魯食藥監(jiān)注函〔2018〕3號(hào)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。為做好我省新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)政策

　?。ㄒ唬┦状巫?cè)

　　2018年8月1日前，省局已受理并準(zhǔn)予注冊(cè)的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，省局按照原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《分類(lèi)目錄》）核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；省局已受理但尚未作出審批決定的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，省局按照原《分類(lèi)目錄》繼續(xù)審評(píng)；準(zhǔn)予注冊(cè)的，如按照新《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品分類(lèi)編碼；如按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼（新《分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼為子目錄編號(hào)）。

　　自2018年8月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類(lèi)目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng)。

　?。ǘ┭永m(xù)注冊(cè)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

　　2018年8月1日前，省局已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)項(xiàng)目，省局按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；省局已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，省局按照原《分類(lèi)目錄》繼續(xù)審評(píng)；準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，如按照新《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；如按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。

　　自2018年8月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類(lèi)目錄》提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向省局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由第二類(lèi)調(diào)整為第三類(lèi)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類(lèi)別向國(guó)家總局申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2019年8月31日。

　?。ㄈ┳?cè)變更

　　對(duì)于注冊(cè)變更申請(qǐng)項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的注冊(cè)證編號(hào)同原醫(yī)療器械注冊(cè)證。如原注冊(cè)證為按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊(cè)變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。

　　二、醫(yī)療器械備案有關(guān)政策

　　2018年8月1日前已完成備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。

　　《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類(lèi)別與新《分類(lèi)目錄》不一致的，以新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別為準(zhǔn)。

　　自2018年8月1日起，涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由第二、三類(lèi)調(diào)整為第一類(lèi)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向市局辦理備案，對(duì)備案資料符合要求的，各市局制作備案憑證并在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

　　三、體外診斷試劑有關(guān)政策

　　新《分類(lèi)目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類(lèi)別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)5號(hào)令）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（總局令第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)令）、《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)界定意見(jiàn)進(jìn)行判定，分類(lèi)編碼繼續(xù)延用6840。

　　四、組合包類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)政策

　　新《分類(lèi)目錄》不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品，組合包類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、5號(hào)令、30號(hào)令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

　　五、藥械組合產(chǎn)品有關(guān)政策

　　藥械組合產(chǎn)品的屬性界定應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。

　　六、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作

　　2018年8月1日前，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)程序按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）開(kāi)展。

　　自2018年8月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)程序按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）開(kāi)展。

　　自2018年8月1日起，除上述有關(guān)第一類(lèi)產(chǎn)品和體外診斷試劑以及既往發(fā)布的分類(lèi)界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)外，原《分類(lèi)目錄》及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

　　特此通告。
 

山東省食品藥品監(jiān)督管理局   

                            2018年1月8日 

來(lái)源：山東省食品藥品監(jiān)督管理局