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第51屆會(huì)刊
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發(fā)布時(shí)間:2017-11-08
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近日,我國(guó)首部醫(yī)療器械藍(lán)皮書《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)在京發(fā)布?!秷?bào)告》從政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場(chǎng)、典型案例等方面系統(tǒng)論述了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,并對(duì)行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向提出建議。
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王寶亭表示,過(guò)去10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛,目前處在成長(zhǎng)和發(fā)展階段,隨著國(guó)家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策文件的密集出臺(tái),未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品,特別是高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程將進(jìn)一步加快,醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入發(fā)展黃金階段。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)還需不斷提升自身能力及產(chǎn)品質(zhì)量,以迎接發(fā)展浪潮帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
成績(jī):數(shù)量收入持續(xù)增長(zhǎng)
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,尤其是科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。當(dāng)前,我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)之一?!秷?bào)告》通過(guò)幾方面的數(shù)據(jù)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢(shì)進(jìn)行了解讀。
《報(bào)告》指出,我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近10年保持著逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。至2016年底,我國(guó)注冊(cè)的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)15343家,比2006年增加了3100家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈持續(xù)上升趨勢(shì)。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)資料顯示,2016年規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為2765.47億元,衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為2124.61億元,兩者合計(jì)已達(dá)4890.08億元,比2015年增長(zhǎng)15.29%。
我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。截至2016年底,我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量為335725家,與2007年相比增長(zhǎng)174773家??傮w上我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不斷壯大,體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)日漸繁榮態(tài)勢(shì)。
我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。近幾年,隨著國(guó)家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的實(shí)施,自主創(chuàng)新動(dòng)力不斷增強(qiáng),創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。自2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》實(shí)施至2016年12月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng),完成審查461項(xiàng),有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,已批準(zhǔn)20個(gè)產(chǎn)品上市。其中,全球首次批準(zhǔn)的肺動(dòng)脈帶瓣管道填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn),成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的強(qiáng)大推動(dòng)力。
問(wèn)題:四大短板尚待補(bǔ)齊
近些年,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展較快,但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,還存在不少問(wèn)題。《報(bào)告》將我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)總結(jié)為4個(gè)方面。
規(guī)模 我國(guó)規(guī)模較大的45家醫(yī)療器械上市公司相比跨國(guó)醫(yī)療器械公司在主營(yíng)收入上差距巨大。2016年,美敦力醫(yī)療公司全球銷售額達(dá)288億美元;通用醫(yī)療(GE公司)全球銷售額達(dá)183億美元。而2016年,我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入排名第一的新華醫(yī)療銷售額為83.64億元人民幣,第二名威高股份2016年銷售額為68.38億元人民幣。
產(chǎn)品 目前,發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,我國(guó)基本上也能夠生產(chǎn)。但我國(guó)自主生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品相比,還有差距,趕超發(fā)達(dá)國(guó)家,還需要付出巨大努力。
研發(fā) 據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排前20位的醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額為503.19億元,研發(fā)投入22.70億元,研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%;而強(qiáng)生醫(yī)療公司一家企業(yè)2016年就投入研發(fā)費(fèi)用15.48億美元,占銷售額的6.2%。由于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小,研發(fā)人員有限,且多為仿制,原始創(chuàng)新能力相對(duì)較弱,創(chuàng)新研發(fā)投入也有限,直接影響了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
市場(chǎng) 由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚,盡管國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了相關(guān)鼓勵(lì)政策,但多數(shù)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,特別是三級(jí)甲等醫(yī)院仍有困難。同時(shí),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化問(wèn)題嚴(yán)重,不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能沒(méi)有明顯差別,從而產(chǎn)生以“價(jià)格戰(zhàn)”為主要競(jìng)爭(zhēng)手段的狀況。
針對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中存在的這些問(wèn)題,《報(bào)告》給出了相應(yīng)建議:加快現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)合重組,盡快做大做強(qiáng);加大研發(fā)投入力度,不斷增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力,以更好地適應(yīng)市場(chǎng)需要;按照國(guó)家調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的總體要求,建議政府部門或行業(yè)協(xié)會(huì)每年發(fā)布醫(yī)療器械鼓勵(lì)產(chǎn)品目錄,引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
前景:市場(chǎng)擴(kuò)容行業(yè)整合
結(jié)合當(dāng)前行業(yè)實(shí)際,《報(bào)告》展望了未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景。
《報(bào)告》指出,目前國(guó)家政策有利于醫(yī)療器械行業(yè)快速、健康發(fā)展。近兩年來(lái),黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策。未來(lái)還會(huì)有更多的支持性政策出臺(tái),特別是支持高端醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、研發(fā)、制造等相關(guān)政策。
醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)大。隨著醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的深入完善,政府和個(gè)人對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)投入力度將進(jìn)一步加大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對(duì)醫(yī)療器械的需求會(huì)隨之持續(xù)增加,醫(yī)療器械的市場(chǎng)也將隨之?dāng)U大。
分級(jí)診療被列為“十三五”醫(yī)改的重要任務(wù),由于目前我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低,亟待“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”。隨著新醫(yī)改的推進(jìn),也將會(huì)帶動(dòng)中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,特別是國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施,以及醫(yī)療需求的拉動(dòng),我國(guó)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn),國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)占比將逐步提高,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將由中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)突破,跨國(guó)公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)中的主導(dǎo)地位將逐步被打破。
隨著國(guó)家穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式等產(chǎn)業(yè)政策的實(shí)施,醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部調(diào)整將加速,企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組將更加頻繁。小型企業(yè)將逐漸被大型企業(yè)兼并、重組;部分有實(shí)力的國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械企業(yè),將并購(gòu)國(guó)外有市場(chǎng)前景、有特色的相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè);醫(yī)療器械的流通也將快速向全國(guó)或區(qū)域龍頭物流企業(yè)集中,中小型經(jīng)銷商將向?qū)I(yè)化方向發(fā)展,或被大型醫(yī)療器械流通企業(yè)兼并、重組。
隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高,家用醫(yī)療器械未來(lái)幾年也將迎來(lái)加速發(fā)展。同時(shí),醫(yī)療器械第三方服務(wù)將加速興起,醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液化驗(yàn)等診斷中心可以作為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)??深A(yù)見的是,未來(lái)醫(yī)療器械第三方診斷、檢查、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將加速興起。
來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)