醫(yī)療器械行業(yè)一周回顧11月7日-11月13日

01集采

吉林：發(fā)布《彈簧圈類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》

11月7日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布了《彈簧圈類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》，宣告省際聯(lián)盟集采正式開啟。本次集中帶量采購產(chǎn)品為國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前7位為C020516開頭的彈簧圈類（神經(jīng)介入）醫(yī)用耗材。根據(jù)聯(lián)盟省份醫(yī)療機構采購需求，將申報企業(yè)的注冊證分為2個競價組。將同申報企業(yè)同注冊證下所有申報產(chǎn)品的醫(yī)療機構采購需求量加總求和，并按照由高到低排序，累計采購需求量不超過80%所涵蓋的所有注冊證分為A組，其余注冊證分為B組。

國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購 

11月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購公告（第2號）》，公告稱，國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期將于2023年1月到期。從《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購文件（GH-HD2022-2）》文件來看，本次集中帶量采購產(chǎn)品為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證并許可上市的冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。首年采購需求量按參加本次接續(xù)采購的每一家醫(yī)療機構報關的采購需求量累加得出，首年采購需求總量為1865057個。本次國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購周期為3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。

上海市醫(yī)保局舉行帶量采購中選藥品和高值醫(yī)用耗材采購意向簽約儀式

11月8日，上海市醫(yī)保局在進博會現(xiàn)場舉行帶量采購中選藥品和高值醫(yī)用耗材采購意向簽約儀式。上海作為國內(nèi)最早探索省級藥品帶量采購模式的城市，多年來為全國提供先進的集采樣板，并先后承擔了七批國家藥品集中采購的任務，涉及294個品種，平均降幅52%。借鑒藥品帶量采購的成功經(jīng)驗，上海也開始探索對高值耗材的帶量采購工作，目前已完成集采的耗材產(chǎn)品中選品種平均降幅達到82%。本次簽約的藥品和醫(yī)用耗材的采購意向采購金額總計約19.9億元，將進一步減輕患者用藥負擔，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康和高質量發(fā)展。

浙江：四類自行采購產(chǎn)品上線交易

近日，浙江開啟 四 類自行采購產(chǎn)品上線交易， 進入配送關系建立和上線交易階段。 時間為 2022年11月11日至11月17日。 投標企業(yè)與配送企業(yè)登錄浙江醫(yī)保公共服務平臺（https://zhyb.ybj.zj.gov.cn）建立配送關系。 配送關系建立以網(wǎng)上操作為準，無需遞交紙質材料。 配送關系建立分兩步進行： 第一步，按分類建立配送關系，由投標企業(yè)發(fā)起，配送企業(yè)確認； 第二步，按二級目錄選擇配送企業(yè)（時間不受限制），在配送企業(yè)確認配送后，投標企業(yè)再將產(chǎn)品勾選給配送企業(yè)。

02政策監(jiān)管

上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)上海市2022年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》

11月11日，上海市衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站上發(fā)布了一份《關于印發(fā)上海市2022年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》。在工作任務第八點提及：“規(guī)范牙科醫(yī)療服務和耗材收費，規(guī)范公立醫(yī)院牙科醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，對于開展種植牙服務，但不參加種植牙耗材省際聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構開展重點督察。”完成時限為“12月底前”。 國務院聯(lián)防聯(lián)控機制：加強醫(yī)療資源建設，做好住院床位和重癥床位準備 11月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《關于進一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》，其中明確，加強醫(yī)療資源建設。制定分級分類診療方案、不同臨床嚴重程度感染者入院標準、各類醫(yī)療機構發(fā)生疫情和醫(yī)務人員感染處置方案，做好醫(yī)務人員全員培訓。做好住院床位和重癥床位準備，增加救治資源。

03投融資

熠?？萍纪瓿葾+輪戰(zhàn)略投資

11月9日，國內(nèi)領先的“惠民保險”綜合服務平臺熠?？萍迹ㄉ虾＃┯邢薰就瓿葾+輪系列融資，華潤醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥商業(yè)、華潤三九領投，老股東博遠資本、斯道資本、遠毅資本共同投資。以戰(zhàn)略投資為紐帶，熠?？萍寂c華潤醫(yī)藥雙方將共同打造“城市健康保障平臺”，推動健康險以及創(chuàng)新醫(yī)療的普惠化，助力構建多層次醫(yī)療保障體系。

醫(yī)療技術公司W(wǎng)esper宣布完成750萬美元A輪融資

11月9日，為家庭用戶提供全周期的睡眠治療的技術公司W(wǎng)esper宣布完成750萬美元A輪融資，本輪融資由Ceros Capital Markets領投。該公司打算用這些資金來加速增長和擴大業(yè)務。Wesper提供對睡眠數(shù)據(jù)的訪問，以便專業(yè)人士能夠提供護理和發(fā)展睡眠測試服務。

女性健康服務公司Joylux宣布完成550萬美元融資

11月9日，女性健康服務公司Joylux宣布完成550萬美元融資，使其總額達到1300萬美元。該公司的vFit和vSculpt應用設備旨在利用紅光LED和溫和的熱量來改善陰道健康。其目的是重建膠原蛋白和彈性蛋白，增加陰道組織中的血液，以應對可能影響更年期婦女的膀胱滲漏和干燥。融資所得資金將用于擴大vFit和vSculpt設備及相關產(chǎn)品的發(fā)展。

生物技術公司Avstera Therapeutics完成種子輪融資

11月9日，生物技術公司Avstera Therapeutics Corp.宣布完成了種子輪融資，以推進其針對實體腫瘤的領先癌癥項目。該公司打算在明年年底前利用所得資金使其領先的高特異性HDAC6i能夠進行針對局部晚期和轉移性實體腫瘤的IND申請。

 人工智能醫(yī)療編碼自動化平臺Fathom宣布完成4600萬美元B輪融資

11月９日，人工智能醫(yī)療編碼自動化平臺Fathom宣布完成4600萬美元B輪融資，本輪融資由Alkeon Capital和Lightspeed Venture Partners共同領投，Inflect Health、Cedars-Sinai、ApolloMD、Jonathan Bush和其他醫(yī)療主管參與。該公司計劃利用這筆資金推進自動醫(yī)療編碼的標準，以應對供應商面臨的關鍵挑戰(zhàn)。B輪融資使Fathom的融資總額達到6100萬美元。

基因技術服務平臺Sequencing.com宣布完成500萬美元融資

11月9日，基因技術服務平臺Sequencing.com宣布完成500萬美元融資，本輪融資有由Lerer Hippeau領投，Red Sea Ventures、Global Founders Capital、XRC Labs、Correlation Ventures、Red Antler、Mucker Capital和Gaingels跟投。本輪融資所得資金將用于擴大公司產(chǎn)品范圍，包括增加30倍全基因組測序服務。

醫(yī)療設備公司Alpheus Medical宣布完成1400萬美元融資

11月10日，醫(yī)療設備公司Alpheus Medical, Inc宣布完成1400萬美元融資，現(xiàn)有投資者包括OrbiMed Advisors、Action Potential Venture Capital、Medtech Convergence Fund、Brain Tumor Investment Fund和風險投資部門BrightEdge。融資所得資金將用于擴大首次人體臨床試驗（FIH）的隊列，在國際上啟動額外的臨床試驗，并尋求其他非腦部、實體癌癥的適應癥。

醫(yī)療技術公司Axial3D宣布完成1500萬美元戰(zhàn)略融資

11月10日，醫(yī)療技術初創(chuàng)公司Axial3D近日宣布完成一輪1500萬美元的投資。本輪融資由聚合物3D打印解決方案領導者Stratasys的1000萬美元戰(zhàn)略投資領投，部分未透露的投資者跟投。這是Stratasys對Axial3D的首次投資。兩家公司計劃建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，將3D打印解剖模型納入護理點機構和醫(yī)療設備OEM。兩家公司還將提供聯(lián)合產(chǎn)品，使醫(yī)院和醫(yī)療設備制造商針對患者的3D打印解決方案更容易獲得，使其成為主流醫(yī)療保健解決方案。個性化的3D打印解剖模型可用于術前計劃和診斷用途，以改善患者的治療效果，同時縮短他們在手術室的時間。它們還用于教育和培訓以及醫(yī)療設備開發(fā)。

04其他

醫(yī)療技術公司Veranex宣布收購醫(yī)療器械咨詢公司Devicia和Clarvin

11月8日獲悉，醫(yī)療技術公司Veranex收購了幾家醫(yī)療器械咨詢公司Devicia和Clarvin，以擴大其地域和專業(yè)能力的覆蓋范圍，這些公司為醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）產(chǎn)品提供監(jiān)管和臨床事務、質量保證和生物相容性服務。該交易的條款未披露。Veranex提供從概念到商業(yè)化以及整個開發(fā)過程的專家指導，實現(xiàn)了加快上市速度、控制開發(fā)成本、降低開發(fā)風險和加速市場可行性評估。

醫(yī)療技術公司SeaSpine Holdings Corporation宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系統(tǒng)

11月10日，專注于為脊柱疾病治療提供外科解決方案的全球醫(yī)療技術公司SeaSpine Holdings Corporation于10月31日宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系統(tǒng)，并全面投入商用。Mariner MIS Wayfinder是一種新型、一步式、無需克氏針螺釘輸送系統(tǒng)，用于固定椎弓根螺釘。Mariner MIS Wayfinder可提供充分集成的、由外科醫(yī)生主導的解決方案，這一方案充分利用了SeaSpine基礎Mariner組配式椎弓根螺釘技術的優(yōu)勢和多功能性，因此能夠消除在經(jīng)皮螺釘置入中對傳統(tǒng)導絲的依賴。

德諾電生理左心耳封堵器系統(tǒng)獲批上市

11月10日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準德諾電生理醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”上市。該產(chǎn)品適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。根據(jù)NMPA公示，本次獲批的左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設計均采用了創(chuàng)新的設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

西門子醫(yī)療發(fā)布2022財年Q4業(yè)績報告 

11月9日，西門子醫(yī)療公布了截至2022年9月30日的2022財年第四季度業(yè)績。2022財年第四季度營收增速達到6.8%；季度營收首次突破60億歐元。2022財年營收增長5.9%，達217億歐元左右。西門子醫(yī)療預計，相比2022財年，2023財年的可比營收將增長-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速檢測，其他各類業(yè)務預計同比增長6%至8%。 

可穿戴設備研發(fā)商BrainCo公布旗下非侵入式腦機接口產(chǎn)品獲得FDA認證 11月7日，“腦機世界新格局——BrainCo強腦科技2022年度發(fā)布會”在上海舉行，國內(nèi)首家腦機接口獨角獸BrainCo強腦科技公布旗下產(chǎn)品獲得FDA認證喜訊，并重磅發(fā)布睡眠產(chǎn)品。BrainCo強腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞宣布公司研發(fā)的智能仿生手拿到了FDA認證，這是腦機接口歷史上的一個重要里程碑，也是唯一一家獲得FDA認證的非侵入式腦機接口產(chǎn)品，代表了全球對于非侵入式腦機接口技術應用的認可。韓璧丞透露，下一代智能仿生手正在研發(fā)過程中，會針對外觀和重量進行優(yōu)化，做到外觀更逼真、穿戴更舒適。更重要的是，下一代智能仿生手會加入感覺反饋功能，讓使用者可以感覺到物體的軟硬和冷熱。

史賽克公布2022年Q3業(yè)績報告

11月7日，骨科巨頭史賽克于10月31日公布了2022年第三季度業(yè)績，銷售額達到45億美元，凈銷售額增長了7.7%，盈利8.16億美元。其中，醫(yī)療手術和神經(jīng)技術業(yè)務的凈銷售額為26億美元，增長10.2%。本季度的有機凈銷售額增長了10.8%，其中9.8%來自于銷售數(shù)量的增長，1.0%來自于價格的上漲。矯形外科和脊柱的凈銷售額為19億美元，增長4.4%；本季度的有機凈銷售額增長了8.7%，其中產(chǎn)品銷售數(shù)量增長帶來了11.6%的漲幅，但被價格下降帶來的2.9%部分抵消。史賽克預計公司全年收入增長8.5-9%。

云鑲科技攜血壓監(jiān)測穿戴設備—“云鑲智能血壓監(jiān)測手表”亮相進博會

11月11日，上市公司龍津藥業(yè)參投的云鑲醫(yī)療研發(fā)的血壓監(jiān)測穿戴設備——“云鑲智能血壓監(jiān)測手表”亮相第五屆中國國際進口博覽會。該智能腕式血壓計實現(xiàn)患者日常佩戴、定時動態(tài)監(jiān)測血壓、心率，從單點測量走向連續(xù)測量。相較于傳統(tǒng)的臂式、腕式血壓計，擁有智能穿戴設備的特性，能很好地契合用戶需求，做到了24小時隨身方便佩戴監(jiān)測，并通過互聯(lián)網(wǎng)進行大數(shù)據(jù)管理與分析，未來可結合AI人工智能實現(xiàn)心血管疾病預警、醫(yī)療專家在線支持等擴展功能，改善和解決高血壓患者日常健康管理問題。

強生宣布重大人事變動

近日，強生醫(yī)療科技（以下簡稱強生）宣布，Ahmet Tezel博士將接替Peter Shen博士晉升為公司集團董事長和醫(yī)療技術創(chuàng)新與研發(fā)全球負責人。此前，Tezel曾接替SHEN的上一個崗位——全球研發(fā)副總裁。公司表示，在他的領導下，Ethicon的研發(fā)管道價值增長了兩倍多。

心泰醫(yī)療香港聯(lián)交所掛牌上市

11月8日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“心泰醫(yī)療”）正式在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。 心泰醫(yī)療是中國結構性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國內(nèi)規(guī)模較大的供應商，深耕結構性心臟病領域20余載，以全球化的視野、前瞻性的開發(fā)理念和高素質的技術管理團隊，構建了較全面的結構性心臟病醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，獲得國內(nèi)外知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金及機構投資者的支持與認可。