隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，民眾生活水平的全面提升，醫(yī)療行業(yè)從以疾病治療為中心向以預(yù)防為中心的醫(yī)學(xué)模式進(jìn)行轉(zhuǎn)變，中國醫(yī)療器械市場容量也隨之不斷擴(kuò)大。自2010年至今，中國醫(yī)療器械市場持續(xù)保持20%以上的增長（見圖一）。與此同時(shí)，近年來醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮，毋庸置疑，醫(yī)療器械整體未來仍將保持高增長以及相對較高的利潤水平。

然而，雖然中國醫(yī)療器械市場整體增速較快，但任何新產(chǎn)品想在銷售量上有所突破，都面臨著市場嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，而中國醫(yī)療市場渠道具有其特殊性是重要原因之一 。

經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)：多級經(jīng)銷體系，經(jīng)銷商小而分散；市場覆蓋越廣，對于經(jīng)銷商的選擇、管理以及合規(guī)性審查的能力要求和投入成本也越高。

市場準(zhǔn)入：物價(jià)編碼與醫(yī)保申請要求嚴(yán)格，申請窗口不明晰，申請周期不固定，廠商介入機(jī)會少（醫(yī)院為主體申請）；管理層級多在省、市級；各地政策規(guī)定差異大。雖然政府建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，但針對產(chǎn)品專利、臨床應(yīng)用價(jià)值等申請門檻較高，因此很難獲得。

市場推廣：新器械與新技術(shù)不僅要求醫(yī)生能夠理解和處方，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院及不同區(qū)域在特定領(lǐng)域的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。新醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)保報(bào)銷申請的復(fù)雜性

在中國，新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市和商業(yè)化是一個漫長和復(fù)雜的過程。產(chǎn)品注冊只是第一步，而接下來的正式進(jìn)入醫(yī)療市場的過程（價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)、進(jìn)院等）是一個最為復(fù)雜的過程，往往要超過五年以上的時(shí)間。

新型醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市獲取價(jià)格和醫(yī)保的過程中會遇到以下三方面的挑戰(zhàn)：

1 多級管理

醫(yī)療器械醫(yī)保報(bào)銷的申請與管理由全國、省級以及市級等多個層面進(jìn)行，其中省級和市級政府為主要決策者，全國層面僅具有指導(dǎo)功能；在申請醫(yī)保之前，廠商首先需要完成對于新產(chǎn)品的物價(jià)與價(jià)格目錄的申請。目前，全國有針對醫(yī)療器械的《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》，俗稱“綠本”，數(shù)年才更新一次，上一版為2012年出版，共包含9360項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目，但全國“綠本”僅對地方政府具有指導(dǎo)意義，地方政府可自行增補(bǔ)項(xiàng)目，并規(guī)定價(jià)格區(qū)間。

2 政出多門

醫(yī)保的審批委員會除了起到主導(dǎo)作用的意見領(lǐng)袖(KOL)之外，主要包含以下三類政府部門 – 地方發(fā)改委物價(jià)部門、地方衛(wèi)生局以及地方人社部門。其中，物價(jià)部門主要負(fù)責(zé)組織價(jià)格目錄的審批并參與醫(yī)保申請的審批討論，地方衛(wèi)生局則需要全程參與價(jià)格目錄以及醫(yī)保的所有審批討論，而地方人社部門因?yàn)橹鞴茚t(yī)保基金使用，需要針對醫(yī)保的相關(guān)決策組織委員會進(jìn)行討論與審議。

3 曠日持久

從新產(chǎn)品上市，到最終產(chǎn)品獲得醫(yī)保，往往需要經(jīng)過企業(yè)3-5年甚至更長久的努力。首先，產(chǎn)品獲得價(jià)格目錄少則需要20個月，多則可能3年，然后則是2年以上產(chǎn)品臨床使用的推廣與病例積累；最后，雖然評審過程中沒有規(guī)定診療案例的最小數(shù)量，但是經(jīng)驗(yàn)表明一種醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)獲得至少200個成功案例后，企業(yè)才可以聯(lián)合KOL進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)保申請。這樣一來，整個醫(yī)保申請的過程將是個長期的系統(tǒng)工程。

新醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)保報(bào)銷申請的關(guān)鍵成功要素

雖然醫(yī)保報(bào)銷之路路漫漫其修遠(yuǎn)兮，但幾乎所有的醫(yī)療器械廠商都希望能夠通過各種方法突破這個難關(guān)。思略特認(rèn)為，醫(yī)保報(bào)銷申請成功主要基于以下幾點(diǎn)成功因素（見圖二）。

1 KOL的專業(yè)支持

KOL在各類場合和期刊文獻(xiàn)中對產(chǎn)品臨床價(jià)值的有利闡述，無論是對于產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)得到認(rèn)可和應(yīng)用，還是提高病患的接納度，甚至是在推動產(chǎn)品納入醫(yī)保報(bào)銷的決策過程中都起到了關(guān)鍵作用。傳統(tǒng)上，KOL可依托區(qū)域或全國性學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)期刊、臨床報(bào)告等載體，向業(yè)內(nèi)同行闡述產(chǎn)品的臨床價(jià)值并推廣其在臨床的應(yīng)用，同時(shí)廠商將KOL的相關(guān)表述轉(zhuǎn)載于各類新聞媒體中，擴(kuò)大產(chǎn)品知名度，提高病患對新療法或新產(chǎn)品的認(rèn)知度和接納度。而對于一些資金實(shí)力較為雄厚的廠商或者新產(chǎn)品對醫(yī)師適應(yīng)癥診斷、手術(shù)操作等有較高要求的，還可通過組織產(chǎn)品的相關(guān)培訓(xùn)，甚至與龍頭醫(yī)院、衛(wèi)計(jì)委等共建培訓(xùn)基地等方式，主動聚集起業(yè)內(nèi)同行，逐漸構(gòu)建專家網(wǎng)絡(luò)。通常，臨床實(shí)驗(yàn)階段所接觸的、對產(chǎn)品最為認(rèn)可和熟知的、所在區(qū)域也為產(chǎn)品的核心覆蓋區(qū)域的KOL是廠商需要著重關(guān)注和進(jìn)行關(guān)系維護(hù)的。

2 臨床數(shù)據(jù)支持

醫(yī)保的一個重要決策依據(jù)是該療法及器械的安全性與普遍適用性。因此，醫(yī)保申請需要累計(jì)足夠多的臨床使用案例。當(dāng)然，沒有人能有足夠的把握說100例或者200例就足夠，但根據(jù)醫(yī)保評審委員會的通常要求來說，包含臨床試驗(yàn)在內(nèi)，企業(yè)至少需要在多個省份的三甲級醫(yī)院（省級為佳）累積至少200例以上臨床使用案例，并且取得較好的臨床數(shù)據(jù)支持之后，才有可能獲得評審委員會的青睞。

3 產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性

在醫(yī)?？傤~控費(fèi)的大前提下，產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性的重要性也得到進(jìn)一步提升。此處產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性需要滿足多個利益相關(guān)者的訴求。首先，對于病患來說，價(jià)格需要保持在可承受的范圍之內(nèi)，尤其對于沒有醫(yī)保覆蓋的新型醫(yī)療器械來說，如果價(jià)格定得過高則很有可能影響病患的初次使用；其次，對于廠商來說，政府未來會持續(xù)通過招標(biāo)及醫(yī)院二次議價(jià)等手段降低產(chǎn)品價(jià)格，因此需要對產(chǎn)品進(jìn)行中長期系統(tǒng)定價(jià)，平衡招標(biāo)和議價(jià)過程對銷量以及利潤的影響；對于醫(yī)院來說，醫(yī)院在藥品零加成及醫(yī)?？刭M(fèi)的雙重夾擊下，更易要求廠商壓縮器械供貨價(jià)格改善自身的運(yùn)營表現(xiàn)；最后，對于經(jīng)銷商來說，因?yàn)槠淇赡艹袚?dān)著產(chǎn)品推廣及售后服務(wù)等多重角色，它們也會要求廠商提供充足的利潤空間。由此看來，產(chǎn)品的定價(jià)及經(jīng)濟(jì)性著實(shí)是一門值得反復(fù)斟酌的科學(xué)。

4 公共管理關(guān)系

地方衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委（物價(jià)局）和人社相關(guān)行政機(jī)構(gòu)，是新型醫(yī)療產(chǎn)品能否入院銷售和能否被醫(yī)保報(bào)銷以及報(bào)銷比例的決策主體。廠商可以通過協(xié)助衛(wèi)計(jì)委和專業(yè)醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)共同開展活動，在擴(kuò)大產(chǎn)品知名度的同時(shí)，接觸相關(guān)決策機(jī)構(gòu)，了解最新的醫(yī)療器械相關(guān)政策趨勢或?qū)︶t(yī)療器械納入醫(yī)保報(bào)銷的相關(guān)要求，從而不斷推動產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣。創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊、上市到進(jìn)入醫(yī)保，是一個漫長且需要大量資源注入的過程，建立有效的政府溝通渠道，能加快產(chǎn)品上市、進(jìn)醫(yī)保的整個流程。

5 本土能力及系統(tǒng)建設(shè)

對于新產(chǎn)品的上市和未來不斷的市場拓展，除了傳統(tǒng)的銷售、市場、商務(wù)管理團(tuán)隊(duì)外，還需要建立公共事務(wù)團(tuán)隊(duì)、市場準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)、醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)。公共事務(wù)團(tuán)隊(duì)是廠商與醫(yī)療健康相關(guān)部門對接的窗口部門，負(fù)責(zé)開拓和維系與相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系，及時(shí)把握和創(chuàng)造有利于企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品推廣的政策環(huán)境，該部門對于新產(chǎn)品納入醫(yī)保起至關(guān)重要的作用。市場準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品在食藥監(jiān)局的注冊工作、入院銷售的行政流程支持（例如醫(yī)院收費(fèi)編碼立項(xiàng)、臨床數(shù)據(jù)提供、創(chuàng)建入庫等），以及國家及各省市招投標(biāo)和物價(jià)工作，并定期進(jìn)行相關(guān)政策分析，協(xié)助做好廠商產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃。對于技術(shù)要求較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)的建立也尤為關(guān)鍵，它是連接廠商和KOL的重要橋梁，負(fù)責(zé)傳遞產(chǎn)品獲某一領(lǐng)域最新的臨床進(jìn)展和文獻(xiàn)研究，對內(nèi)為市場和銷售團(tuán)隊(duì)提供產(chǎn)品知識培訓(xùn)和市場宣傳材料，對外聯(lián)絡(luò)KOL，以更有效、更專業(yè)地方式推廣產(chǎn)品，同時(shí)也負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)合規(guī)的監(jiān)管、產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測等工作。通過醫(yī)學(xué)事務(wù)部建立與KOL的緊密的互動關(guān)系，不僅可以使產(chǎn)品的性能被更為精準(zhǔn)的認(rèn)知和應(yīng)用，同時(shí)通過雙方不斷對相關(guān)領(lǐng)域的拓展研究，能有效拓展產(chǎn)品的生命周期。

來源：普華永道思略特