上世紀(jì)70年代，一線城市的醫(yī)院所用醫(yī)療器械基本來自進(jìn)口，定價(jià)昂貴，居民買不起也用不起。80年代起，中國醫(yī)療器械企業(yè)通過提高自主創(chuàng)新能力、“出海”并購等方式增強(qiáng)自身實(shí)力，提高國際市場話語權(quán)，逐漸打破外企對醫(yī)療器械的壟斷地位。


2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為34998億元，同比增長4.6%，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為8118億元，同比增長15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的3倍。但我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低，現(xiàn)有醫(yī)療市場趨向于進(jìn)口，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及國產(chǎn)替代是國家政策重點(diǎn)鼓勵的方向。


隨著醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入“黃金期”，不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，配套產(chǎn)業(yè)鏈逐步邁向成熟，正呈現(xiàn)“國產(chǎn)替代+自主創(chuàng)新”加速推進(jìn)的局面。

當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)替代情況如何？未來又有哪些值得關(guān)注的重點(diǎn)趨勢？



01醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展階段概述

從無到有，從落后到追趕，正向高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)。

自建國以來，中國醫(yī)療器械企業(yè)通過提高自主創(chuàng)新能力、“出海”并購等方式增強(qiáng)自身實(shí)力，提高國際市場話語權(quán)，對提升我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平起著至關(guān)重要的作用。有理由相信，隨著新醫(yī)改方案和“健康中國2020”的健康發(fā)展戰(zhàn)略的提出，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會繼續(xù)發(fā)展、扎實(shí)前進(jìn)。

細(xì)分領(lǐng)域存在天花板效應(yīng)。

我國醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,產(chǎn)品間差異極大，但單一領(lǐng)域的市場規(guī)模和空間相對有限。每個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品用于不同病種，而不同病人的訴求又有巨大差別。因此造成了醫(yī)械企業(yè)經(jīng)常面對行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域天花板的壓制，以及跨界競爭的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械可以按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材、體外診斷等幾大類。

02細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)化替代：差異化發(fā)展
醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分品類眾多，按產(chǎn)品特性可分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、IVD（體外診斷）和低值耗材，市場占比分別為57%、23.6%、11.1%和8.3%。

醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模最大的賽道，主要分為診斷設(shè)備（如CT、MRI、彩超等）、治療設(shè)備（放療設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、透析設(shè)備）、康復(fù)設(shè)備（運(yùn)動康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、術(shù)后康復(fù)等）。醫(yī)療設(shè)備多數(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、組裝周期長，且產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)國產(chǎn)化率低、技術(shù)壁壘相對較高，技術(shù)進(jìn)步是進(jìn)口替代及走出國門的核心。
當(dāng)前，醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率水平僅有30%左右，各細(xì)分賽道技術(shù)成熟度及進(jìn)口替代情況存在較大差異：
1.在診斷設(shè)備中，超聲中低端產(chǎn)品技術(shù)相對成熟，市場占比較高；超聲高端產(chǎn)品及CT、MRI等仍有差距。
2.在治療設(shè)備中，部分設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀的國產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)已成熟，據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示其國產(chǎn)化率達(dá)到75%，但放療、手術(shù)機(jī)器人的核心部件仍依賴進(jìn)口。
3.在康復(fù)設(shè)備中，進(jìn)口替代正在緩步推進(jìn)，其中運(yùn)動康復(fù)等產(chǎn)品的低端類別國產(chǎn)占比相對較高，但整體尚未形成規(guī)模效應(yīng)。

高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經(jīng)外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術(shù)外科等十多個(gè)細(xì)分品類。其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟，進(jìn)口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架國產(chǎn)化率達(dá)到75%，骨科創(chuàng)傷耗材國產(chǎn)化率達(dá)到68%。然而，一半以上的高值耗材品類仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，例如骨科關(guān)節(jié)耗材國產(chǎn)化率為27%，人工晶體和血液透析器國產(chǎn)化率均為20%，心臟起搏器國產(chǎn)化率僅為5%。

IVD按技術(shù)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷（以化學(xué)發(fā)光為主）、分子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、血液診斷等，前三者為主要市場。

1.生化診斷技術(shù)最為成熟，但市場增長也趨于穩(wěn)定。其中，國產(chǎn)生化診斷設(shè)備仍以中低端為主，但市場整體已較為成熟，替代空間較小；診斷試劑方面，由于進(jìn)口儀器采用開放體系，國內(nèi)配套試劑生產(chǎn)廠商較早進(jìn)入該領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)成熟。據(jù)招商銀行研究院數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)品牌市場占有率已超過70%。

2.免疫診斷為體外診斷最大細(xì)分市場，其中化學(xué)發(fā)光檢測已成為主流?；瘜W(xué)發(fā)光市場仍由外資壟斷。2013年開始，國內(nèi)廠商研發(fā)產(chǎn)品在檢測速度、自動化性能等方面甚至可以超越外資水平，但在檢測項(xiàng)目數(shù)、儀器穩(wěn)定性等方面仍有一定差距。近年來國內(nèi)產(chǎn)品在低端產(chǎn)品領(lǐng)域市占率不斷提升，未來5年內(nèi)國產(chǎn)市場仍將穩(wěn)步增長。

3.分子診斷技術(shù)要求最高，市場發(fā)展前景最為可觀，國內(nèi)外技術(shù)差距較小，部分領(lǐng)域已基本完成進(jìn)口替代。以分子診斷市場份額占比最高的PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）為例，以達(dá)安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國產(chǎn)產(chǎn)品，市占率已超過70%。但是，分子診斷高端設(shè)備如測序儀等，國內(nèi)目前還嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

低值耗材包括注射器、輸液管、采血針、藥棉、紗布等。目前，低值耗材已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，國產(chǎn)占比達(dá)到95%。

03多因素驅(qū)動：
四大替代趨勢與核心賽道

由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù)掌握相對薄弱，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。因此，近年來，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及國產(chǎn)替代是國家政策重點(diǎn)鼓勵的方向。

2021年10月，財(cái)政部與工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版），明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類，將有效提振醫(yī)療器械國產(chǎn)市場發(fā)展動力。

政策的支持疊加我國社會老齡化趨勢，以及醫(yī)療信息化領(lǐng)域的安全訴求驅(qū)動，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化正在邁入黃金期，加速深化在各細(xì)分賽道的發(fā)展。

從發(fā)展趨勢來看，目前我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代主要呈現(xiàn)四大特征：低值向高值替代、通用向?qū)Ｓ锰娲⒃\斷向治療替代、整機(jī)向核心部件替代。

而從細(xì)分領(lǐng)域的機(jī)會來看，根據(jù)2021年上半年融資規(guī)?？梢酝茰y，未來IVD、醫(yī)學(xué)影像、心血管器械、醫(yī)療機(jī)器人將成為國產(chǎn)替代的核心主力。

伴隨著資本市場的支持，在這些國產(chǎn)替代的焦點(diǎn)領(lǐng)域已涌現(xiàn)出不少優(yōu)秀企業(yè)。

其中，君聯(lián)資本所投企業(yè)瑞萊譜醫(yī)療，即是一家致力于原研臨床質(zhì)譜設(shè)備和配套試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的IVD企業(yè)。成立以來，瑞萊譜醫(yī)療通過不斷攻克臨床質(zhì)譜的卡脖子問題，抵御國外對臨床高精尖診斷領(lǐng)域的封鎖，推動我國精準(zhǔn)醫(yī)療的可持續(xù)發(fā)展，提升我國高端質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

經(jīng)過近三年的不斷發(fā)展，公司在解決臨床質(zhì)譜國產(chǎn)化的同時(shí)，也已經(jīng)高速成長為一家以“質(zhì)譜/色譜/全自動生物樣本硬件+配套診斷試劑的研發(fā)”為主體，“自動化與智能化配套臨床實(shí)驗(yàn)室解決方案”為輔的國家級高新技術(shù)企業(yè)。


除了瑞萊譜醫(yī)療，作為一家長期關(guān)注醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)，君聯(lián)資本在這一領(lǐng)域已投資了康眾醫(yī)療（688607.SH）、Axonics（AXNX）、諾輝健康（06606.HK）、明德生物（002932.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、澳華內(nèi)鏡（688212.SH）、科美診斷(688468.SH)、百心安（02185.HK）、北京天星、星童醫(yī)療、國科恒泰、海萊新創(chuàng)、翌圣生物、蒂螺醫(yī)療等一系列細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司。

隨著政策、資本市場資金與資源的注入，國內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)不斷崛起，創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)持續(xù)深入，進(jìn)一步打開了我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間。

根據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8118億元，同比增長15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍。市場快速增長之際，我國也已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預(yù)計(jì)到2025年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？偭繉⑦_(dá)到1.7萬億。


04國產(chǎn)替代趨勢下，企業(yè)對策思考

1、企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整趨勢探討
探討未來能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代的企業(yè)的核心競爭力。

追溯我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。此外，國產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代還有個(gè)重要前提，即在競爭格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司，進(jìn)入第一梯隊(duì)，搶占先發(fā)優(yōu)勢。

企業(yè)加快“AI+醫(yī)療器械”步伐。
人工智能醫(yī)療成為“健康中國”戰(zhàn)略的重要驅(qū)動力，國家出臺多項(xiàng)政策推動人工智能醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，不僅通過資金扶持產(chǎn)品落地應(yīng)用和商業(yè)化發(fā)展，也注重人工智能醫(yī)療人才的培養(yǎng)和吸引。未來，政府政策的支持、監(jiān)管體制的健全、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的推動等因素將有效的推動”AI+醫(yī)療器械”的國產(chǎn)化進(jìn)程，為早日形成 AI 醫(yī)療自主可控產(chǎn)業(yè)鏈以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開了新局面。

2、行業(yè)國產(chǎn)替代方向探討
優(yōu)先國產(chǎn)替代區(qū)域探討。
從2021年H1國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品地區(qū)分布情況及2020年各省國產(chǎn)化率突破50%品類計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)可以看出，江蘇、廣東、上海、山東、浙江、北京的批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量及省域優(yōu)勢品類數(shù)量名列前茅?？梢哉J(rèn)為，這些地區(qū)擁有更佳的醫(yī)療器械資源，具有實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的優(yōu)越條件。

優(yōu)先國產(chǎn)替代細(xì)分領(lǐng)域探討。

境內(nèi)二類器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類獲批數(shù)量，可以說明，目前在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)器械已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了替代。同時(shí)，境內(nèi)三類獲批整體數(shù)量也已超越進(jìn)口三類且處于一個(gè)加速上升的趨勢，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)替代開始加速。從2018年和2020年境內(nèi)三類器械獲批對比情況可以看出，IVD體外診斷、無源植入器械、護(hù)理器械基本已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，從融資規(guī)?？梢酝茰y，未來醫(yī)學(xué)影像、心血管器械將成為國產(chǎn)替代的核心主力。
放眼未來，我國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)一步向高端制造升級，并逐步打破進(jìn)口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位，最終完成國產(chǎn)化替代并走上國際舞臺。