廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第82號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息予以通告（見(jiàn)附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合要求原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。

特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月29日

前車之覆，后車之鑒

醫(yī)械合規(guī)檢查資訊，目的是讓制造商企業(yè)對(duì)這些不合規(guī)行為結(jié)果引以為戒。

企業(yè)將自身產(chǎn)品與不合格名單中不合格項(xiàng)目進(jìn)行匹配、對(duì)號(hào)入座，對(duì)照自身情況進(jìn)行自審自問(wèn)：本企業(yè)產(chǎn)品是否存在同樣或類似問(wèn)題？避免本企業(yè)重犯其他企業(yè)的錯(cuò)誤。

醫(yī)療器械合規(guī)茲事體大，醫(yī)械質(zhì)量詞典中沒(méi)有“差不多”這詞，切忌因?yàn)閮e幸或省事的心理，不作為或錯(cuò)誤作為或?qū)⒕妥鳛?，否則可能導(dǎo)致暫停銷售使用、召回等不利影響，更甚至可能面臨立案查處的嚴(yán)重后果！

無(wú)數(shù)慘痛教訓(xùn)擺在面前，一次次證明：醫(yī)械合規(guī)那些事真心不能??！

附→醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格名單