來源：新浪醫(yī)藥新聞

國內CRO企業(yè)服務主要集中于醫(yī)藥研究，專注于醫(yī)療器械的CRO較少。

隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產醫(yī)療設備品目遴選、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策明確提出大力支持民族品牌和國產器械的發(fā)展，加快醫(yī)療器械國產化替代，我國醫(yī)療器械行業(yè)站上了政策的風口。

同時，醫(yī)療器械具有多樣性，且素來缺乏臨床規(guī)范性，隨著器械臨床試驗規(guī)范化改革的加快，企業(yè)在醫(yī)療器械的審批注冊等方面對器械CRO的需求快速上升。政策的利好與旺盛的市場需求將有望帶來器械CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

由于醫(yī)療器械的多樣性和臨床試驗的特殊性，其臨床試驗方案、指標評估和檢查方式都與藥品臨床試驗的特性不同，因此醫(yī)療器械CRO行業(yè)的潛在進入者及替代產品較小，業(yè)務很大程度上依附于需求旺盛的下游醫(yī)療器械行業(yè)，因此行業(yè)內的龍頭企業(yè)將迎來發(fā)展的良機。

目前，國內醫(yī)療器械CRO行業(yè)的領軍企業(yè)有奧咨達、致眾科技、永銘醫(yī)學、捷通泰瑞、盛恩醫(yī)藥等。

奧咨達

廣州奧咨達醫(yī)療器械技術股份有限公司創(chuàng)建于2004年，是國內醫(yī)療器械CRO龍頭企業(yè)之一，擁有自主知識產權的咨詢項目管理平臺和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計以及醫(yī)療器械資訊等專業(yè)服務。

2016年1月成功掛牌新三板上市的奧咨達在北上廣深以及美國、德國等地擁有12家全資分、子公司，為國內外超3000家醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)服務，覆蓋通用、西門子、飛利浦等全球器械巨頭和邁瑞、華大基因等國內64%的醫(yī)療器械上市公司。

掛牌新三板的第一年，奧咨達在2016年的全年營業(yè)收入為4475.53萬元，較上年同期增長59.60%，凈利潤為84.02萬元，得益于主營業(yè)務的實際盈利和政府補助收入，實現(xiàn)扭虧為盈。

2017年3月，奧咨達發(fā)布掛牌新三板之后的首輪定增方案。本次6990萬元的定增由元禾原點領投，磐霖資本和某大型券商旗下全資投資公司跟投。

致眾科技

武漢致眾科技股份有限公司是國內首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術法規(guī)咨詢服務平臺，通過了ISO 9001質量管理體系認證，同時引進了先進的SAP項目流程管理系統(tǒng)和億賽通數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)，重點服務于醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的中小型企業(yè)或項目，主營業(yè)務是為醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品研發(fā)提供專業(yè)技術服務，具體包含醫(yī)療器械產品注冊申請服務、臨床試驗服務、質量管理體系的咨詢等服務。

成立于2011年的致眾科技先后獲得了著名投資機構清華啟迪創(chuàng)投、經緯中國的認可及投資，并且于2015年8月掛牌新三板。2017年上半年，致眾科技營業(yè)收入604.05萬元，較上年同期增長了183.4%，凈利潤83.97萬元，較上年同期的虧損26.39萬元增長了418.16%，而2016年全年營收才727.25萬元，虧損20余萬元，相比之下，2017年上半年經營與財務狀況明顯改善，漲勢強勁。

永銘醫(yī)學

永銘誠道（北京）醫(yī)學科技股份有限公司是國內較早立足于心血管細分領域的專業(yè)CRO企業(yè)，擁有一系列臨床試驗標準操作規(guī)程和高標準醫(yī)學影像核心實驗室，主要為國內外心血管醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產廠商的產品研發(fā)提供臨床試驗技術服務,包括臨床試驗方案設計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場服務、醫(yī)學影像核心實驗室服務、安全管理、醫(yī)學寫作、醫(yī)學翻譯及注冊申報等相關咨詢服務。

永銘醫(yī)學根據(jù)GCP和ICH-GCP的規(guī)范要求，建立了全面的臨床試驗標準操作規(guī)程SOP，涵蓋臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，確保公司技術的穩(wěn)定性和可靠性。

2013年8月，永銘醫(yī)學在新三板成功掛牌上市。2017年上半年，永銘醫(yī)學營收1億元，較上年同期增長0.14%，凈利潤312.51萬元，較上年同期下滑了48.89%。

盛恩醫(yī)藥

盛恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司是一家專注醫(yī)療器械注冊及臨床試驗服務的CRO公司。公司核心團隊成員均具有八年以上醫(yī)療器械臨床試驗及注冊經驗，完成數(shù)十項醫(yī)療器械臨床試驗項目，并成功獲得注冊證，完成的項目包括冠脈DES、外周支架、藥物洗脫球囊、人工關節(jié)等心血管、外周血管、骨科、神經介入等領域的產品。

盛恩醫(yī)藥成功案例（來源：公司官網(wǎng)）

捷通泰瑞

泰州捷通泰瑞醫(yī)藥科技有限公司是國內領先專注于醫(yī)療器械的CRO公司，其核心服務是為醫(yī)療器械（包括IVD）企業(yè)的相關醫(yī)療器械產品研發(fā)提供所需的臨床研究外包服務，主要包括醫(yī)療器械注冊申報服務、醫(yī)療器械臨床試驗技術服務和醫(yī)療器械專業(yè)人才獵聘服務。

2015年，捷通泰瑞實現(xiàn)營業(yè)收入6704.68萬元，實現(xiàn)凈利潤2220.67萬元。

捷通泰瑞作為國內最早從事醫(yī)療器械領域法規(guī)服務和臨床試驗研究的頂尖咨詢公司，手握大量優(yōu)質國內國外客戶資源。2016年，泰格醫(yī)藥以6億元收購了捷通泰瑞100%股權，本次并購，不僅提高了泰格醫(yī)藥在醫(yī)療器械方面的業(yè)務能力，也提高了捷通泰瑞的資本和業(yè)務資源，為其業(yè)務的迅速發(fā)展帶來了更大的機遇。