來源：科技日報        2014年07月17日

      高端醫(yī)療器械指的是用于植入人體支持、維持生命的醫(yī)用產品，對人體具有潛在危險，因此，對其安全性、有效性必須嚴格控制。高端醫(yī)療器械的生產加工的質量把關是產品安全有效的第一道防線，也是各地省市食藥監(jiān)管部門的主要監(jiān)管重點。近日，跟隨“醫(yī)療器械質量安全萬里行”活動，科技日報記者來到了山東，親身感受對高端醫(yī)療器械產品的監(jiān)管力度和服務水平。

      高端醫(yī)療器械帶動區(qū)域經濟發(fā)展

      數據顯示，隨著醫(yī)療器械產業(yè)的迅速發(fā)展，山東已成為醫(yī)療器械生產、經營和消費大省。山東省現有醫(yī)療器械生產企業(yè)975家，經營企業(yè)11541家，醫(yī)療使用單位6.8萬家，注冊醫(yī)療器械產品3750多個。其中高風險產品十三類、37個品種。一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)27家，植/介入器械9家，動物源醫(yī)療器械3家，體外循環(huán)及血液凈化醫(yī)療器械3家，手術防粘連類醫(yī)療器械2家。

      山東省食藥監(jiān)局副局長孫玉亭表示，一次性無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)數量占到山東省高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)的一半以上，年產量為63.8億支/套，年銷售收入36億元，年出口量43.6億支/套，年出口額15億元，出口國家遍及歐洲、亞洲、美洲、非洲等數十個國家和地區(qū)。2013年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)產值近400億元，實現利稅40.41億元，吸納就業(yè)人數近6萬人。

    “山東是醫(yī)療器械生產的大省，監(jiān)管工作任務繁重，為了適應市場發(fā)展，我們積極探索符合山東實際的醫(yī)療器械監(jiān)管之路，取得了明顯成效，全省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件，醫(yī)療器械產品質量安全水平穩(wěn)步提升。”孫玉亭在接受記者采訪時如是說。

目前，山東省醫(yī)療器械產業(yè)耳熟能詳的有新華醫(yī)療[1.31% 資金 研報]的消毒滅菌設備、威高集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏遠的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等，在全國均具有較大優(yōu)勢。2012中國醫(yī)療器械十大知名品牌，山東省的新華醫(yī)療和威高位列其中，成為國內醫(yī)療器械產業(yè)中知名的領軍企業(yè)。

      在山東省濰坊市高新區(qū)，記者走進了山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。新華醫(yī)療成立于1943年，是我國的消毒滅菌設備研制中心。該企業(yè)主要生產感染控制產品、滅菌檢測產品、放射治療產品、X射線診斷產品、制藥裝備、手術器械、一次性醫(yī)用耗材、空氣凈化產品、口腔科設備等。其中消毒滅菌、制藥裝備、放射治療三類產品的規(guī)模、技術水平居全國第一。同時，公司脈動真空滅菌器、醫(yī)用電子直線加速器、放射治療模擬機等產品還通過了歐盟CE認證。

      強化質量授權人制度

      7月9日，國家食藥監(jiān)總局公布了對今年以來醫(yī)療器械“五整治”的情況，近五個月來，對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性用無菌導尿管（導尿包）、血液透析用濃縮物和一次性使用的輸液器（含靜脈針）等5種產品進行了國家專項監(jiān)督抽檢。在抽檢中，山東并沒有出現太大的問題，孫玉亭說，“這得益于監(jiān)管重點明確，分級實施，效果突出”。

      按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)要求，山東省按照分級管理的原則，明確了各級的監(jiān)管職責，除國家總局負責具有較高風險的Ⅲ類醫(yī)療器械產品的注冊外，省局主要負責具有中度風險，需要嚴格控制管理的Ⅱ類醫(yī)療器械產品的注冊，以及醫(yī)療器械廣告審批和管理；設區(qū)的市局主要負責通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的Ⅰ類產品的備案，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的審批和備案。

       山東將省內的二、三類企業(yè)全部推行質量授權人制度，初步形成省局組織指導、市局督促落實、企業(yè)管理考核的良好格局。同時，授權人制度與信用分級管理掛鉤。自2006年以來，信用評級已覆蓋全省743家二、三類生產企業(yè)。監(jiān)管部門可依據信用評級結果適當調整生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查頻次，不斷激勵企業(yè)誠信自律、規(guī)范生產行為。

      突出高風險產品監(jiān)管

      高風險產品始終是山東省局監(jiān)管的重點，孫玉亭說，我們明確了77家重點監(jiān)管的企業(yè)。一方面，加強日常監(jiān)督檢查，對高風險產品生產企業(yè)實行全覆蓋檢查，不斷完善重點監(jiān)管企業(yè)檔案，強化風險管理，防控風險點。另一方面，加大監(jiān)督抽驗力度。今年，進一步擴大高風險產品的抽驗范圍，對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物等42個品種近700批產品開展監(jiān)督抽驗。在上述兩方面的基礎上，山東省局還實現了產品的可追溯管理。特別是，針對一次性無菌產品、動物源醫(yī)療器械等產品的生產企業(yè)開展飛行檢查，并追溯至原材料供應商進行監(jiān)督檢查。

      山東省醫(yī)療器械制造業(yè)規(guī)模不大，存在低水平重復現象，產品同質化嚴重，專業(yè)化程度較低，部分企業(yè)誠信自律意識、社會責任意識和質量意識淡薄。對國家強制性標準、行業(yè)標準掌握不準確，造成產品標準執(zhí)行不到位，這就為監(jiān)管提出了一定的難度。孫玉亭因此強調，要強化對高風險產品的監(jiān)管，對納入高風險管理的企業(yè)將緊盯不放，以點帶面，全面推進實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。未來，還將繼續(xù)開展好無菌和植入類醫(yī)療器械生產專項檢查，定期開展風險排查分析，及時消除安全隱患和苗頭，確保醫(yī)療器械產品質量安全。