國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采再發(fā)指示。

10月12日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第02866號(hào) (社會(huì)管理類263號(hào))提案答復(fù)的函》（下簡(jiǎn)稱：《答復(fù)函》），再次回應(yīng)有關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購(gòu)問(wèn)題。

據(jù)《答復(fù)函》，本次提案涉及討論3D打印脊椎創(chuàng)新產(chǎn)品是否納入集采范圍。國(guó)家醫(yī)保局表示，當(dāng)前集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分帶醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，通過(guò)公開(kāi)透明帶競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平。

國(guó)家醫(yī)保局指出，考慮3D打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個(gè)性化定制帶特點(diǎn)，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡(jiǎn)單直接對(duì)比。因此，在脊柱類產(chǎn)品耗材集采中并未明確要求3D打印脊柱類產(chǎn)品參加，而是企業(yè)自主選擇是否參加集采。同時(shí)，為防止價(jià)格虛高，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于未參加集采的3D打印產(chǎn)品，將在后續(xù)工作中對(duì)掛網(wǎng)價(jià)進(jìn)行規(guī)范。

國(guó)家醫(yī)保局明確，下一步，國(guó)家醫(yī)保局將對(duì)類似3D打印骨科耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品，考慮技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購(gòu)規(guī)則，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

此前在今年9月，國(guó)家醫(yī)保局公布了《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》，被業(yè)內(nèi)看作是創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采的重要信號(hào)。

其中，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

此外在今年9月26日，黑龍江省公共資源交易中心受省醫(yī)保局委托，發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展相關(guān)創(chuàng)新及臨床急需醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的通知》。黑龍江省成為全國(guó)范圍內(nèi)率先宣布創(chuàng)新醫(yī)械可以直接掛網(wǎng)采購(gòu)的省份。

連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步擺脫集采“陰影”，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉?lái)政策“暖風(fēng)”。

10月13日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向界面新聞表示，行業(yè)對(duì)此應(yīng)該中性看待，這是醫(yī)保局正常與情理之中的回復(fù)。從集采整體角度出發(fā)，目前創(chuàng)新醫(yī)療器械整體性的使用效果未知，之后是否納入醫(yī)保報(bào)銷也未明確，因此現(xiàn)在根本不可能存在對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施集采這個(gè)事實(shí)。

何為創(chuàng)新醫(yī)療器械？2014年3月施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》早有規(guī)范范圍：第一，專利，需擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；第二，性能，主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。因此，業(yè)界也普遍將通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)一步完善了適用情形。換句話說(shuō)，2018年程序修訂后，對(duì)“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。其中指出，包括申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請(qǐng)的時(shí)間是距專利授權(quán)日不能超過(guò)5年，核心技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床價(jià)值等。

金春林表示，目前對(duì)“創(chuàng)新”還很難定義。以創(chuàng)新藥為例，創(chuàng)新藥有很多類型，包括First-in-class（使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來(lái)治療某種疾病的藥物）、me-too（具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當(dāng)）等。但從醫(yī)保角度嚴(yán)格來(lái)看，只有First-in-class的藥物是真正顛覆性創(chuàng)新。當(dāng)然，me-too類藥物也不是沒(méi)有前途，但First-in-class類肯定是首選。

金春林表示，換到在醫(yī)療器械領(lǐng)域來(lái)看，創(chuàng)新應(yīng)該是治療方式、手術(shù)方式或最終的治療效果發(fā)生了根本性變化。打個(gè)比方，以前要開(kāi)胸的手術(shù)才能實(shí)施的，如今因?yàn)樾碌膭?chuàng)新醫(yī)療器械使用，不用再開(kāi)胸了。再打個(gè)比方，如患者做檢測(cè)的時(shí)候，只是采用不同的新的檢測(cè)測(cè)驗(yàn)試劑，但整體的檢測(cè)方式?jīng)]有發(fā)生顛覆性的改變，在醫(yī)保的角度肯定也是不認(rèn)可這類創(chuàng)新的。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道此前報(bào)道，截至于10月，今年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到39項(xiàng)，超過(guò)了2021年批準(zhǔn)的35項(xiàng)。獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占總量的94.2%，從類別來(lái)看，主要集中在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和體外診斷試劑領(lǐng)域。

其中，介入主動(dòng)脈瓣、神經(jīng)介入、外周介入、心臟電生理等是近年來(lái)新興的熱門創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械領(lǐng)域。不過(guò)，它們卻早早需要準(zhǔn)備迎接集采考驗(yàn)。作為醫(yī)療器械品種的全國(guó)首采，冠脈支架的集采對(duì)行業(yè)打擊最大。2020年11月5日，冠脈支架帶量采購(gòu)開(kāi)標(biāo)當(dāng)天，國(guó)內(nèi)二級(jí)市場(chǎng)相關(guān)企業(yè)股價(jià)迅速下挫。這也導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械是否會(huì)進(jìn)入集采的反應(yīng)如“驚弓之鳥(niǎo)”。

金春林表示，帶量采購(gòu)的前提是成熟且數(shù)量大的產(chǎn)品類別。實(shí)際上，從行業(yè)上來(lái)看，冠脈支架大部分已是非常成熟的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)也基本能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代。因此，被冠脈支架的集采的產(chǎn)品，并不能被稱為真正的創(chuàng)新性醫(yī)療器械。

2021年，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件﹝彈簧圈（顱內(nèi)）﹞》，預(yù)示著神經(jīng)介入類耗材集采拉開(kāi)帷幕。集采的來(lái)臨打破了切入神經(jīng)介入產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)企業(yè)期望的1-2年的溢價(jià)空間。

今年5月10日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》。這也是電生理類耗材首次被納入省級(jí)帶量采購(gòu)名單。電生理類耗材集采也正逼近。

不過(guò)，隨著剛結(jié)束的骨科脊柱類集采結(jié)果公布，雖然降價(jià)平均八成，但總體來(lái)看此次集采大部分入圍品種降價(jià)溫和，國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)也隨之股價(jià)大漲。由此也釋放出集采更趨于合理與溫和的信號(hào)，參與企業(yè)也不再過(guò)度恐慌。

除暫不納入集采外，醫(yī)保支付方式對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械也有新政策出臺(tái)。今年7月，北京醫(yī)保局出臺(tái)CHS-DRG（按疾病診斷相關(guān)分組）付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付試行政策，通過(guò)審批的新器械可申請(qǐng)DRG除外支付。

上述政策指出，三年內(nèi)（指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械”，可以申報(bào)CHS-DRG付費(fèi)豁免。

今年8月，國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時(shí)，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定CHS-DRG、DIP支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)即DRG，是指將住院患者按照疾病嚴(yán)重程度、治療方法復(fù)雜程度以及資源消耗程度的相似性分成一定數(shù)量的疾病組，原則上覆蓋所有急性住院病人（亞急性和慢性疾病，如慢性精神疾病、安寧療護(hù)、純中醫(yī)治療等不適宜按DRG付費(fèi)），決定患者入組的因素包括住院患者的主要診斷和主要治療方式及合并癥并發(fā)癥、年齡、住院天數(shù)等。

區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)即DIP，是以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，依據(jù)現(xiàn)實(shí)匹配關(guān)系對(duì)每個(gè)病例的“疾病診斷+治療方式”進(jìn)行窮舉與聚類，將穩(wěn)定的住院病種進(jìn)行組合，根據(jù)各病種費(fèi)用均值、技術(shù)難度等與某基準(zhǔn)病種的比例關(guān)系確定相應(yīng)的病種點(diǎn)數(shù)，再結(jié)合點(diǎn)數(shù)單價(jià)及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的總點(diǎn)數(shù)計(jì)算出支付總金額，是醫(yī)保向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行支付的方法。

金春林分析認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)DRG除外支付也應(yīng)該中性來(lái)看待，往深處想并不像是利好。

他認(rèn)為，再往深一層思考，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)DRG除外支付后，這部分是否能夠醫(yī)保報(bào)銷？緊接著又引申出，醫(yī)保又將依據(jù)什么價(jià)格報(bào)銷呢？創(chuàng)新醫(yī)療器械的耗材價(jià)值特別高，標(biāo)準(zhǔn)也還未確定，此外每個(gè)病人的費(fèi)用差異，綜合來(lái)看這些因素才是DRG除外支付的核心原因。