近期，我國醫(yī)療器械市場頗不寧靜。

    7月18日～19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中發(fā)布共25則召回通告，20家醫(yī)療器械企業(yè)的34款產(chǎn)品被召回。7月27日，食藥監(jiān)總局又集中發(fā)布16則通告，共11家企業(yè)的19款產(chǎn)品被召回。

   值得注意的是，近期的大規(guī)模召回不僅涉及眾多國際品牌，也有許多本土企業(yè)。而這也被視作是今年5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》開始實施后的重要變化。

兩天通告召回34款產(chǎn)品

    自今年以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品召回逐漸增多，實施力度越來越強。最近一次大規(guī)模的集中召回出現(xiàn)在7月份。7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站連發(fā)16則通告，共有11家醫(yī)療器械企業(yè)的19款醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回。

   而在此之前不久的7月18日，食藥監(jiān)總局發(fā)布17則召回通告，19日又緊接著發(fā)布了8則召回通告，兩天通告共有20家企業(yè)的34款醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回。其中，在中國有銷售的產(chǎn)品共有近30萬件。

   涉及召回的不乏國際知名品牌，如飛利浦、西門子、強生、東芝等。西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司上市后監(jiān)管專員盧夢佳告訴《中國經(jīng)營報》記者，西門子此次涉及召回的產(chǎn)品是全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液，因其中文標(biāo)簽的生產(chǎn)日期打印錯誤，比實際日期提早了一年，所以失效日期也提早了一年，并不涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題。公司在發(fā)現(xiàn)這一情況后就主動對產(chǎn)品進行了召回，已經(jīng)實施兩個月左右。由于需要取得代理商通知到終端用戶的書面證明，截至發(fā)稿日召回工作還在進行中。

   很多業(yè)內(nèi)人士將這一現(xiàn)象解讀為今年5月1日正式實施的《醫(yī)療器械召回管理辦法》產(chǎn)生影響的表現(xiàn)。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長武濱對這種觀點也表示認同，“這之間肯定是有關(guān)系的。新的辦法出臺肯定要有一波行動，通過抓一些典型事件也會促進法律法規(guī)的落地，這實屬正常?！?/p>

   值得注意的是，在以往的醫(yī)療器械召回事件中，涉事產(chǎn)品主要集中在外資企業(yè)的進口產(chǎn)品，而今年以來，有許多本土醫(yī)療器械企業(yè)如湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司、北京島津醫(yī)療器械有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司、長沙比揚醫(yī)療器械有限公司等也位列產(chǎn)品召回名單之中。這一變化也被看作是《醫(yī)療器械召回管理辦法》實施后的重要影響之一。

   記者梳理食藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，整個2016年，涉及到召回的本土醫(yī)療器械企業(yè)只有上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司、上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司3家公司發(fā)布的共3則召回公告。而自今年來，截至9月1日，就有安徽航天生物科技股份有限公司、邁瑞南京生物技術(shù)有限公司等至少12家公司的產(chǎn)品被召回。由此看來，召回行動集中在外企進口產(chǎn)品，而本土企業(yè)少有涉及的情況自此將不復(fù)存在。

   對此，武濱表示，食藥監(jiān)總局在過去對藥品的監(jiān)管相對嚴(yán)格，而對醫(yī)療器械監(jiān)管較弱。在“十三五”期間，國家要達到各項監(jiān)管均衡，使食品、藥品、保健品和醫(yī)療器械產(chǎn)品處在同樣的監(jiān)管環(huán)境下，因此食藥監(jiān)總局為了補短板、創(chuàng)造好的監(jiān)管環(huán)境，現(xiàn)在對醫(yī)療器械召回多一些是正常的。

政策監(jiān)管加強

   我國醫(yī)療器械召回的管理經(jīng)歷了長時間的探索和發(fā)展。在《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式發(fā)布之前，其試行版本在2011年7月就已開始實施。至2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版頒布實施。值得關(guān)注的是，其首次專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，對醫(yī)療器械召回提出了新的要求。

   直至今年2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了修改后的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，自5月1日起正式施行。修改后的辦法明確了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，同時進一步強化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求和食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。

   盧夢佳表達了對辦法實施后的體會。目前來看，其影響最明顯地體現(xiàn)在上報時間方面，因辦法要求召回事件報表必須在企業(yè)作出召回決定后立即上報，所以要求企業(yè)對此快速反應(yīng)，其公司上下對此都較為關(guān)注。同時，召回過程中的相關(guān)信息抽查也頗為嚴(yán)格，包括銷售單號、退換貨發(fā)票、產(chǎn)品處理記錄等。

   而在此之前，公司產(chǎn)品的召回多是遵循試行版辦法以及公司內(nèi)部關(guān)于召回的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)流程等。這也解釋了為何以前本土企業(yè)產(chǎn)品召回事件較少。武濱告訴記者，因為外企的召回機制比較健全，從前公開的召回行動，多是公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題后，按照國際慣例、公司內(nèi)部規(guī)范主動召回。而相比之下，本土企業(yè)這種召回產(chǎn)品的意識不夠強烈，處于“野蠻生長”的狀態(tài)。

    武濱表示，醫(yī)療器械在我國還屬于新型產(chǎn)業(yè)。從前械企主要生產(chǎn)傳統(tǒng)的手術(shù)設(shè)備，而現(xiàn)在產(chǎn)品更為廣泛，包括診斷試劑、光機電一體化設(shè)備、甚至互聯(lián)網(wǎng)診療設(shè)備等。本土企業(yè)在學(xué)習(xí)新技術(shù)的同時，也在學(xué)習(xí)國際化的模式。而這正體現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)升級不僅是產(chǎn)品的升級，也是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的升級、品牌維護的升級。同時，產(chǎn)業(yè)升級也必然伴隨著監(jiān)管的升級。一系列監(jiān)管政策的提前布控，將為以后產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造良好的氛圍。

來源：中國經(jīng)營網(wǎng)