一. 市場規(guī)模

2017年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預測為4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。

與藥物市場相比，2017年全球處方藥市場規(guī)模7770億美金，到2022年，將達到1.043萬億美金，CAGR年化增長5.2%。2022年，器械市場約占到全球藥物市場規(guī)模的一半，兩個市場的增速相當。

2015年，全球藥物和器械市場增速都低于零，原因是市場以美元計價，歐元較弱，美國公司在歐洲的收入換算為美元時金額有影響。2016年后，這種情況不復存在，市場回歸增長。




2012年的處方藥市場負增長也屬于歷史現(xiàn)象，主要原因有08年經(jīng)濟危機后的全球政府控費、專利懸崖、NME申請下降等三大原因。

二. 研發(fā)增長情況

與市場銷售年化增長5.1%相比，2016-2022年全球醫(yī)療器械市場研發(fā)投入年化增長率CAGR為3.7%，到2022年達到335億美金。從研發(fā)投入占銷售比來看，將從2016年的6.9%降到2022年的6.4%。行業(yè)排名前20的TOP20公司研發(fā)投入占銷售比為5.1%。

所以，做器械研發(fā)的公司們，如果您公司的研發(fā)投入占銷售比低于6.4%，很有可能會落后創(chuàng)新、落后市場。




三. 熱點HOT細分領域規(guī)模及機會

從市場規(guī)模大小來看，排名前十的依次是（排名都按照前十大相對計）

（1）體外診斷In Vitro Diagnostics

2016年市場規(guī)模494億美金，2016-2022年CAGR 5.9%，規(guī)模最大、增速第二。

（2）心臟Cardiology

2016年市場規(guī)模446億美金，2016-2022年CAGR 5.7%，規(guī)模第二、增速第三。

（3）影像診斷Diagnostic Imaging

2016年市場規(guī)模392億美金，2016-2022年CAGR 3.4%，規(guī)模第三、增速第十。

（4）骨科Orthopedics

2016年市場規(guī)模350億美金，2016-2022年CAGR 4.0%，規(guī)模第四、增速第九。

（5）眼科Ophthalmics

2016年市場規(guī)模260億美金，2016-2022年CAGR 5.3%，規(guī)模第五、增速第五。

（6）普通及整形手術General & plastic surgery

2016年市場規(guī)模204億美金，2016-2022年CAGR 5.3%，規(guī)模第六、增速第五。

（7）內(nèi)鏡檢查Endoscopy

2016年市場規(guī)模178億美金，2016-2022年CAGR 6.4%，規(guī)模第七、增速第一。

（8）藥物運輸Drug Delivery

2016年市場規(guī)模186億美金，2016-2022年CAGR 4.8%，規(guī)模第八、增速第七。

（9）創(chuàng)傷護理Wound Management

2016年市場規(guī)模130億美金，2016-2022年CAGR 4.5%，規(guī)模第九、增速第八。

（10）牙科Dental

2016年市場規(guī)模128億美金，2016-2022年CAGR 5.6%，規(guī)模第十、增速第四。


當然，除了以上前十大黃金領域，第11-15名的細分領域也值得關注，分別是

（11）糖尿病Diabetes，2016年市場規(guī)模110億，2016-2022年的CAGR為6.6%。

（12）腎病Nephrology，2016年市場規(guī)模110億，2016-2022年的CAGR為4.6%。

（13）醫(yī)院設備和供應General Hospital & Healthcare Supply，2016年市場規(guī)模110億，2016-2022年的CAGR為2.5%。

（14）耳鼻喉Ear, Nose & Throat (ENT)，2016年市場規(guī)模80億，2016-2022年的CAGR為5.5%。

（15）神經(jīng)Neurology，2016年市場規(guī)模74億，2016-2022年的CAGR為7.8%。

糖尿病和神經(jīng)領域增長迅速。

四. TOP10排名變化，雅培躍升第三名

在2016年全球醫(yī)療器械3870億美金的市場里，排名前十的是如下企業(yè)（年增長為2016年相比2015年）

（1）美敦力Medtronic，297億美金銷售，年增長3.0%

（2）強生Johnson & Johnson，251億美金銷售，年增長-0.1%

（3）西門子Siemens，150億美金銷售，年增長1.2%

（4）飛利浦Philips，131億美金銷售，年增長3.1%

（5）羅氏Roche，116億美金銷售，年增長3.6%

（6）貝迪醫(yī)療Becton Dickinson，114億美金銷售，年增長24.1%

（7）史塞克Stryker，113億美金銷售，年增長13.9%

（8）雅培Abbott Laboratories，99億美金銷售，年增長3.8%

（9）GE General Electric，98億美金銷售，年增長3.7%

（10）波士頓科學Boston Scientific，84億美金銷售，年增長12.2%.

總體看，TOP10前十名占市場份額37%。美敦力是市場上穩(wěn)穩(wěn)的老大，297億美金的銷售，能占到全球市場的7.7%的市場份額，并且持續(xù)在增長，作為這么大體量和規(guī)模的企業(yè)著實不易。第二名強生2016年幾乎沒有增長。增長最快的是第六名BD公司，得益于其收購CareFusion公司并表帶來的增長，從第九名躍到了第六名。

到2022年，市場格局如何變化呢？美敦力和強生繼續(xù)排名第一和第二名，雅培將從第八名躍居第三名。雅培的排名前進主要得益于其收購2016年市場排名第16名的St Jude，以及POCT檢測公司Alere。另外一個大變化是，BD收購巴德成功，將躍居市場第四名。

五. FDA注冊申請情況

從整體FDA批準情況看，2016年獲批的醫(yī)療器械數(shù)目5561個，比2015年增加了6%；但首次申請獲批的PMAs/HDEs/PDPs在2016年只有40個，比2015年下降了22%。

其中，PMA指Premarket Approval售前許可，是“生命維持或者生命支持類植入器械”，III類醫(yī)療器械，通常需要臨床實驗。

HDE指Humanitarian Device Exemption人道主義器械豁免: 指的是在美國每年用于診斷或者治療人群小于4千人的器械。

510(k)是不需要PMA，極大程度等同于市場上已經(jīng)銷售的I類、II類、III類醫(yī)療器械。

來源：火石制造