01集采

湖北：開展支架續(xù)采協(xié)議簽訂工作

近日，根據(jù)《關(guān)于做好我省國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備工作的通知》要求，現(xiàn)就開展我省國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購的采購協(xié)議簽訂相關(guān)工作通知。 各中選企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在 2023年1月10日之前 通過省平臺(tái)完成三方配送關(guān)系 的確認(rèn)工作。 經(jīng)三方簽字、蓋章的紙質(zhì)采購協(xié)議（PDF格式）由中選企業(yè)上傳至省平臺(tái)， 采購協(xié)議簽訂及上傳截止時(shí)間為2023年1月20日。

深圳：執(zhí)行輸尿管支架和氣管插管談判結(jié)果

近日，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和深圳公共資源交易中心（以下簡稱“交易中心”）執(zhí)行深圳市第四批醫(yī)用耗材（輸尿管支架和氣管插管）價(jià)格談判結(jié)果，并做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知。 采購主體為 深圳市有輸尿 管支架和氣管插管醫(yī)用耗材采購需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 鼓勵(lì)有采購 需求的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) 進(jìn)行采購。 采購周期從2023年1月15日起至2025年1月14日，周期為2年， 采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品如被納入國家或省、市組織集中帶量采購或有相關(guān)新政策規(guī)定的，從其規(guī)定。

京津冀開啟腔鏡吻合器、骨水泥、電生理、超聲刀頭四類耗材信息維護(hù)

近日，根據(jù)工作安排，2023年1月4日起開展腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知。此次維護(hù)工作涉及腔鏡吻合器、骨水泥、電生理、超聲刀頭四類醫(yī)用耗材產(chǎn)品。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)，在“3+N聯(lián)盟帶量采購”內(nèi)，參照系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)查看本企業(yè)相關(guān)醫(yī)用耗材的產(chǎn)品信息，并完成該產(chǎn)品信息維護(hù)。本次集中維護(hù)時(shí)間為2023年1月4日至2023年1月13日。

貴州：做好膠片和補(bǔ)片聯(lián)合量采協(xié)議期滿后接續(xù)工作

近日， 貴州省、重慶市 、云 南省和河南省聯(lián)合開展的補(bǔ)片、膠片類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購協(xié)議期已滿，按照協(xié)議期滿后接續(xù)采購工作安排，現(xiàn)就接續(xù)結(jié)果執(zhí)行相關(guān)事項(xiàng)通知。 實(shí)施范圍為 全省具備開展相關(guān)臨床治療資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部隊(duì)醫(yī)院， 采購周期為1年，執(zhí)行日期從 2023年1月16日-2024年1月15日 止。

02政策監(jiān)管

內(nèi)蒙古自治區(qū)口腔種植類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍

1月3日，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府官網(wǎng)發(fā)布工作動(dòng)態(tài)，自2023年1月起，內(nèi)蒙古自治區(qū)口腔種植類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，涵蓋種植體植入、牙冠植入、口腔植骨、醫(yī)學(xué)3D建模等15個(gè)口腔類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。內(nèi)蒙古自治區(qū)從1月1日同步執(zhí)行新版口腔種植類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，全區(qū)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔種植類價(jià)格調(diào)控目標(biāo)為3800元，為全國最低價(jià)。其中，種植體植入費(fèi)降價(jià)為1500元，降幅53％；種植牙冠修復(fù)置入費(fèi)降價(jià)為1100元，降幅40.76％。

兩部門印發(fā)《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》

1月6日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，進(jìn)一步做好新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治工作，切實(shí)提高規(guī)范化、同質(zhì)化診療水平，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同國家中醫(yī)藥局，根據(jù)新冠病毒感染乙類乙管及疫情防控措施優(yōu)化調(diào)整相關(guān)要求，結(jié)合奧密克戎變異毒株特點(diǎn)和感染者疾病特征，組織對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》進(jìn)行了修訂，形成了《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。重點(diǎn)修訂內(nèi)容如下：一、對(duì)疾病名稱進(jìn)行了調(diào)整；二、不再判定“疑似病例”；三、增加新冠病毒抗原檢測(cè)陽性作為診斷標(biāo)準(zhǔn)；四、進(jìn)一步優(yōu)化“臨床分型”；五、不再要求病例“集中隔離收治”；六、進(jìn)一步完善了治療方法；七、調(diào)整“出院標(biāo)準(zhǔn)”；八、調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)感染預(yù)防與控制。

國家藥監(jiān)局：促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市

1月5日，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議指出，改革創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)營造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評(píng)審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全中藥監(jiān)管制度體系，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥國際交流合作；持續(xù)釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)，拓展涉企電子證照推廣應(yīng)用，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境。

03投融資

醫(yī)療技術(shù)公司Herself Health宣布完成700萬美元種子輪融資

1月5日，醫(yī)療技術(shù)公司Herself Health宣布獲得由創(chuàng)始合伙人Juxtapose領(lǐng)投的700萬美元種子輪融資，所得資金將用于為婦女提供先進(jìn)的初級(jí)保健服務(wù)。Herself Health的臨床醫(yī)生首先進(jìn)行廣泛的訪談和健康評(píng)估，為病人制定護(hù)理計(jì)劃，其中包括針對(duì)骨質(zhì)疏松癥、體重管理和情感健康等常見問題。該公司雇用頂級(jí)醫(yī)療服務(wù)人員，并對(duì)他們進(jìn)行老年醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，提供以病人結(jié)果為重點(diǎn)的價(jià)值護(hù)理。

醫(yī)療技術(shù)公司Onc.AI宣布完成2500萬美元A輪融資

1月5日，開發(fā)新型數(shù)字臨床管理解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司Onc.AI宣布完成2500萬美元A輪融資，本輪融資由MassMutual和Action Potential Venture Capital共同領(lǐng)投，Life Extension Ventures和現(xiàn)有投資者Blue Venture Fund、Accomplice、Digitalis Ventures、KdT Ventures跟投。融資所得資金將用于支持公司目前和未來與全球制藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的研究合作。

基因技術(shù)研究商Metagenomi宣布完成超額認(rèn)購的B輪融資

1月5日，基因技術(shù)研究商Metagenomi宣布完成1億美元B輪追加融資，本輪融資由Novo Holdings A/S、Catalio Capital Management和SymBiosis共同領(lǐng)投，新老投資者也參與其中。本輪融資使公司B輪融資總額達(dá)到2.75億美元，有30多個(gè)投資團(tuán)體參與。融資所得資金將用于推動(dòng)領(lǐng)先的治療項(xiàng)目進(jìn)入臨床開發(fā)并擴(kuò)大遺傳藥物管道。

醫(yī)療設(shè)備公司AVS宣布完成2000萬美元B輪融資

1月5日，早期醫(yī)療設(shè)備公司AVS宣布完成2000萬美元B輪融資，本輪融資由BioStar Capital領(lǐng)投。融資所得資金將加速公司用于加快脈沖式血管內(nèi)碎石（PIVL）外周應(yīng)用設(shè)備的臨床試驗(yàn)安排，并推進(jìn)用于冠狀動(dòng)脈病例的PIVL設(shè)備的開發(fā)和臨床前工作。

 醫(yī)學(xué)影像軟件解決方案提供商Perspectum宣布完成3600萬美元C輪融資

1月5日，醫(yī)學(xué)影像軟件解決方案提供商Perspectum宣布完成3600萬美元C輪融資，本輪融資由Oppenheimer Holdings領(lǐng)投。C輪融資使該公司自成立以來的總?cè)谫Y額達(dá)到約1.2億美元。除了擴(kuò)大其在美國的業(yè)務(wù)，Perspectum還將利用新融資加速其多器官炎癥和腫瘤的產(chǎn)品管道。Perspectum的軟件產(chǎn)品增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)磁共振成像（MRI）機(jī)器的能力，使其能夠捕獲多參數(shù)映射數(shù)據(jù)。

無雙醫(yī)療完成數(shù)億元B+輪融資

1月6日，蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由荷塘創(chuàng)投、康裕資本等機(jī)構(gòu)投資，現(xiàn)有股東啟明創(chuàng)投繼續(xù)加持，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資所籌資金將用于臨床試驗(yàn)推進(jìn)、產(chǎn)品管線拓展、市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)搭建等。

瑞吉生物完成億元Pre-B輪融資

1月6日，深圳市瑞吉生物科技有限公司完成億元Pre-B輪融資，本輪由老股東前海沃盈繼續(xù)領(lǐng)投支持，包括紅杉中國在內(nèi)的其他原有股東全部繼續(xù)跟投。這是瑞吉生物在資本寒冬期里的第二次融資，據(jù)了解，本輪資金主要用于推進(jìn)公司在研管線臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。

艾迪邁科技獲南創(chuàng)投戰(zhàn)略投資

1月6日，南京艾迪邁科技有限公司近日宣布獲得南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)戰(zhàn)略投資，本輪融資將主要用于公司產(chǎn)品與技術(shù)的快速推進(jìn)。艾迪邁科技基于多項(xiàng)磁珠、微球底層核心技術(shù)創(chuàng)新，整合中科院等領(lǐng)先院校資源，以材料為核心，輔以設(shè)備支持，為生命科學(xué)檢測(cè)與純化提供自動(dòng)化、普適性、高性價(jià)比整體解決方案，目前在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域治療藥物監(jiān)測(cè)、維生素檢測(cè)、色譜質(zhì)譜磁前處理等獲得多項(xiàng)醫(yī)療器械認(rèn)證，產(chǎn)品已進(jìn)駐國內(nèi)多家知名醫(yī)療及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)在核酸藥物、蛋白藥物等生物制藥領(lǐng)域利用其材料核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)為客戶提供整體解決方案。

依科賽生物獲得上億元B+輪融資

1月8日，致力于打造“細(xì)胞培養(yǎng)中國芯”的國內(nèi)領(lǐng)先的胎牛血清、無血清培養(yǎng)基民族品牌依科賽生物近日獲得了金額上億元的B+輪投資。據(jù)了解，此次融資由海望資本旗下海望醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，中金啟辰等跟投。

賽樂醫(yī)療完成數(shù)億元B輪融資

1月9日，常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司近日宣布完成數(shù)億元人民幣B輪融資。本輪融資由廣發(fā)信德領(lǐng)投，摩天石投資、佑碩創(chuàng)投跟投。浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資完成后，公司將加速現(xiàn)有管線落地，并進(jìn)一步拓展高值耗材領(lǐng)域布局。

04其他

啟明醫(yī)療新一代球擴(kuò)干瓣Venus-Vitae經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)獲ANMAT批準(zhǔn)上市

1月3日，啟明醫(yī)療宣布自研產(chǎn)品新一代球擴(kuò)干瓣Venus-Vitae經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)（TAVR）獲阿根廷國家藥品食品及醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）批準(zhǔn)上市。這是繼VenusA-Valve及VenusP-Valve兩款人工瓣膜產(chǎn)品于阿根廷獲批后，啟明醫(yī)療的第三款人工瓣膜產(chǎn)品成功進(jìn)軍南美市場(chǎng)。

聯(lián)影醫(yī)療機(jī)器人DSA在中國獲批上市

1月2日，國家藥監(jiān)局于2022年12月30日批準(zhǔn)聯(lián)影醫(yī)療機(jī)器人DSA在中國上市。該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題；還采用了計(jì)算機(jī)視覺技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了一鍵自動(dòng)錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)相比，該產(chǎn)品可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時(shí)間，提高手術(shù)效率。

兩種新冠治療藥品納入國家醫(yī)保目錄

1月8日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作8日正式結(jié)束。據(jù)了解，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷政策。

科曼醫(yī)療生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

1月6日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查批準(zhǔn)了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。該產(chǎn)品采用了心電信號(hào)自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實(shí)現(xiàn)置管操作過程中對(duì)導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。

沃德生命與QuidelOrtho達(dá)成戰(zhàn)略合作

1月5日，中國血栓彈力圖領(lǐng)軍企業(yè)沃德生命與全球臨床實(shí)驗(yàn)室及輸血行業(yè)先鋒QuidelOrtho就血栓彈力圖產(chǎn)品在大中華區(qū)的渠道運(yùn)營達(dá)成戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮沃德生命的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和QuidelOrtho的品牌和渠道優(yōu)勢(shì)，共同服務(wù)廣大中國客戶，打造輸血前診斷更完整的閉環(huán)，同時(shí)加快在床旁場(chǎng)景下服務(wù)客戶的深度。據(jù)悉，雙方合作已有半年時(shí)間，一直在低調(diào)運(yùn)行，直至近期一場(chǎng)“全自動(dòng)血栓彈力圖技術(shù)應(yīng)用”的線上研討會(huì)，才讓這個(gè)合作浮出水面，也標(biāo)志著雙方合作正式鋪開。

中國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

“湖北造”新一代高端磁共振裝備獲批醫(yī)療器械注冊(cè)

1月3日，從湖北省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國內(nèi)首個(gè)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置。該裝備具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”，另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

垠藝生物顱內(nèi)順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管海紳Vglad獲批NMPA上市

1月3日，垠藝生物自主研發(fā)及生產(chǎn)的顱內(nèi)順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——海紳™Vglad™（國械注準(zhǔn)20223031636），獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。標(biāo)志著垠藝生物的介入產(chǎn)品已拓展至神經(jīng)介入領(lǐng)域。顱內(nèi)球囊用于微創(chuàng)介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄疾病，開通血管，恢復(fù)動(dòng)脈血流，具有療效確切、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)。

微電生理一次性使用固定彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲美國FDA認(rèn)證

1月5日，微電生理公告公司的產(chǎn)品一次性使用固定彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管于近日獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認(rèn)證。該產(chǎn)品與多道生理儀一起使用，適用于心臟的電生理檢查，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。