關(guān)于公開征求《中國上市藥品目錄集》框架意見的通知

發(fā)布日期：20170904

為落實《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，我中心按照總局領(lǐng)導(dǎo)指示組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）。鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應(yīng)內(nèi)容?，F(xiàn)公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議。我中心將根據(jù)意見和建議進一步完善。

征求意見截止時間至2017年9月15日。

聯(lián)系人：李敏、閆方；電子郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

2017年9月4日

附件：中國上市藥品目錄集（征求意見稿）

目 錄

一、前言5

二、使用指南7

（一）《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品范圍7

（二）藥品目錄7

（三）參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑7

（四）治療等效相關(guān)術(shù)語8

（五）治療等效性評價代碼9

（六）附錄10

（七）索引10

（八）RS上市許可持有人責(zé)任10

（九）藥品監(jiān)管機構(gòu)責(zé)任10

（十）目錄集的更新與完善10

（十一）示例12

三、藥品目錄14

品名目次14

頭孢地尼膠囊（0.1g）15

甲磺酸伊馬替尼片（0.1g）16

甲磺酸伊馬替尼片（0.4g）17

甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g）18

西達本胺片（5mg）19

吉非替尼片（0.25g）20

吉非替尼片（0.25g）21

依非韋倫片（50mg）22

依非韋倫片（200mg）23

依非韋倫片（600mg）24

依非韋倫片（0.6g）25

蘋果酸奈諾沙星膠囊（0.25g）26

注射用阿奇霉素（0.5g）27

注射用阿奇霉素（0.5g）28

注射用醋酸卡泊芬凈（50mg）29

注射用醋酸卡泊芬凈（70mg）30

注射用醋酸卡泊芬凈（50mg）31

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）32

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）33

四、附錄34

附錄1：給藥途徑34

附錄2：劑型35

附錄3：專利信息36

附錄4：數(shù)據(jù)保護信息37

五、索引38

索引1：藥品名稱中文拼音索引38

索引2：活性成分中文拼音索引38

索引3：藥品名稱英文字母索引38

索引4：活性成分英文字母索引38

索引5：解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）字母索引38

索引6：藥品上市許可人名稱拼音索引38

附件：39

一、前言

改革開放以來，我國制藥產(chǎn)業(yè)快速、持續(xù)發(fā)展，有效解決了我國藥品短缺的問題，人民群眾的基本用藥需求逐步得到滿足。與此同時，公眾對藥品質(zhì)量和創(chuàng)新藥的需求也提出了更高的要求。

為深化藥品審評審批制度改革，保護和促進公眾健康，維護公眾用藥權(quán)益，降低用藥負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性；促進藥物研發(fā)創(chuàng)新，保護專利權(quán)人合法權(quán)益；鼓勵仿制藥發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量，明確仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險；明確藥品審評審批與創(chuàng)新藥專利權(quán)人、仿制藥申請人的責(zé)任與義務(wù)，探索建立藥品專利鏈接、專利挑戰(zhàn)、專利期限補償及落實藥品數(shù)據(jù)保護等制度；方便行業(yè)和公眾及時、準(zhǔn)確、全面了解上市藥品的相關(guān)信息，借鑒國際經(jīng)驗、結(jié)合中國具體實際，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中國上市藥品目錄集》，收錄具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥，以及具有藥學(xué)等效和生物等效的仿制藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。

《中國上市藥品目錄集》由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成。使用指南主要介紹了目錄集的使用說明、收錄內(nèi)容及相關(guān)術(shù)語的具體含義；藥品目錄則具體列出了藥品的活性成分、藥品名稱、規(guī)格、劑型、參比制劑、生產(chǎn)廠商等基本信息；附錄包含專利和數(shù)據(jù)保護等信息；索引幫助使用者檢索信息。目錄集實行動態(tài)管理，及時將新批準(zhǔn)上市的藥品納入目錄集，將存在安全風(fēng)險和撤市的藥品從目錄集中調(diào)出。

《中國上市藥品目錄集》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)以網(wǎng)絡(luò)版（數(shù)據(jù)庫）形式發(fā)布并實時更新；每年末發(fā)布電子版以便公眾下載查詢。

由于《中國上市藥品目錄集》尚屬首次發(fā)布，許多不足之處將在工作當(dāng)中逐步完善。請社會各界多提批評建議，以期更好地服務(wù)于公眾健康和制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、使用指南

（一）《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品范圍

《中國上市藥品目錄集》（以下簡稱“目錄集”）收錄以下藥品：

1. 基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品；

2. 按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥；

3. 通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；

4．國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）確定的其他藥品。

（二）藥品目錄

藥品目錄基本信息包括：活性成分、活性成分（英文）、藥品名稱、藥品名稱（英文）、商品名、商品名（英文）、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評價代碼、批準(zhǔn)文號/注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市狀況、收錄類別等（見示例）。食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)目錄集數(shù)據(jù)庫藥品目錄中還鏈接有專利和數(shù)據(jù)保護信息等內(nèi)容。

藥品目錄參照中華人民共和國藥典根據(jù)活性成分的中文筆畫順序排列。對于復(fù)方制劑，以藥品名稱中的第一種活性成分的中文筆畫順序排列。

（三）參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑

參比制劑（Reference Listed Drug，簡稱RLD）是指在我國批準(zhǔn)上市，并具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)的藥品。

對具有相同活性成分、劑型、給藥途徑、規(guī)格的藥品，由于釋藥機理或適應(yīng)癥等不同，可確定為不同的RLD。

標(biāo)準(zhǔn)制劑（Reference Standard，簡稱RS）是指在我國批準(zhǔn)上市，可用于生物等效性研究的對照藥品。通常最大規(guī)格的RLD被確定為RS，如果最大規(guī)格在健康受試者中存在安全隱患或其他原因，可指定其他規(guī)格的RLD為RS。為保證RS的可獲得性，必要時可確定其他的藥品為RS。

RLD和RS由食品藥品監(jiān)管總局基于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的研究數(shù)據(jù)確定，必要時組織專家討論。

（四）治療等效相關(guān)術(shù)語

1．藥學(xué)等效藥品

藥學(xué)等效藥品應(yīng)具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，但形狀、刻痕、釋放機理、包裝、輔料（包括著色劑、矯味劑、防腐劑）、有效期、說明書及貯藏條件等可能存在差異。

2．治療等效藥品

藥學(xué)等效藥品如果同時還具有生物等效，則是治療等效藥品，可認(rèn)為具有與RS相同的臨床有效性和安全性。但治療等效藥品也可能在一些其它特性上有所不同，如形狀、刻痕、釋放機理、包裝、輔料（包括著色劑、矯味劑、防腐劑）、有效期、說明書及貯藏條件等。

（五）治療等效性評價代碼

設(shè)定治療等效性評價代碼（Therapeutic Equivalence Evaluations Code，簡稱TE代碼）目的是能夠讓使用者快速了解收錄的藥品是否具有治療等效及是否需要采用生物等效性試驗確定治療等效。

TE代碼包含1至2個字母，首字母代表藥學(xué)等效藥品是否具有治療等效性，第二個字母代表其他評價信息。

TE代碼的首字母A或B分別代表兩個類別：

A：可通過藥學(xué)等效或生物等效評價方法確定具有治療等效性，包括：

（1）不存在明確或潛在的生物等效性問題，標(biāo)識為AX；

（2）存在明確或潛在生物等效性問題，但可通過藥學(xué)等效和生物等效評價方法（充分的體內(nèi)和/或體外研究數(shù)據(jù)）確定具有治療等效性，標(biāo)識為AB。

當(dāng)同一規(guī)格存在多個RLD時，通常表明它們之間不具有生物等效性，TE代碼將增加一位數(shù)字予以區(qū)分，如AB1、AB2等。若已證明某仿制藥與其仿制的RLD具有生物等效性，該仿制藥將獲得與之相同的3位代碼。

B：目前認(rèn)為與其他藥學(xué)等效藥品不具有治療等效性。

TE代碼可根據(jù)研究和認(rèn)識水平的變化，進行變更和調(diào)整（國際上已認(rèn)同的TE代碼類型見附件）。

通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標(biāo)識TE代碼。

（六）附錄

附錄包括專業(yè)術(shù)語（如給藥途徑、劑型的縮寫等）、專利信息、數(shù)據(jù)保護信息及食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)為適合公布的其他信息。

（七）索引

索引包括藥品名稱中文拼音索引、活性成分中文拼音索引、藥品名稱英文字母索引、活性成分英文字母索引、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）字母索引、藥品上市許可人名稱拼音索引等多種檢索方式。

（八）RS上市許可持有人責(zé)任

1.應(yīng)保證持續(xù)供應(yīng)RS，不應(yīng)拒絕向研發(fā)者提供RS，如存在供應(yīng)短缺或不再銷售，應(yīng)至少提前6個月通知食品藥品監(jiān)管總局；

2.應(yīng)提交RS的年度報告，內(nèi)容包括年度質(zhì)量回顧分析報告、銷售信息以及作為RS的供應(yīng)信息等。

（九）藥品監(jiān)管機構(gòu)責(zé)任

1. 為保證RS的可獲得性，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)及時確定新的RS；

2. 應(yīng)加大對RS的質(zhì)量考核，全面了解RS的質(zhì)量狀況，督促RS上市許可持有人持續(xù)保持RS質(zhì)量穩(wěn)定。

（十）目錄集的更新與完善

目錄集將保持持續(xù)更新，確保內(nèi)容準(zhǔn)確，并建立網(wǎng)絡(luò)版目錄集，提供公開查詢。

目錄集相關(guān)管理機構(gòu)聯(lián)系方式：食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心

聯(lián)系人及電話：閆方010-68921505

電子郵箱：yanf@cde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲一號

（十一）示例

專利和數(shù)據(jù)保護所鏈接信息的具體形式：

三、藥品目錄

品名目次

（按藥品名稱筆畫排列）

來源：CDE