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第51屆會(huì)刊
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發(fā)布時(shí)間:2014-08-27
記者從省政府新聞辦8月26日上午召開的新聞發(fā)布會(huì)上了解到,今年3月15日至8月15日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng),集中搗毀了15個(gè)黑窩點(diǎn)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)42家,立案查處醫(yī)療器械案件300件,罰沒款830余萬元。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)孫玉亭介紹,截至8月15日,全省共核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種189個(gè),監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)758家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)9797家、使用單位13057家,警告、責(zé)令整改3356家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)42家,搗毀黑窩點(diǎn)15個(gè);移交相關(guān)部門違法廣告965條次,撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)5個(gè)。
山東各級(jí)食藥監(jiān)部門按照“四個(gè)一律”要求,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,一律從快、從嚴(yán)、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任;對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷售、使用,責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。共立案查處醫(yī)療器械案件300件,其中重大案件17件,50萬元以上案件7件,結(jié)案251件,移交公安部門5件,抓獲犯罪嫌疑人6人,罰沒款830余萬元。
開展定制式義齒專項(xiàng)整治
746家單位被責(zé)令整改
在專項(xiàng)活動(dòng)期間,746家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和4家注射用透明質(zhì)酸鈉使用單位被責(zé)令整改。
3月15日至4月30日,山東省食藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了為期一個(gè)半月的定制式義齒專項(xiàng)整治,全省共出動(dòng)檢查人員12831人次,檢查生產(chǎn)企業(yè)115家、使用單位3629家,責(zé)令整改746家,立案查處生產(chǎn)企業(yè)15家、使用單位32家,取締無證生產(chǎn)窩點(diǎn)3家,移交衛(wèi)生部門無證醫(yī)療機(jī)構(gòu)32家。
5月4日至20日,對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射用透明質(zhì)酸鈉的經(jīng)營(yíng)使用單位、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。全省共檢查經(jīng)營(yíng)、使用單位1938家,其中經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)851家(互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)31家);使用環(huán)節(jié)累計(jì)檢查單位1118家,責(zé)令整改4家。經(jīng)查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用產(chǎn)品進(jìn)貨渠道基本上以廠家直供為主,未發(fā)現(xiàn)有非法經(jīng)營(yíng)、使用無證注射用透明質(zhì)酸鈉的行為。據(jù)了解,注射用透明質(zhì)酸鈉在化妝品領(lǐng)域中使用較多,為眼科手術(shù)輔助用藥,用于白內(nèi)障囊內(nèi)、囊外摘除術(shù)等,也可注入關(guān)節(jié)腔內(nèi),減輕關(guān)節(jié)疼痛等。
公布8起醫(yī)療器械典型案例
“假牙”成為重災(zāi)區(qū)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局副局長(zhǎng)孫效暉通報(bào)了專項(xiàng)行動(dòng)中查辦的8起醫(yī)療器械典型案件。梳理后發(fā)現(xiàn),涉及生產(chǎn)企業(yè)5家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家、使用單位1家,有5起案件的涉案醫(yī)療器械為定制式義齒。
通報(bào)稱,煙臺(tái)三仁義齒有限公司在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下違法生產(chǎn)義齒19883顆,銷售給28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另外,該公司還存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更注冊(cè)地址的違法行為。煙臺(tái)食藥監(jiān)局給予該公司警告、沒收違法所得51.7985萬元,并處罰款261.9925萬元,罰沒款共計(jì)313.791萬元。
8起案件中,因涉及公立醫(yī)院,濟(jì)寧市查處兗州市人民醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案令人關(guān)注。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局案件線索,濟(jì)寧市兗州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)兗州市人民醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),其使用的17600袋某消痛袋系未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品。兗州食藥監(jiān)局給予該院警告、沒收違法所得15.785萬元,并處罰款47.355萬元,罰沒款合計(jì)63.14萬元。
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消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械前,要查看經(jīng)營(yíng)者是否有相應(yīng)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì),如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;查看所購買產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì),如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等;查看產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書是否標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、注意事項(xiàng)、適用范圍、規(guī)格型號(hào)、警示以及提示性內(nèi)容、生產(chǎn)日期、有效期等信息。也可以到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫里查詢所購產(chǎn)品的有關(guān)內(nèi)容。消費(fèi)者一旦發(fā)現(xiàn)上當(dāng)受騙,可撥打12331食品藥品投訴舉報(bào)熱線投訴。