美國食品和藥物管理局于5/7/18宣布它已允許Wilson-Cook Medical Inc.推出一種用于幫助控制胃腸道（GI）中某些出血類型的新設(shè)備Hemospray，并開始銷售。

“ 該設(shè)備為某些患者治療上下胃腸道出血提供了額外的非手術(shù)選擇，并且可能有助于降低許多患者因胃腸道出血導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)，”FDA的設(shè)備和放射性健康中心外科主任，Binita Ashar博士稱。

消化道出血可發(fā)生在上消化道（食管，胃或小腸）或下消化道（結(jié)腸和直  腸）。消化道出血的原因包括胃潰瘍，動(dòng)脈或靜脈（動(dòng)靜脈）畸形，憩室病，  癌癥或炎性腸病。老年患者因嚴(yán)重胃腸道出血而死亡的風(fēng)險(xiǎn)較高。

Hemospray裝置旨在治療大部分類型的上部或下部胃腸道出血。該裝置是一種霧化噴霧劑，可將礦物質(zhì)混合物輸送到出血部位。該裝置在內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中使用，可覆蓋較大的區(qū)域，如大潰瘍或腫瘤。該設(shè)備不適用于因某些醫(yī)療條件（如酒精性肝病）引起的靜脈擴(kuò)張而出血的靜脈曲張出血患者。

FDA審查了228例來自上消化道和下消化道出血患者的臨床研究數(shù)據(jù)，并補(bǔ)充了來自醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的實(shí)際證據(jù)的522例患者。95％的患者在使用Hemospray設(shè)備后，消化道在5分鐘內(nèi)停止出血。在這些患者中有20％的患者在使用設(shè)備72小時(shí)以內(nèi)，30天以后會(huì)觀察到再出血。大約1％的患者觀察到一種嚴(yán)重的副作用----腸穿孔。 Hemospray禁用于有胃腸瘺或高風(fēng)險(xiǎn)胃腸穿孔的患者。

FDA通過De Novo上市前審查途徑審查了Hemospray設(shè)備，該途徑是一種新型中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的監(jiān)管途徑。

截至撰寫本文時(shí)，庫克醫(yī)療網(wǎng)站顯示，Hemospray尚未在美國出售。