2017年7月20日，美國食品和藥物管理局為新生兒重癥監(jiān)護病房(NICU)設(shè)計了第一套專門用于新生兒腦部和頭部成像的磁共振成像裝置。

醫(yī)學(xué)博士，公共衛(wèi)生碩士，F(xiàn)DA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心的兒科和特殊人群的首席醫(yī)療官Vasum Peiris說：“雖然我們可以使用傳統(tǒng)的磁共振成像掃描儀掃描新生兒的圖像，但是把嬰兒從新生兒重癥監(jiān)護病房帶到MRI（磁共振成像）房間表現(xiàn)出了巨大的挑戰(zhàn)，在新生兒重癥監(jiān)護室中安裝這么一個系統(tǒng)后，就能夠使那些易受傷害的患者更安全地成像了。”

 磁共振成像

磁共振成像是一種醫(yī)學(xué)成像的過程，可記錄身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的圖像。磁共振成像掃描儀使用強磁場和無線電波（射頻能量）來生成圖像。信號主要來自體內(nèi)脂肪和水分子中的質(zhì)子。一位受過培訓(xùn)的醫(yī)生解釋說，磁共振成像提供的信息有助于確定診斷。

新生兒磁共振成像系統(tǒng)

新生兒磁共振成像系統(tǒng)是專門為新生兒頭部成像而設(shè)計的。新生兒磁共振成像系統(tǒng)可用于頭圍高達38厘米，體重在1至4.5公斤之間的新生兒。該系統(tǒng)有一個直接放置在MRI系統(tǒng)中的溫度控制的恒溫箱，它能夠盡量地使嬰兒減少運動。如果在成像過程中需要緊急訪問嬰兒，通?？梢栽?strong>不到30秒的時間內(nèi)從系統(tǒng)中取出嬰兒。

新生兒磁共振成像系統(tǒng)能夠放置在NICU環(huán)境中是因為該系統(tǒng)不需要安全區(qū)或射頻屏蔽室。由于該系統(tǒng)是完全封閉的，所以接近系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備植入物不需要是“有條件的MR”或“安全的MR”。

為避免使易受傷的患者處于危險狀況，新生兒磁共振成像系統(tǒng)的療效主要表現(xiàn)在非臨床試驗的基礎(chǔ)上。包括用圖像的幻影來模擬一個嬰兒的大腦，這些圖像有足夠的品質(zhì)供獨立委員會認證的放射科醫(yī)師使用于診斷。通過性能測試，驗證了新生兒磁共振成像系統(tǒng)的安全性，包括對電氣和機械安全措施的檢驗。

新生兒磁共振成像系統(tǒng)是禁用于體重超過4.5公斤或頭圍超過38厘米的患者的。它也禁用于帶有金屬的或有電子活性的植入物的嬰兒，因為MRI可能會造成植入物附近組織體熱或功能障礙。新生兒磁共振成像系統(tǒng)檢驗是通過市場準(zhǔn)入通行證（510（K））的途徑。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明新設(shè)備與合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上是等同的。

FDA認可了Aspect Imaging有限責(zé)任公司的新生兒磁共振成像系統(tǒng)的許可證。

資料來源：FDA