據(jù)行內(nèi)預(yù)測，在未來幾年，中國將超過日本成為全球醫(yī)療器械第二大市場。但迄今為止，在如此大的市場上，唱主角的是國外的醫(yī)療器械品牌和產(chǎn)品，尤其是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，更是為進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷。為數(shù)不少的中國企業(yè)試圖向這一局面發(fā)起挑戰(zhàn)，盡自己之所能改變些什么。恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司是其中的一員。
 

成立于2014年的恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司，致力于生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域各類信號的采集、檢測、分析、處理等相關(guān)產(chǎn)品的自主研發(fā)、制造、營銷、服務(wù)等業(yè)務(wù)發(fā)展。雖然成立時間不長，但業(yè)績不少：在研政府科技項(xiàng)目18項(xiàng)，近三年發(fā)表論文13篇，申請國家發(fā)明和實(shí)用新型專利13項(xiàng)，貼附式心電記錄儀已獲得國家發(fā)明專利等。
 

不同于一般的產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)往往耗時漫長，更多的付出卻未必有對等的收獲，這對創(chuàng)業(yè)者而言無疑是一個很大的考驗(yàn)?！疤孤实卣f，如果想要快速地掙錢，就不要進(jìn)入醫(yī)療器械這個行業(yè)?！倍髯R醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼CEO張文贊說。選擇這個行業(yè)是因?yàn)橄矚g，并愿意將其作為終身的事業(yè)。恩識醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理涂權(quán)坦言，做醫(yī)療產(chǎn)品不容易。他當(dāng)年讀EMBA的同學(xué)中，有的同學(xué)的創(chuàng)業(yè)企業(yè)已經(jīng)成功并購，開始享受生活了；有的同學(xué)已經(jīng)把企業(yè)做到上市了。不過，涂權(quán)并不后悔自己的選擇，因?yàn)樗梢詮闹畜w現(xiàn)自身價值和成就感。
 

不甘心總是賣國外的產(chǎn)品
 

在這創(chuàng)業(yè)潮涌的時代，提到創(chuàng)業(yè)，人們通常認(rèn)為是大學(xué)生、年輕人的代名詞。不過，恩識醫(yī)療的創(chuàng)始人不同，這是兩位有閱歷、有故事的中年人。
 

“恩識醫(yī)療是我的前同事張文贊先生和我一起創(chuàng)辦的企業(yè)，他是大股東，我是小股東。”涂權(quán)笑著說。時間追溯到1992年。張文贊和涂權(quán)在北京的一家醫(yī)療器械研究所共事，一個做硬件，一個做軟件。期間，他們參與研發(fā)了動態(tài)心電記錄系統(tǒng)，該項(xiàng)目獲得了國家發(fā)明三等獎。這也是恩識醫(yī)療目前研發(fā)的超長時程動態(tài)心電記錄系統(tǒng)的源頭。
 

2年之后，張文贊“下?！保瑥氖逻M(jìn)口醫(yī)療器械的代理銷售和技術(shù)支持；而涂權(quán)在研究所工作了9年之后跳槽到從事醫(yī)療產(chǎn)品的跨國公司，并先后換了三家公司。在2005-2012年間，張文贊和涂權(quán)又有了業(yè)務(wù)上的交集。涂權(quán)在一家跨國公司工作，而張文贊是這家公司的代理商。
 

為什么會想到聯(lián)手創(chuàng)業(yè)？張文贊說：“在這個行業(yè)做了這么長時間，老是賣國外的產(chǎn)品，總有點(diǎn)不滿足、不甘心。于是我和他商量，能不能自己做點(diǎn)事情？”于是哥倆決定聯(lián)手創(chuàng)業(yè)。
 

創(chuàng)業(yè)并非白手起家，因?yàn)樵缭?008年，張文贊開始申請上海市科委項(xiàng)目；2010年，張文贊創(chuàng)建了杰升生物科技（上海）有限公司，在上?？莆睂賱?chuàng)業(yè)中心孵化，主要研發(fā)植入式無線遙測動物實(shí)驗(yàn)儀器。在此基礎(chǔ)上，2012年底，涂權(quán)來到上海正式參與創(chuàng)業(yè)。2014年，恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司成立。
 

國內(nèi)外兩個市場同時推進(jìn)
 

恩識醫(yī)療成立之后研發(fā)的第一個主打產(chǎn)品，是超長時程動態(tài)心電記錄系統(tǒng)，產(chǎn)品名稱叫隨心貼Smart Patch。張文贊介紹說，超長時程動態(tài)心電記錄系統(tǒng)是心電圖學(xué)的一個新的技術(shù)發(fā)展和檢測手段，不同于常規(guī)的心電圖、Holter及CCU/ICU監(jiān)護(hù)心電圖等心電檢查方法，它是一種可以超長時間連續(xù)記錄并分析患者在日常生活狀態(tài)下心電狀況的系統(tǒng)，為心血管疾病的診斷和治療提供重要信息。由于它可連續(xù)記錄超長時間動態(tài)心電信號，大大提高了心律失常的檢出率和準(zhǔn)確率?！皞鹘y(tǒng)的動態(tài)心電記錄系統(tǒng)只能記錄1-3天，我們的產(chǎn)品可以連續(xù)記錄14天?！睆埼馁澱f，到目前為止，隨心貼Smart Patch已經(jīng)研發(fā)出三個型號，分別是隨心貼Smart Patch-A、Smart Patch-B和Smart Patch-Z。這三種型號有不同使用方式、不同市場定位和不同的商業(yè)模式。
 

醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)出來之后，要投入市場必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。2015年，隨心貼Smart Patch-A型通過了上海醫(yī)療器械檢測所檢測，隨后在北京、上海兩地找了兩家知名的三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在這期間，2016年6月1日，國家出臺實(shí)施了新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，臨床試驗(yàn)不得不重新啟動。目前，臨床試驗(yàn)正在滬上的幾家醫(yī)院展開?！皬哪壳暗倪M(jìn)展來看，年內(nèi)拿到注冊證實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市沒有問題?！睆埼馁澱f。
 

在國內(nèi)推進(jìn)臨床試驗(yàn)的同時，隨心貼Smart Patch在海外的檢測認(rèn)證注冊工作也在進(jìn)行之中。今年6月前，隨心貼Smart Patch的一個型號將通過的CE（歐盟）認(rèn)證，另一個型號的CE認(rèn)證目前尚在進(jìn)行中。與此同時，公司也啟動了FDA（美國）認(rèn)證，希望能夠盡快進(jìn)入美國市場。
 

張文贊對這款產(chǎn)品的市場前景非常樂觀。今年，他們團(tuán)隊(duì)攜帶該款產(chǎn)品去美國參加了心律年會，這是世界最高水平的行業(yè)年度會議。在年會上，這款產(chǎn)品受到了追捧，多位美國醫(yī)生認(rèn)為是“全場最漂亮的產(chǎn)品”。一位澳大利亞的醫(yī)生則驚訝地表示，“這就是我夢中的產(chǎn)品”。而來自厄瓜多爾和阿根廷的兩位醫(yī)生則希望當(dāng)場買個產(chǎn)品回去。國內(nèi)醫(yī)院的反饋也非常正面。國內(nèi)醫(yī)院的某位知名心電圖室主任參觀之后表示，“這是一款最符合我們需要的產(chǎn)品，我想要的都有了。”
 

真正解決問題而不是做秀
 

談及目前消費(fèi)市場上各類可穿戴設(shè)備，張文贊向記者強(qiáng)調(diào)了其產(chǎn)品的專業(yè)性。他說，他們研發(fā)的隨心貼Smart Patch是專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品，是符合醫(yī)生需要的產(chǎn)品，也是需要拿到注冊許可證才可以投入市場的產(chǎn)品，是消費(fèi)市場上可穿戴產(chǎn)品是兩回事?！拔覀兊漠a(chǎn)品，從產(chǎn)品定位、市場需求到技術(shù)積累，與市面上的產(chǎn)品不可同日而語。這是真正解決問題的產(chǎn)品，不是做秀。之所以能夠有這樣的產(chǎn)品定位考慮，這和我們長達(dá)二十多年始終與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)交流、提供產(chǎn)品服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)心得是密不可分的?！睆埼馁澱f。
 

如果放在更為廣闊的行內(nèi)背景下，以恩識醫(yī)療為代表的中國企業(yè)的努力，則更顯得可貴和有意義。據(jù)了解，我國高端醫(yī)療器械中逾八成被外國跨國企業(yè)壟斷；外國醫(yī)療器械在我國大醫(yī)院占有率超過70％；銷售收入排名前10位企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家。前50名企業(yè)中，外資、合資企業(yè)銷售收入和利潤總額超過50％?？鐕髽I(yè)“跑馬圈地”——進(jìn)口產(chǎn)品壟斷市場，這些現(xiàn)狀使得我國醫(yī)療器械的價格居高不下，加重了百姓看病貴的難題。
 

與國產(chǎn)品牌市場低占有率相比，國內(nèi)醫(yī)療器械市場的潛力卻是與日俱增。隨著我國人口老齡化的加劇以及國家扶持政策力度加大，醫(yī)療器械市場規(guī)模正不斷擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，2016年中國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。而在《中國制造2025》中還明確提出，2020年國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)6000億元，到2025年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)1.2萬億元。
 

龐大的市場潛力，加上國家扶持政策的助力，如今越來越多的像恩識醫(yī)療的中國企業(yè)和自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品開始出現(xiàn)。沒有疑問，這樣的企業(yè)多多益善。

來源：人民網(wǎng)