在國家藥監(jiān)局與丹麥藥監(jiān)局關于中丹藥品醫(yī)療器械戰(zhàn)略領域合作框架下，按照雙方合作項目三年工作計劃，中丹醫(yī)療器械監(jiān)管交流研討會于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。

　　器審中心孫磊主任、丹麥大使館海樂公使出席并致辭。雙方回顧了近期中丹兩國藥監(jiān)局在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面交流互動的建設性情況，共同提出了加強兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管政策、監(jiān)管經(jīng)驗、激勵創(chuàng)新以及面臨挑戰(zhàn)等方面交流合作，攜手為人類的健康福祉貢獻力量的美好愿景。

　　作為器審中心與丹麥藥監(jiān)局在技術層面的首次直接面對面交流，本次研討會著眼于中丹醫(yī)療器械監(jiān)管體系和醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，會議期間雙方圍繞歐盟/丹麥和中國監(jiān)管組織架構、監(jiān)管體制、監(jiān)管法規(guī)、第三方公告機構、醫(yī)療器械分類、審評質量管理、臨床試驗審批、檢驗檢測、上市后監(jiān)管、監(jiān)管科學研究等內容進行了主題發(fā)言，開展了廣泛的、富有成效的交流，并就3D打印、人工智能等新技術新領域話題進行了研討。另外，雙方還對《中丹藥品醫(yī)療器械戰(zhàn)略領域合作項目三年工作計劃丹方建議草案》中涉及器審中心的2020年和2021年的計劃安排進行了細致的溝通，以保證在中丹醫(yī)療器械領域雙邊交流合作機制下，各項交流任務能夠有效落實，取得豐碩成果。

　　國家藥監(jiān)局科技和國際合作司、器械注冊司、器械監(jiān)管司，丹麥大使館以及丹麥藥監(jiān)局專家一行，器審中心有關部門負責人和審評員代表，以及中檢院、評價中心等單位的專家共50余人參加了此次研討會。

來源:《中國醫(yī)療器械信息》