醫(yī)藥網(wǎng)5月30日訊　《經(jīng)濟參考報》記者在醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行調(diào)研中了解到，國產(chǎn)一批高端醫(yī)療器械企業(yè)正在擺脫世人“產(chǎn)品低端、技術(shù)落后”的看法，逐步走向創(chuàng)新、甚至挑戰(zhàn)外國品牌。但技術(shù)領(lǐng)先等創(chuàng)新的優(yōu)勢并未給他們帶來好日子，多重原因造成其在國內(nèi)市場被冷落，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品依然很難進入國內(nèi)高端市場，招標、醫(yī)保等政策并不支持國貨。

高端影像和超聲設(shè)備叫板跨國巨頭卻難進三甲醫(yī)院

“你們上海有一家叫‘聯(lián)影’的企業(yè)，給我們造成了不小的壓力。”上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處專員林森勇在最近一次外出調(diào)研時與西門子高管相遇，對方第一句話就提到了“聯(lián)影”。

長期以來，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域有一個“GP S神話”— ————核磁共振（MR）、CT、分子影像（PE T—CT）等技術(shù)高度密集設(shè)備，幾乎被通用電氣（G eneralE lectric）、飛利浦（Philips）、西門子（Siem ens）三家跨國企業(yè)壟斷，這三家企業(yè)的英語首字母恰巧可組合為“G PS”。

“外國的競爭對手們沒有想到，聯(lián)影三年能研發(fā)出來高端醫(yī)療設(shè)備。”上海聯(lián)影總裁張強告訴《經(jīng)濟參考報》記者，高端醫(yī)學影像設(shè)備貴，與其研發(fā)周期長、技術(shù)資金密集有關(guān)。上海聯(lián)影在三年內(nèi)自主研發(fā)生產(chǎn)了覆蓋影像診斷和治療全過程的高端醫(yī)療產(chǎn)品，包括磁共振（MR）、C T、分子影像（PET—CT）等。截至2013年年底，上海聯(lián)影已向市場推出10款自主研發(fā)產(chǎn)品。

《經(jīng)濟參考報》記者在上海市嘉定區(qū)瑞金醫(yī)院北院看到，這里的醫(yī)務(wù)人員正采用上海聯(lián)影生產(chǎn)的計算機斷層掃描（CT）機、核磁共振（M R I）儀等設(shè)備為患者進行檢查和分析。瑞金醫(yī)院北院副院長陳海濤指出，醫(yī)院采購了兩臺聯(lián)影的產(chǎn)品，這些設(shè)備已經(jīng)使用了半年，質(zhì)量不錯，與國外同檔次產(chǎn)品沒有差別。“門診用的聯(lián)影這臺C T機價格相比進口產(chǎn)品有很大程度下降，這樣節(jié)省出來的設(shè)備采購資金還能再采購其他設(shè)備。由于產(chǎn)品剛推出，尚未大規(guī)模進入市場，因此目前降低患者檢查費用的優(yōu)勢還沒有體現(xiàn)出來，相信隨著產(chǎn)品陸續(xù)深入市場，老百姓的診療費用將有望降低。”

該醫(yī)院放射科主任潘自來告訴記者，最喜歡聯(lián)影的售后服務(wù)，按照8年的使用期限，進口品牌的維修費用相當于購買一臺設(shè)備的成本，聯(lián)影反應(yīng)迅速，維修及時，售后服務(wù)成本大大下降，真正讓用戶買得起、用得起設(shè)備。

張強介紹說，“由于GPS在高端醫(yī)療設(shè)備全球市場上處于絕對壟斷地位，在定價上也就具備絕對的控制權(quán)。同樣一臺1 .5T核磁共振，在美國售價為75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。”

“以前北京地區(qū)一臺PET -CT，國外競爭對手的報價是1500萬元，現(xiàn)在一聽說聯(lián)影產(chǎn)品出來了要參加競標，直接報價降到了千萬元以下。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，如果沒有聯(lián)影的產(chǎn)品出現(xiàn)，幾百萬的“價格水分”怎么能被擠掉。

無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司在國內(nèi)超聲器械業(yè)排第三位。公司總經(jīng)理莫若理告訴《經(jīng)濟參考報》記者，超聲器械關(guān)鍵技術(shù)是探頭。在上世紀90年代，國內(nèi)探頭還沒有上市之前，“GPS”的探頭價格比黃金還要貴。隨著國產(chǎn)品牌的出現(xiàn)，目前超聲器械價格出現(xiàn)了下降，據(jù)她介紹，目前20萬元到60萬元不等就能買到一臺不錯的超聲設(shè)備。

超聲是臨床診斷中使用最普及的影像產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟專家王曉慶介紹，國產(chǎn)品牌的出現(xiàn)，將進口高端彩超的價格從原來的150多萬元拉低到50萬元以下，為我國彩超實現(xiàn)從低端到高端的直接升級和裝備普惠性提供了支撐。她說，美國很多大醫(yī)院的著名醫(yī)生都在使用祥生超聲設(shè)備。

無論上海聯(lián)影、還是無錫祥生，《經(jīng)濟參考報》記者注意到，他們都懷著一個夢想“做中國的民族品牌”。上海聯(lián)影董事長俞曄珣透露，聯(lián)影的目標是打造成世界級高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。莫若理也希望，國內(nèi)能更加普及超聲產(chǎn)品，因為在國外臨床科室已得到了普及。但對實現(xiàn)這個夢想，他們都有很多顧慮。

莫若理指出，國內(nèi)現(xiàn)行局面造成祥生的產(chǎn)品大多數(shù)都在國際銷售，國際與國內(nèi)比例為6：4。而在國內(nèi)的也只能集中到二級以及二級以下的醫(yī)院。“三甲醫(yī)院中的檢查設(shè)備全被G PS壟斷，而且大型設(shè)備一般有5年至10年的使用周期，很難給后來者留出份額。”她說。

心臟支架趕走強生卻在招標采購中被壓價

對目前我國2 .9億心血管病患者而言，通過支架治療心血管病已成為臨床最常見的手段之一，這個市場最初被外資公司波士頓科學、雅培、美敦力、貝朗等占領(lǐng)。目前，上海微創(chuàng)產(chǎn)品已在全球數(shù)千家醫(yī)院使用，在冠脈藥物洗脫支架領(lǐng)域已連續(xù)10年處于中國市場的領(lǐng)先地位，目前微創(chuàng)正在研究可溶性支架。

微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁潘孔榮告訴《經(jīng)濟參考報》記者，2000年以來，以上海微創(chuàng)、北京樂普為代表的國內(nèi)醫(yī)療器械公司不斷推出國產(chǎn)支架，改變了外資一統(tǒng)天下的局面，也迫使強生的產(chǎn)品退出了中國市場。據(jù)他介紹，國內(nèi)市場外資品牌只占2 0 %左右份額，微創(chuàng)大約有3 0 %左右的市場份額。

“早先外資產(chǎn)品一統(tǒng)天下時，支架的價格接近每支8萬元。國產(chǎn)支架大量推出后，最新招標價已降到一萬元以下。現(xiàn)在微創(chuàng)第三代支架上市以后，定價在1 .7萬元到1 .8萬元左右，與國外品牌價格達到了一致。”潘孔榮說。

“我們歷時8年，今年上市了全球第一款采用靶向理念的藥物支架，做了1200多例臨床試驗。通過在支架靠近血管壁的一側(cè)刻槽，并將藥物放在凹槽內(nèi)，定向釋放至血管壁，避免擴散到血液中。”潘孔榮說，這意味著微創(chuàng)從跟隨仿制走到了自主創(chuàng)新。

不過，微創(chuàng)醫(yī)療冠脈產(chǎn)品研發(fā)資深副總裁唐智榮也對市場存有一些擔憂。“微創(chuàng)心臟支架也面臨推廣難題。國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口醫(yī)療器械的‘待遇’仍然不對等，一些自主創(chuàng)新型醫(yī)療器械的價格在招標采購中被壓低。招標人覺得我們是國產(chǎn)的，價格就應(yīng)該低；而進口的產(chǎn)品價格就是高。”

唐智榮認為，企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得合理的市場回報，才有持續(xù)的動力投入創(chuàng)新，而一味地壓低價格只會導致惡性競爭、產(chǎn)品質(zhì)量下降，“我們不停地向醫(yī)院、衛(wèi)生局灌輸國產(chǎn)與進口的必須同質(zhì)同價的概念，但國際品牌的同質(zhì)產(chǎn)品仍然比國內(nèi)產(chǎn)品高20%”。

腦起搏器價格只有國外產(chǎn)品一半?yún)s難進醫(yī)保

腦起搏器主要用于治療帕金森等精神疾病，我國適應(yīng)癥患者就有上千萬人。目前美國美敦力公司壟斷了全球產(chǎn)品，產(chǎn)品價格加上手術(shù)費用大約在25萬元至30萬元左右。

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司總經(jīng)理郝紅偉告訴《經(jīng)濟參考報》記者，作為尖端的植入式醫(yī)學電子裝置，腦起搏器技術(shù)門檻很高，不僅涉及電子、軟件、集成制造等一系列技術(shù)問題，而且長期植入體內(nèi)，可靠性要求極高。經(jīng)過10多年的科研攻關(guān)，清華大學解決了一系列關(guān)鍵技術(shù)和核心部件難題，形成我國獨立自主的技術(shù)體系，使我國成為全球第二個能夠研制生產(chǎn)并臨床應(yīng)用腦起搏器的國家。

“2013年5月，我們產(chǎn)品獲得了食藥總局注冊證，產(chǎn)品已經(jīng)在十幾家醫(yī)院應(yīng)用推廣，從臨床療效和隨訪情況看，各項指標表現(xiàn)良好。”他介紹說，國產(chǎn)價格比美國美敦力公司的同類產(chǎn)品降低一半左右，每名患者雙側(cè)植入的器械費用降低到13萬元左右，極大降低了患者的經(jīng)濟負擔。

不過，郝紅偉也指出，去年品馳產(chǎn)品銷售已達1000臺，美國美敦力產(chǎn)品才1800臺，但公司一直處于虧損狀態(tài)。十多年的科研投入，但醫(yī)保對國產(chǎn)產(chǎn)品不支持，讓他有些抱怨。

無創(chuàng)呼吸機進入國際高端市場國內(nèi)常因“國籍”被否決

“我們的高性能、高質(zhì)量產(chǎn)品，突破了歐美跨國公司的技術(shù)壁壘及在國際主流市場的壟斷地位，順利拿到了德國醫(yī)療保險的號碼，但在國內(nèi)市場經(jīng)常被一票否決。”蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司負責人告訴《經(jīng)濟參考報》記者，凱迪泰高端無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品已進入北京、上海、廣州等全國2000多家醫(yī)療機構(gòu)，但推廣難度非常大。

江蘇省蘇州市食藥監(jiān)管局副局長陳建民指出，德國對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求非常高，作為中國的企業(yè)能拿到“德國醫(yī)療保險號碼”是非常不容易的事情。

據(jù)該負責人介紹，蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司是一支由國家“千人計劃”專家領(lǐng)導的中、歐、美科技人才組成的國際一流企業(yè)。主要產(chǎn)品包括呼吸治療設(shè)備、睡眠呼吸診斷及治療設(shè)備、心腦血管介入治療器材，已擁有十多項國際領(lǐng)先的自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

上述負責人認為，“國籍”觀念作怪使國產(chǎn)設(shè)備遭冷落。近幾年，雖然國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)日臻成熟，但絕大部分醫(yī)院不看技術(shù)質(zhì)量指標，還是普遍認為大型設(shè)備還是國外的技術(shù)水平高，他們擔心“檢查或做手術(shù)的時候會出故障”。因此，很多大醫(yī)院在有關(guān)招標書上都標明“不買國產(chǎn)設(shè)備”。

她和莫若理都指出，現(xiàn)在國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)內(nèi)外夾困，還不如努力提高質(zhì)量去攻歐美主流市場。“一方面國內(nèi)不支持，另一方面，跨國公司進軍國內(nèi)市場步伐加快，為了進一步拓展?jié)摿薮蟮闹袊袌?，充分利用我國的勞動力資源優(yōu)勢，跨國公司紛紛在中國設(shè)立了生產(chǎn)基地和研發(fā)機構(gòu)，以期實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的本土一體化運作。”

他們希望，政府對已經(jīng)進入國際主流市場的國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備，在國內(nèi)市場上能有一些支持。比如在采購招標上，將國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先采購目錄上。