改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目，尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段。近五年來全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將受益。2014年開始，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負(fù)責(zé)任將進(jìn)一步得到落實(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)和水平將得到顯著提高，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。但我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，還有很長的路要走。

    一、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況

    目前，我國醫(yī)療器械市場增長迅速，已成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場，我國已經(jīng)成為帶動(dòng)全球市場增加的主要區(qū)域。今后幾年，如果一直保持現(xiàn)在的發(fā)展速度，我國將超越日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，發(fā)達(dá)國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，正遵循著發(fā)達(dá)國家逐步“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑，當(dāng)然這還有很長的路要走。

    根據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)規(guī)模上企業(yè)，2012年全國醫(yī)療器械產(chǎn)值為1398.6億元；根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，產(chǎn)值超過3000億元。據(jù)保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500-5000億元。

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)，截至2012年底，生產(chǎn)企業(yè)15348家(一類4370家，二類8414家，三類2564家)。其中，國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)829家，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1175家?？傮w來講，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：

    1.區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好

    隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因?yàn)楸旧硭哂械臈l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)。

    以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品是其強(qiáng)項(xiàng)，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，直接反映著現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)。深圳醫(yī)療器械對(duì)外出口發(fā)展很快，區(qū)域生產(chǎn)總產(chǎn)值以超過30%的速度遞增。深圳的工業(yè)優(yōu)勢在于電子、計(jì)算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域，而現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展正是綜合了這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，從而產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，再加上深圳的優(yōu)惠政策、機(jī)制、市場等因素的激勵(lì)和培植，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在深圳得以蓬勃發(fā)展。

    近幾年來以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)(含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個(gè)包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成。一批中小企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)成立不過幾年的時(shí)間，但產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。他們借助政府的關(guān)注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備這一領(lǐng)域，雖然在市場中表現(xiàn)出的力量目前還不十分突出和強(qiáng)大，但勢頭強(qiáng)勁，潛力巨大。

    上海具有深厚的工業(yè)基礎(chǔ)，無論是產(chǎn)品還是技術(shù)，上海都是我國醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊。以上海為中心的長江三角洲地區(qū)(含江、浙)是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實(shí)力，相對(duì)而言都是比較突出的。

    此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。

    2.貿(mào)易呈順差，但進(jìn)口增速明顯強(qiáng)于出口

    2013年中國經(jīng)濟(jì)增速放緩，是當(dāng)前經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數(shù)，但這種增長是向著更均衡、更高質(zhì)和更持久的趨勢發(fā)展，因而顯得更為重要。表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械2013年貿(mào)易狀況是進(jìn)口明顯強(qiáng)于出口，這與當(dāng)下世界各種經(jīng)濟(jì)體分化走勢分不開，如發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體適度就業(yè)但經(jīng)濟(jì)增長有限、新興經(jīng)濟(jì)體受通脹壓力和經(jīng)濟(jì)增速放緩等困境制約，導(dǎo)致全球經(jīng)濟(jì)體對(duì)醫(yī)療器械總體需求下降，多少對(duì)我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易有一定的影響。

    2013年中國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易情況：

    中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)343.1億美元，同比增長14.13%，比去年增長1個(gè)百分點(diǎn)；其中，出口額為193.35億美元，同比增長9.92%，比去年下降了2個(gè)百分點(diǎn)；進(jìn)口額為149.75億美元，同比增長20.07%，比去年增長5.5個(gè)百分點(diǎn)；貿(mào)易順差43.6億美元，同比下降14.8%。

    3.研發(fā)投入加大

    我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已基本形成了多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系。我國已開始進(jìn)入以中檔產(chǎn)品為主向高檔產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。但是，高檔產(chǎn)品的核心技術(shù)基本上為國外大公司所控制。目前國家已經(jīng)加大了對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的投入。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)只有建立以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，充分整合社會(huì)資源，以群體優(yōu)勢帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發(fā)展。

    4.產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平

    我國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力有所增強(qiáng)，但技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。我國市場潛力巨大，一些領(lǐng)域的科學(xué)與工程研究已達(dá)到國際先進(jìn)水平。再者，世界醫(yī)療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際水平。

    5.外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優(yōu)勢

    高端醫(yī)療設(shè)備市場仍然被發(fā)達(dá)國家所壟斷，目前市場上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品還是來自美國、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國家。他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。

    二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題

    在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進(jìn)步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個(gè)大門類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。