今年年初以來(lái)，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第三批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

一、寧波高新區(qū)聚善傅氏健康信息咨詢館未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得批準(zhǔn)證明文件藥品案

【案情簡(jiǎn)介】2021年，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局國(guó)家高新區(qū)分局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)寧波高新區(qū)聚善傅氏健康信息咨詢館進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該機(jī)構(gòu)在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下，于2019年9月至2020年12月期間，通過(guò)微信群銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的感冒經(jīng)方丸劑等藥品，涉案貨值金額4.2萬(wàn)元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款規(guī)定。2022年4月，高新區(qū)分局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條第一款及第二款規(guī)定，對(duì)該機(jī)構(gòu)處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得6730元、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】《藥品管理法》對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，對(duì)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制度。本案中，當(dāng)事人利用中老年群體對(duì)中藥無(wú)副作用等的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)新媒體“微信群”分享所謂的“治愈案例”，將未經(jīng)批準(zhǔn)的中成藥宣傳成治病“神藥”，輕者貽誤病情，重者危害生命。同時(shí)，通過(guò)微信違法銷(xiāo)售隱蔽性極強(qiáng)，不易被發(fā)現(xiàn)，給用藥安全帶來(lái)了嚴(yán)重隱患。本案中，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)當(dāng)事人的違法行為嚴(yán)懲重處，有力地震懾了利用“微信群”等網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為，彰顯了藥品監(jiān)督管理部門(mén)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的決心。

二、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷(xiāo)售藥品案

【案情簡(jiǎn)介】2021年10月，廣東省廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)廣州市君悅大藥房連鎖有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司以人工排隊(duì)方式從正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方購(gòu)買(mǎi)獲取“二甲硅油乳膏”“膚樂(lè)霜”等醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，并通過(guò)京東商城“君悅大藥房旗艦店”銷(xiāo)售，涉案藥品貨值金額14.87萬(wàn)元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條、第七十六條第三款規(guī)定。2022年3月，花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得14.87萬(wàn)元、罰款44.63萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，在保證臨床醫(yī)療需要、彌補(bǔ)臨床用藥品種不足、促進(jìn)公眾健康、助力新藥開(kāi)發(fā)等方面起到重要作用，是國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分和必要補(bǔ)充?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售”。本案中，當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)在全國(guó)范圍內(nèi)公開(kāi)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，致使院內(nèi)制劑流向市場(chǎng)，進(jìn)而使得群眾未經(jīng)醫(yī)師指導(dǎo)用藥，對(duì)公眾用藥安全帶來(lái)極大隱患。藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多種方式，依法對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)厲查處，有效保障了公眾用藥安全有效。

三、寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣中醫(yī)醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案

【案情簡(jiǎn)介】2021年11月，寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)部門(mén)轉(zhuǎn)交線索檢查發(fā)現(xiàn)，平羅縣中醫(yī)醫(yī)院存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)沉香等中藥飲片違法行為，涉案貨值金額48.36萬(wàn)元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2022年4月，平羅縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條以及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條、《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》第十條規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)院改正上述違法行為，并處以沒(méi)收涉案中藥飲片50.84公斤、沒(méi)收違法所得47.23萬(wàn)元、罰款96.73萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】不法分子通過(guò)非法渠道購(gòu)置中藥飲片，并通過(guò)自行打印出庫(kù)單形式，掛靠正規(guī)企業(yè)進(jìn)行中藥飲片違法經(jīng)營(yíng)行為。本案中，當(dāng)事人平羅縣中醫(yī)醫(yī)院未充分履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收義務(wù)，未核對(duì)稅票銷(xiāo)貨清單及隨貨出庫(kù)單與出庫(kù)單模版樣式的一致性，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片，導(dǎo)致相關(guān)藥品無(wú)法溯源，給群眾用藥安全帶來(lái)重大隱患。藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)分析梳理該醫(yī)院的隨貨票據(jù)和稅票信息等內(nèi)容，采用協(xié)查等方式查實(shí)當(dāng)事人的違法行為，有力打擊和震懾了藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，有利于進(jìn)一步規(guī)范、促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。

四、棗強(qiáng)縣顏美美容工作室無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案

【案情簡(jiǎn)介】2022年2月，河北省衡水市棗強(qiáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)棗強(qiáng)縣顏美美容工作室進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該工作室未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售化瘀祛斑膠囊等藥品，涉案藥品貨值金額5.56萬(wàn)元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。2022年6月，棗強(qiáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十四條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出責(zé)令關(guān)閉、沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得32153.5元、罰款30萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】我國(guó)法律對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可管理制度，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本案中，該工作室原址為美容診所，診所遷址后，該美容工作室在沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，利用消費(fèi)者的信任，依舊經(jīng)營(yíng)藥品，不僅嚴(yán)重阻礙藥品零售行業(yè)的健康發(fā)展，更對(duì)人民群眾用藥安全造成威脅。藥品監(jiān)管部門(mén)依法懲處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

五、重慶市萬(wàn)盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】2021年12月14日，重慶市萬(wàn)盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)海關(guān)緝私部門(mén)線索通報(bào)，對(duì)重慶市萬(wàn)盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用走私翻新舊彩超有關(guān)情況開(kāi)展調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用的標(biāo)識(shí)某品牌彩色超聲診斷儀系統(tǒng)是購(gòu)買(mǎi)經(jīng)翻新的國(guó)外已使用的醫(yī)療器械，貨值金額68萬(wàn)元，違法所得共計(jì)18.733075萬(wàn)元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第五十五條規(guī)定。2022年1月29日，萬(wàn)盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款第三項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)）的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品及違法所得18.733075萬(wàn)元、罰款102萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】本案是海關(guān)緝私部門(mén)打擊刑事犯罪時(shí)將發(fā)現(xiàn)的違法線索移交行政機(jī)關(guān)，行政機(jī)關(guān)依職權(quán)進(jìn)行查處的典型案例，體現(xiàn)了行刑銜接、行刑互補(bǔ)機(jī)制對(duì)打擊違法犯罪行為的重要性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本案當(dāng)事人購(gòu)買(mǎi)使用經(jīng)翻新的國(guó)外已使用的醫(yī)療器械，破壞了正常進(jìn)口秩序，存在較大安全隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風(fēng)險(xiǎn)。本案的查處，彰顯了藥品監(jiān)管部門(mén)維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理秩序，保障人民群眾用械安全的決心。

六、廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】2020年7月，廣東省廣州市天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于2016年11月至2019年7月期間經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“冷凍溶脂SPA美容機(jī)”3臺(tái)，涉案貨值77萬(wàn)元，違法所得33.268642萬(wàn)元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第四十條規(guī)定。2022年6月，廣州市天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十三條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得33.268642萬(wàn)元、罰款770萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】隨著人民生活水平的提高，用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大。本案當(dāng)事人以普通電器報(bào)關(guān)進(jìn)口涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí)。辦案部門(mén)對(duì)涉案產(chǎn)品外文使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行翻譯公證，結(jié)合翻譯件的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途，明確涉案產(chǎn)品是一種冷凍溶脂裝置，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。由于當(dāng)事人違法經(jīng)營(yíng)行為發(fā)生在2016年11月至2019年7月間，辦案部門(mén)處罰時(shí)適用了當(dāng)時(shí)有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被國(guó)務(wù)院令第739號(hào)替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。

七、惠安新惠興老年病醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】接上級(jí)機(jī)關(guān)線索通報(bào)，福建省泉州市惠安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先后三次對(duì)惠安新惠興老年病醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用的標(biāo)識(shí)某品牌胃腸鏡系統(tǒng)是2020年12月4日購(gòu)買(mǎi)國(guó)外已使用過(guò)的醫(yī)療器械，貨值金額20.249萬(wàn)元，違法所得共計(jì)4.36萬(wàn)元。當(dāng)事人未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度且使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第四十五條第一款、第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定?；莅部h市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款第三項(xiàng)、第八十九條第一款第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第五項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告，沒(méi)收涉案產(chǎn)品及違法所得4.36萬(wàn)元，罰款323.984萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。本案當(dāng)事人采取藏匿涉案醫(yī)療器械、提供虛假陳述說(shuō)明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫(yī)療器械的違法行為。執(zhí)法人員向醫(yī)保部門(mén)調(diào)取醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)記錄、向生產(chǎn)廠家追溯涉案醫(yī)療器械來(lái)源、向海關(guān)緝私部門(mén)等多方尋求技術(shù)支持，查實(shí)了當(dāng)事人的違法事實(shí)。由于當(dāng)事人的違法使用行為持續(xù)到2021年12月接受監(jiān)督檢查，辦案部門(mén)處罰時(shí)適用了自2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實(shí)逃避法律責(zé)任僥幸心理的醫(yī)療器械違法行為人，彰顯了監(jiān)管部門(mén)貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為和保障人民群眾用械安全的堅(jiān)定決心。

八、哈密市登科眼鏡銷(xiāo)售有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】2022年1月13日，新疆哈密市伊州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)哈密市登科眼鏡銷(xiāo)售有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤(rùn)滑液等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉案貨值5.88萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第四十二條第一款規(guī)定。2022年4月29日，哈密市伊州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十一條第一款第三項(xiàng)和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤(rùn)滑液、沒(méi)收違法所得、罰款8.8萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，是有著特殊經(jīng)營(yíng)條件的驗(yàn)配類醫(yī)療器械，有著嚴(yán)格的驗(yàn)配流程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。未經(jīng)許可從事彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)法保障產(chǎn)品的安全性，擾亂了市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，給消費(fèi)者的身體健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局正在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)彩色隱形眼鏡、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械安全。提示廣大消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)彩色隱形眼鏡及護(hù)理液時(shí)要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的商家。

九、“3·10”廣西賀州生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒化妝品案

【案情簡(jiǎn)介】2021年12月，廣西壯族自治區(qū)賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映富川瑤族自治縣蓮山鎮(zhèn)井頭村等地存在化妝品制假售假黑窩點(diǎn)。賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即組織調(diào)查，在前期摸排線索的基礎(chǔ)上，于2022年3月組織執(zhí)法人員會(huì)同公安機(jī)關(guān)開(kāi)展集中行動(dòng)，一舉搗毀無(wú)證生產(chǎn)化妝品黑窩點(diǎn)6個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查獲大量假冒化妝品及生產(chǎn)原料、生產(chǎn)設(shè)備。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)研判認(rèn)為，上述違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪，組織富川瑤族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將此案依法移送公安機(jī)關(guān)，并聯(lián)合公安機(jī)關(guān)繼續(xù)偵辦。截至目前，公安機(jī)關(guān)已經(jīng)抓獲犯罪嫌疑人51人，富川縣人民檢察院已對(duì)6名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，移送審查起訴5人。該案正在進(jìn)一步偵辦中。

【典型意義】近年來(lái)，化妝品市場(chǎng)需求與日俱增。一些不法分子為牟取暴利，利用黑窩點(diǎn)生產(chǎn)化妝品，且通常生產(chǎn)假冒國(guó)內(nèi)外暢銷(xiāo)的品牌化妝品。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。此類黑窩點(diǎn)不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于化妝品生產(chǎn)人員、場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等的要求，產(chǎn)品質(zhì)量安全存在較大風(fēng)險(xiǎn)，且該行為侵犯了有關(guān)品牌化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法權(quán)益。本案中，不法分子為逃避監(jiān)管，隱匿在省界交匯處的偏遠(yuǎn)地區(qū)生產(chǎn)假冒化妝品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與公安機(jī)關(guān)密切配合，對(duì)違法產(chǎn)品堅(jiān)持追根溯源，最終打掉無(wú)證生產(chǎn)源頭，切實(shí)維護(hù)了公眾用妝安全。

十、廣州市古得化妝品有限公司生產(chǎn)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品案

【案情簡(jiǎn)介】2021年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)廣州市古得化妝品有限公司涉嫌使用非法添加藥物成分的原料生產(chǎn)化妝品，立即組織對(duì)涉案產(chǎn)品及原料采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查。經(jīng)查，2021年4月至8月期間，該企業(yè)受委托生產(chǎn)的米茶潤(rùn)臻米修護(hù)乳等3批次化妝品均被檢出含有藥物成分本維莫德。該企業(yè)生產(chǎn)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品行為，屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定的情形。鑒于涉案產(chǎn)品涉及兒童化妝品，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從嚴(yán)處罰。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該企業(yè)處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的化妝品，沒(méi)收違法所得，罰款12萬(wàn)元，吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)的行政處罰；對(duì)該企業(yè)的法定代表人李建元處以罰款10.8萬(wàn)元，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

【典型意義】本維莫德是國(guó)家藥監(jiān)局2019年批準(zhǔn)的用于治療銀屑病的一類創(chuàng)新處方藥。根據(jù)該藥品說(shuō)明書(shū)，本維莫德不可用于18歲以下患者，不可用于患者頭面部、口周及眼瞼等部位，臨床用藥總時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)12周。該藥品的常見(jiàn)不良反應(yīng)主要為用藥部位瘙癢、皮炎等。將本維莫德添加至日常護(hù)膚的化妝品中，屬于在化妝品中添加可能危害人體健康物質(zhì)的嚴(yán)重違法行為，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定嚴(yán)厲處罰。雖然本案的涉案金額不大，但藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，依法給予涉案企業(yè)吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可等，給予涉案企業(yè)的法定代表人終身禁業(yè)等頂格處罰，將嚴(yán)重違法者逐出化妝品行業(yè)，有力震懾了不法分子。