強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)今天宣布了一個(gè)關(guān)鍵消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其為需要?jiǎng)屿o脈瘺作為血液透析血管通路的患者而設(shè)計(jì)的vasQ試驗(yàn)裝置。

總部位于以色列的公司的vasQ裝置是設(shè)計(jì)用于幫助需要透析的腎衰竭患者提供外部支持以減少內(nèi)瘺失敗。該裝置的流量調(diào)節(jié)是通過制約和塑造瘺并加強(qiáng)和保護(hù)吻合口周圍的靜脈來對(duì)抗高壓、管壁張力和流量水平。

該試驗(yàn)的第一個(gè)程序最近由Jason Burgess博士和Paul Orland博士在夏洛特N.C.’s Carolinas Medical Center-Mercy進(jìn)行，Laminate稱。

“我們很高興成為第一個(gè)在美國登記患者的網(wǎng)站。這個(gè)裝置很容易植入，我對(duì)手術(shù)結(jié)果很滿意。我們期待著對(duì)裝置的長(zhǎng)期效果進(jìn)行評(píng)估，” Burgess博士在新聞發(fā)布會(huì)上說。

這個(gè)裝置很容易處理，我對(duì)手術(shù)后的結(jié)果很滿意。這項(xiàng)新技術(shù)是針對(duì)動(dòng)靜脈瘺的主要問題：化膿和瘺管的長(zhǎng)期壽命，”O(jiān)rland博士在一份聲明中說。

該試驗(yàn)是一項(xiàng)為期兩年，具有前瞻性，多站點(diǎn)，以129個(gè)需要造瘺的病人為對(duì)象的裝置研究。

研究人員將評(píng)估試驗(yàn)中額外的合格準(zhǔn)則，包括足夠的血管解剖以及可能的過去和目前的醫(yī)療條件和疾病將被排除參與，公司稱。

該試驗(yàn)的主要有效性終點(diǎn)是造瘺后6個(gè)月的一期通暢率，并對(duì)患者隨訪2年，Laminate Medical稱。

“這一關(guān)鍵研究的推出標(biāo)志著vasQ在美國市場(chǎng)向前邁出的重要一步，也是腎衰竭患者的希望里程碑 。當(dāng)我們讓我們的合作伙伴網(wǎng)站參加這項(xiàng)研究時(shí)，我們很高興看到他們對(duì)此具有濃厚的興趣并給予了我們很大的支持。” Laminate的首席執(zhí)行官Tammy Gilon在準(zhǔn)備好的新聞稿中說道。

去年八月，Laminate稱其獲得了FDA的調(diào)查設(shè)備免稅審批并推出其vasQ試驗(yàn)植入血管的裝置。