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行業(yè)新聞

CFDA叫停中藥提取物委托加工

發(fā)布時間:2014-08-30

    “中藥企業(yè)進行中藥委托提取,在行業(yè)內是很普遍的事情。”一位業(yè)內人士說,對這一現(xiàn)狀,記者也從多位采訪對象那里得到了證實。不過,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)一紙通知,明令禁止中藥提取委托加工。

      CFDA在《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(下稱《通知》)中明確了三方面重點內容:一是中成藥生產企業(yè)必須要有自己的提取車間及相應的生產能力;二是停止中藥提取的委托加工審批(已經批準的,可延續(xù)至2015年12月31日);三是中藥提取物不再按批準文號管理。

      就采訪情況看,行業(yè)專家和主流企業(yè)對《通知》基本較為認可。鑒于大部分企業(yè)已對自身中藥提取能力進行了較大的投入,因此《通知》出臺是水到渠成之事。

      必要之舉

      CFDA藥化監(jiān)管司相關負責人對《通知》進行解讀時指出,當前中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題,主要表現(xiàn)為:一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力,購買非法提取物生產藥品,質量難以保障。二是相關管理制度尚不完善,特別在企業(yè)責任、監(jiān)管責任和定性處罰方面還有漏洞,監(jiān)管和處罰力度不夠。三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性,導致中藥提取物生產、使用情況不清晰,游離在藥品質量全過程監(jiān)管體系之外。

為進一步規(guī)范中藥提取及提取物監(jiān)管,《通知》明確,中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環(huán)節(jié),生產企業(yè)必須具備與其生產品種和規(guī)模相適應的提取能力,藥企可異地設立車間,或與集團內部具有控股關系的藥品生產企業(yè)共用前處理和提取車間。

     同時,主管部門將停止中藥提取物委托加工的審批,自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè),一律停止相應品種的生產;對中藥提取物生產企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》,對中藥提取物將不再按批準文號管理(按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外)。

       這意味著此前業(yè)界討論較為激烈的中藥提取物委托加工將被禁止。

      CFDA上述負責人對此指出,一是提取環(huán)節(jié)委托加工與《藥品管理法》規(guī)定的全過程委托生產不同,中藥提取委托加工僅僅是生產過程的一部分環(huán)節(jié),因而委托加工沒有法律支持;二是部分企業(yè)實際執(zhí)行中無視委托加工的有關質量標準、質量監(jiān)控、技術指導等質量責任要求,沒有負起應有的質量責任;三是在委托加工環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材以降低成本的現(xiàn)象,給中成藥質量帶來很大隱患;四是由企業(yè)自建提取車間,可以明確企業(yè)質量責任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業(yè)所在地監(jiān)管部門的責任。

      四川大學客座教授宋民憲認為,該通知的內容有助于提高中成藥產品質量保障能力,尤其是禁止委托加工實際上也是目前環(huán)境下的必要之舉。

早有準備

      近兩年來不少報道稱,“禁止中藥提取物委托加工會加速兼并重組,甚至部分中成藥停產”,但記者采訪發(fā)現(xiàn),這一禁令對行業(yè)的沖擊并不如想象的大。

      中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌告訴記者,中國植物提取物產量的80%用于出口,20%用于國內消化,其中很小一部分來源于中成藥廠家的委托提取。而2014年1~6月我國植物提取物為3.1萬噸,從全國植物提取物總量及中藥委托提取的占比來看,禁止中藥提取物的委托加工對中成藥行業(yè)的影響應該不會很大。

      另外一些側面信息同樣支撐于志斌的觀點。中國中藥協(xié)會秘書長王桂華告訴記者,此前中國中藥協(xié)會曾就國家禁止中藥提取物委托加工一事召開企業(yè)研討會,參會的大部分企業(yè)對此較為認可。

      分析認為,近年來中成藥廠家特別是品牌廠家,越來越重視藥品及原材料的質量,為此大量廠家開始建設GAP藥材基地種植,同樣也開始投入資金加速進行中藥提取車間的建設;尤其是禁止中藥委托提取一事開始征求意見之后,很多企業(yè)開始加速自有中藥提取能力的建設。

      比如,去年12月康緣藥業(yè)募資3.6億元建設“1500噸植物提取物系列產品生產項目”,彼時康緣就表示,目前的植物提取能力無法滿足公司長期發(fā)展的需要,亟需擴大產能,以順應中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。而近幾年中藥注射劑質量提高和保障正是該領域廠商最重視的問題。

      另外,中新藥業(yè)今年6月公告在亳州產業(yè)園投資4億元,建設中藥提取與制劑建設項目和中藥飲片建設項目;神威藥業(yè)落成一個有8條生產線、年處理中藥材2萬噸的現(xiàn)代化提取車間;桂林三金、修正藥業(yè)、上海凱寶、振東制藥、康恩貝、亞寶藥業(yè)、云南白藥、同仁堂等一大批中藥品牌公司,也紛紛投入巨資擴大中藥提取車間。