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重磅消息:美國(guó)抗帕金森病新藥Xadago獲得FDA批準(zhǔn)上市

發(fā)布時(shí)間:2017-07-31

 

帕金森藥物Xadago(Safinamide,沙芬酰胺)是由意大利贊邦集團(tuán)及Newron制藥公司合作研發(fā)的。美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月21日終于獲得FDA批準(zhǔn)上市,帕金森藥物Safinamide( xadago)是一種口服有效的、有選擇性、可逆性的單胺氧化酶-B抑制劑,并擁有多巴胺和與非多巴胺(谷氨酸)的性能。

在歐盟,Safinamide被批準(zhǔn)用于治療中晚期波動(dòng)性帕金森病,作為穩(wěn)定劑量Levodopa單獨(dú)或與其他藥物聯(lián)合使用的附加治療。

給予患者每天50-100毫克的Safinamide ,并以此作為一個(gè)固定或靈活的劑量,則能夠顯著地增加了每日無(wú)運(yùn)動(dòng)障礙的時(shí)間(主要終點(diǎn)),安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)表明中晚期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)時(shí)間波動(dòng)在24周內(nèi)。其他結(jié)果包括運(yùn)動(dòng)功能、整體臨床狀況和與健康相關(guān)的生活質(zhì)量,也在Safinamide的作用下普遍提高了。

此外,在一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月的研究中發(fā)現(xiàn),雖然Safinamide相對(duì)于安慰劑來(lái)說(shuō)沒(méi)有使運(yùn)動(dòng)障礙(主要終點(diǎn))顯著改善,但Safinamide治療在其他結(jié)果中的療效通常能夠持續(xù)超過(guò)24個(gè)月。

Safinamide在臨床試驗(yàn)中通常有良好的耐受性;運(yùn)動(dòng)障礙是最常見(jiàn)的不良事件。盡管還需要進(jìn)一步研究,包括比較長(zhǎng)期的研究,但目前的證據(jù)已表明Safinamide擴(kuò)展了有效治療的選擇,它可被用于作為L(zhǎng)evodopa的附加治療和中晚期帕金森病患者出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)波動(dòng)時(shí)的其他藥物。

資料來(lái)源:Blair HA, Dhillon S,中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物 2017