行業(yè)新聞

總局辦公廳關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號

發(fā)布時間：2018-03-03

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真宣傳貫徹落實《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計劃，切實做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。總局已于2018年1月對省級食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓(xùn)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。

　　二、切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作

　?。ㄒ唬└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，《辦法》施行后，要加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實履行主體責(zé)任。
　?。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求，切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，指定專人負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺信息接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等相關(guān)工作，并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺注冊申請表（附件1）報送總局器械監(jiān)管司。

　　三、關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案工作

　?。ㄒ唬┛偩衷凇搬t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
　　（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表（附件2），設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進(jìn)行核實，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
　　（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表（附件3）并提交相關(guān)材料（附件4），省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證（附件5）并在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。
　　系統(tǒng)咨詢郵箱：cfda_qa@163.com

　　附件：1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺注冊申請表
　　　　　2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表
　　　　　3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表
　　　　　4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案所需材料
　　　　　5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月24日

附件1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺注冊申請表.doc