián)影介紹，進(jìn)三甲醫(yī)院難，主要有兩方面原因，一是由于高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口設(shè)備壟斷，三甲醫(yī)院的醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣使用進(jìn)口設(shè)備了;二是過(guò)去幾十年，國(guó)產(chǎn)設(shè)備大多以‘低質(zhì)低價(jià)’示人，用戶(hù)對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備存在根深蒂固的不信任感。

聯(lián)影產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的初期，也遭遇到了種種質(zhì)疑，被認(rèn)為中國(guó)人不可能掌握這一領(lǐng)域最先進(jìn)的核心技術(shù)、不可能自主研發(fā)生產(chǎn)制造出優(yōu)于進(jìn)口品牌的國(guó)產(chǎn)設(shè)備，但是事實(shí)卻是，越來(lái)越多的三甲醫(yī)院成為聯(lián)影品牌的忠實(shí)用戶(hù)，許多三甲醫(yī)院還第二次、第三次購(gòu)買(mǎi)其產(chǎn)品。

據(jù)了解，省市級(jí)醫(yī)院除了一些常規(guī)消耗性產(chǎn)品外，主要的醫(yī)療器械均是外資產(chǎn)品;縣區(qū)級(jí)醫(yī)院，有2/3的醫(yī)療器械采用外資產(chǎn)品;只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道醫(yī)院才多用國(guó)產(chǎn)品牌。以放射診療設(shè)備為例，CT多使用通用的設(shè)備，核磁共振成像裝置主要由西門(mén)子提供，血管造影設(shè)備則大多使用飛利浦的產(chǎn)品。中國(guó)本土大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主。

在攻堅(jiān)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)地時(shí)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械著手搭建了助力分級(jí)診療的影像集中診療中心。

近年來(lái)，分級(jí)診療成為醫(yī)改重中之重，“區(qū)域影像中心”成為實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療的重要模式。該模式由下級(jí)醫(yī)院放射科進(jìn)行影像檢查，上級(jí)醫(yī)院診斷并將診斷報(bào)告發(fā)還給下級(jí)醫(yī)院，以此將優(yōu)質(zhì)資源下沉，提高基層醫(yī)院診斷能力。

“這種模式既有助于基層醫(yī)療服務(wù)提高能力，同時(shí)也能擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的銷(xiāo)量?！币晃恍袠I(yè)人士表示。

在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所所長(zhǎng)池慧看來(lái)，影像集中診斷中心的建立可通過(guò)多樣化的技術(shù)手段，構(gòu)建一個(gè)服務(wù)形式豐富、響應(yīng)及時(shí)的大型影像醫(yī)療服務(wù)協(xié)作平臺(tái)，解決影像信息孤島、重復(fù)影像檢查及基層醫(yī)院放射人員缺乏等嚴(yán)重問(wèn)題。

影像集中診斷平臺(tái)的發(fā)展壯大，始于政府、惠于群眾，有利于提高基層醫(yī)療條件及醫(yī)生診療水平，用遠(yuǎn)程影像會(huì)診方式幫助診治疑難雜癥，使廣大群眾的健康會(huì)更有保障。

逐步建立起大型醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的分工協(xié)作關(guān)系，將更有助于推動(dòng)建立分級(jí)診療制度。

截至2016年5月底，北京、上海等22個(gè)省市共設(shè)置323家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(社會(huì)辦309家，占95.7%)，共完成醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)4.6億例次。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委適時(shí)出臺(tái)醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、血液凈化機(jī)構(gòu)、病理診斷中心4類(lèi)獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，鼓勵(lì)并規(guī)范獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源共享，提升基層服務(wù)能力提供機(jī)制保障。

“影像集中診斷中心的建設(shè)，可為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更高質(zhì)量的服務(wù)與培訓(xùn)，成為基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要力量?！背鼗郾硎尽?/p>

自2014年起，聯(lián)影也在這一領(lǐng)域積極探索實(shí)踐，構(gòu)建以縣區(qū)級(jí)醫(yī)院為中心，省市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)醫(yī)院互聯(lián)互通的“區(qū)域影像中心”，助力實(shí)現(xiàn)“大病不出縣，小病不出鄉(xiāng)”。

“這是對(duì)傳統(tǒng)‘影像中心’的全面升級(jí)，這樣的分級(jí)診療模式在全國(guó)尚為首創(chuàng)?！鄙虾Ｂ?lián)影醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療軟件事業(yè)部副總裁高川介紹，“傳統(tǒng)影像中心只是影像科的互聯(lián)協(xié)同，但很多常見(jiàn)病需要借助超聲、心電、檢驗(yàn)等其他一種或幾種檢查手段來(lái)輔助醫(yī)生診斷。我們的遠(yuǎn)程信息平臺(tái)覆蓋了基礎(chǔ)醫(yī)技科室，實(shí)現(xiàn)了多學(xué)科協(xié)作，為精準(zhǔn)診斷提供了更好的技術(shù)保障。”

來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)