3D打印技術(shù)是基于數(shù)字模型文件，運(yùn)用金屬粉末、尼龍、塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造實(shí)物的技術(shù)。傳統(tǒng)的零件制造是通過材料去除、切削加工的方式實(shí)現(xiàn)，而3D打印技術(shù)是通過材料逐漸累加的方式實(shí)現(xiàn)。

3D打印與傳統(tǒng)工藝流程對(duì)比

從工藝對(duì)比流程看，3D打印技術(shù)可以通過預(yù)先建模來實(shí)現(xiàn)高精度打印，效率高且節(jié)省材料，是傳統(tǒng)制造工藝無法比擬的。

3D打印技術(shù)發(fā)展已越100年

鉑力特打印的跟骨植入物

醫(yī)用3D打印材料主要包括塑料、樹脂、金屬以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料，以國(guó)內(nèi)供應(yīng)為主，銀禧科技、金發(fā)科技、光華偉業(yè)是3D塑料材料的主要供應(yīng)商。

樹脂主要為光敏樹脂，其具有高強(qiáng)度、耐高溫、防水等特性，能夠快速固化、成型精度高且表面效果好，新佳毅科技、帕拉馳科技等公司以生產(chǎn)光敏樹脂材料為主。

金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表，具有成分均勻穩(wěn)定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流動(dòng)性好等一系列優(yōu)點(diǎn)，寶鈦集團(tuán)是國(guó)內(nèi)鈦及鈦合金主要生產(chǎn)商，在國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業(yè)，并成為”中國(guó)鈦”的代名詞。

生物材料主要包括高分子材料、無機(jī)材料、水凝膠材料和活細(xì)胞，這些材料需要具備良好的生物相容性，以及與人體軟組織相似的力學(xué)性質(zhì)。由于生物材料的高標(biāo)準(zhǔn)性，生產(chǎn)商以NATUREWORKS、賽默飛等國(guó)外企業(yè)為主，杭州杰諾飛生物科技股份有限公司作為國(guó)內(nèi)生物3D打印材料研發(fā)企業(yè)代表，其活細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到人體組織修復(fù)標(biāo)準(zhǔn)，正逐步推向市場(chǎng)。

3D打印主要材料類型

醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域范圍較廣，涵蓋術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、內(nèi)植入物以及器官組織，術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、內(nèi)植入物屬于醫(yī)療3D打印的初級(jí)階段，技術(shù)比較成熟，在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。國(guó)內(nèi)已有大批企業(yè)涉足，即刻叁·醫(yī)療、浙江德爾達(dá)醫(yī)療切入術(shù)前規(guī)劃，博恩生物、普林特切入口腔修復(fù)，愛康醫(yī)療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。

而3D打印器官組織的技術(shù)復(fù)雜性和道德倫理問題，目前僅局限于實(shí)驗(yàn)階段。國(guó)外企業(yè)的發(fā)展遙遙領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)企業(yè)，如總部位于美國(guó)圣地亞哥的Organovo公司，產(chǎn)品包括微型肝臟、肝組織、迷你腎臟、腎組織、可移植腎臟、骨組織、肌肉組織、皮膚組織，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從內(nèi)臟到皮膚、從組織到器官的全覆蓋。其產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床研究階段的藥物開發(fā)和療法測(cè)試，用于測(cè)試和確定藥物對(duì)器官的影響，從而更快速有效地發(fā)現(xiàn)藥物，降低藥物研發(fā)成本。

四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)專注于生物3D打印的代表性企業(yè)，其以干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)研發(fā)為主，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴體內(nèi)，未來公司將加快推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)走向臨床，應(yīng)用于器官修復(fù)和組織再造。

植入恒河猴體內(nèi)的血管組織

政策法規(guī)和認(rèn)證體系逐步完善

政府一直以來非常重視3D打印在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》，簡(jiǎn)化了3D打印產(chǎn)品的審批流程，以支持和鼓勵(lì)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新。動(dòng)脈網(wǎng)·蛋殼研究院梳理了近年有關(guān)政府扶持醫(yī)療3D打印發(fā)展的相關(guān)政策。

醫(yī)療3D打印相關(guān)政策

從政策發(fā)布機(jī)構(gòu)看，國(guó)務(wù)院及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、科技部、發(fā)改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，包括植入物、生物材料、組織器官等各個(gè)醫(yī)療3D打印應(yīng)用領(lǐng)域。而且，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還對(duì)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品提出了明確要求，用以指導(dǎo)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展。

CFDA、FDA都對(duì)醫(yī)療3D打印器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入提出了嚴(yán)格要求，CFDA對(duì)醫(yī)療3D打印器械按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類管理，嚴(yán)格控制使用風(fēng)險(xiǎn)，特別重視對(duì)個(gè)性化植入物的監(jiān)管，包括要制定專項(xiàng)法規(guī)、準(zhǔn)入機(jī)制、質(zhì)量管理體系，甚至上市后的報(bào)告和隨訪制度。而FDA對(duì)醫(yī)療3D打印器械的設(shè)計(jì)、打印以及后處理各個(gè)環(huán)節(jié)提出了不同要求，從源頭上保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，還對(duì)生物3D打印器械的功能提出了要求。

雖然，目前還沒有出臺(tái)專門針對(duì)醫(yī)療3D打印的政策法規(guī)。但是，政府相關(guān)部門正在加快有關(guān)醫(yī)療3D打印監(jiān)管政策的研究制定。2018年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，對(duì)骨、關(guān)節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械的描述、產(chǎn)品性能、動(dòng)物試驗(yàn)、醫(yī)工交互條件等方面做了明確規(guī)定：

(1)產(chǎn)品描述，描述產(chǎn)品的界面結(jié)構(gòu)和與人體組織的連接關(guān)系。

(2)產(chǎn)品性能，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行產(chǎn)品機(jī)械性測(cè)試，而且還要開展必要的生物相容性試驗(yàn)。

(3)動(dòng)物試驗(yàn)，提供動(dòng)物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動(dòng)物飲食、動(dòng)物健康狀況(包括意外死亡)等信息，對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品植入后新骨形成、局部組織反應(yīng)的綜合評(píng)價(jià)及比較。

(4)醫(yī)工交互條件，需要進(jìn)行制造軟硬件設(shè)備驗(yàn)證、打印工藝驗(yàn)證、原材料驗(yàn)證、后處理方法驗(yàn)證以及產(chǎn)品的測(cè)試，確保工藝的合規(guī)性和產(chǎn)品安全。

《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的發(fā)布意味著我國(guó)將3D打印植入性器械的技術(shù)工藝納入監(jiān)管范圍。

研發(fā)技術(shù)自主化增強(qiáng)，與國(guó)外的差距越來越小

目前，醫(yī)療3D打印行業(yè)涉及的技術(shù)主要有電子束選區(qū)熔化(EBSM)、選擇性激光燒結(jié)成型(SLS)、光敏樹脂選擇性固化(SLA)以及選擇性激光熔融(SLM)。

智束科技發(fā)布的QbeamLab3D打印機(jī)

北美市場(chǎng)占比最高，亞太地區(qū)增長(zhǎng)最快

隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和人們醫(yī)療消費(fèi)支出的增加，全球醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的規(guī)模會(huì)逐漸擴(kuò)大，到2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到89億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.2%。

來源：金屬加工網(wǎng)