Paradigm Spine公司今天表示，其Coflex Interlaminar穩(wěn)定一次性儀器套件獲得了上市前FDA的批準(zhǔn)，并宣稱它是第一臺FDA PMA認(rèn)可的用于III級脊柱裝置的一次性脊柱器械。
 
Coflex層間穩(wěn)定系統(tǒng)是紐約公司的旗艦設(shè)備，專為中到重度椎管狹窄患者的后腰保護(hù)而設(shè)計(jì)。

“作為Coflex的經(jīng)常使用者和經(jīng)驗(yàn)豐富的脊柱一次性使用的儀器組的開發(fā)人員，我很高興有一個(gè)額外的資源批準(zhǔn)這些程序。擁有一次性Coflex手術(shù)工具包對于簡化和精簡我們的手術(shù)室活動(dòng)，尤其對門診手術(shù)中心而言是非常理想。這是一個(gè)非常有價(jià)值的提議，與傳統(tǒng)的可重復(fù)使用的器械相比，它可以保證無菌器械的可靠性，在準(zhǔn)備時(shí)間內(nèi)節(jié)省人工成本，提高手術(shù)室的效率，并減少潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)，“NeoSpine prez Dr. Richard Wohns在準(zhǔn)備好的聲明中說道。

Paradigm Spine表示，該最新認(rèn)證的套件旨在為未來在門診患者身上植入Coflex提供了額外的選擇，并且包含了一套完整且簡化的預(yù)注射包裝注射成型器械。

“我們很高興能夠?yàn)榈谌惣怪b置提供首個(gè)PMA認(rèn)可的一次性儀器套件，并且能夠?yàn)槲覀兊耐饪漆t(yī)生客戶提供此資源，進(jìn)一步提升他們對Coflex的使用體驗(yàn)。這些套件非常適合門診和門診手術(shù)中心，因?yàn)樗鼈兒唵?，一次性，無菌，并且可以減少設(shè)施帶來的財(cái)務(wù)和運(yùn)營負(fù)擔(dān)。此外，通過極簡的生產(chǎn)流程，這些套件的碳足跡更低，因此它們可以讓醫(yī)生受益，而不會對環(huán)境造成過度傷害?！敝飨媸紫瘓?zhí)行官M(fèi)arc Viscogliosi在新聞稿中說。