昨日（4月5日），國家市場監(jiān)管總局最新發(fā)布了《關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》中表示，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，市場上個(gè)別機(jī)構(gòu)肆意牟利、虛假認(rèn)證甚至買證賣證，擾亂認(rèn)證市場秩序，影響了口罩、防護(hù)服等防疫用品順利出口。

為了規(guī)范認(rèn)證市場秩序，即日起，市場監(jiān)管部門將在口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域開展認(rèn)證專項(xiàng)整治活動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。

《通知》明確，本次的專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)將圍繞4個(gè)方面進(jìn)行，重點(diǎn)查處認(rèn)證機(jī)構(gòu)活動(dòng)不規(guī)范的問題。

事實(shí)上，隨著我國防疫物資的出口逐漸變多，市面上很多企業(yè)對(duì)于出口認(rèn)證不甚了解，出現(xiàn)了盲目委托中介機(jī)構(gòu)申請國外認(rèn)證的情況，對(duì)市場造成了一定的混亂。

而本次市場監(jiān)管總局對(duì)于防疫物資出口認(rèn)證的專項(xiàng)整治，目的就是為了打擊偽造冒用買賣認(rèn)證證書等違法行為，規(guī)范市場秩序。

換句話說，市場上“花錢買證”“亂辦證”的嚴(yán)打工作已經(jīng)開始了！

就在同日（4月5日），國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍也就相關(guān)認(rèn)證辦理工作做出了回應(yīng)。

對(duì)于企業(yè)出口的認(rèn)證問題，劉衛(wèi)軍做出了詳細(xì)的回復(fù)。此外，對(duì)質(zhì)量認(rèn)證也做出了詳細(xì)的介紹：

目前，市面上所談?wù)摰恼J(rèn)證都是質(zhì)量認(rèn)證。質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動(dòng)。

在中國，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證。

所謂強(qiáng)制性認(rèn)證，就是國家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對(duì)一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證，沒有獲得認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進(jìn)口，也不能在經(jīng)營活動(dòng)中使用。例如，汽車、手機(jī)、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機(jī)等，都屬于強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。

值得注意的是，像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。

而自愿性認(rèn)證，就是企業(yè)根據(jù)市場需求，自愿申請開展認(rèn)證的活動(dòng)。

談到歐盟CE認(rèn)證，準(zhǔn)確地說，它不叫CE認(rèn)證制度，它實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。

證明這個(gè)產(chǎn)品符合CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：

1.對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；

2.有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。

以醫(yī)用口罩為例，分為無菌和非無菌兩類。對(duì)非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可加貼CE標(biāo)志。而對(duì)無菌醫(yī)用口罩，必須找歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品也才可以進(jìn)入到歐盟市場。

另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認(rèn)證”，實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊管理。很多國家都對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理制度，并不是一種認(rèn)證制度。（詳見：FDA公開發(fā)布：所有"FDA注冊證書"都不是官方發(fā)的！）

據(jù)市場監(jiān)管總局發(fā)言人稱，疫情發(fā)生以來，對(duì)防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處一直是市場監(jiān)管總局關(guān)注的重點(diǎn)。目前，各個(gè)監(jiān)管部門也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。

此外，對(duì)于詢問投訴渠道的問題，目前市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報(bào)熱線和12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。

附：

對(duì)于企業(yè)出口認(rèn)證的需求，經(jīng)過初步梳理，國家市場監(jiān)管總局編制出了一份口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南，供企業(yè)參考。