2022年，54款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。匯總主要信息如下，供讀者留存參考。

1、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，用于18周歲及以上患者(孕婦除外)軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，具有無線充電技術(shù)，可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，并可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

2、植入式脊髓神經(jīng)刺激器

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，用于18周歲及以上患者(孕婦除外)軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，并可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

3、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對電極的固定力，降低電極移位率。產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。

4、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對電極的固定力，降低電極移位率。產(chǎn)品由延伸導(dǎo)線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。

5、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對電極的固定力，降低電極移位率。產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。

3～5所述的3個產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

6、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種醫(yī)療器械水平，用于神經(jīng)外科手術(shù)醫(yī)療器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位，可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。

7、直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

注冊人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司

該產(chǎn)品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成，大錐度的覆膜支架設(shè)計能更好地順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài)，輸送系統(tǒng)的低外徑使得支架更易推送至病變血管位置，減少手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險帶來的并發(fā)癥。

8、植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由延伸導(dǎo)線套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成，具有抗干擾設(shè)計，可接受3.0T場強(qiáng)磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場造成的溫升。

9、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。具有充電功能、抗干擾設(shè)計，可接受3.0T場強(qiáng)磁共振成像檢查。

10、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由電極、電極固定組件、限深器等組成，具有抗干擾設(shè)計，可接受3.0T場強(qiáng)磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場造成的溫升。

11、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，具有抗干擾設(shè)計，可接受3.0T場強(qiáng)磁共振成像檢查。

8～11所述的4個產(chǎn)品需配合使用，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。植入該類產(chǎn)品的患者能在1.5T或3.0T MRI設(shè)備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。

12、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

注冊人：上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司

該產(chǎn)品用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，主要采用微型精度高手術(shù)器械，能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度;具備位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計、三維電子高清視覺系統(tǒng)和力感告警安全機(jī)制。產(chǎn)品具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

13、消化道振動膠囊系統(tǒng)

注冊人：上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動膠囊，屬于非藥物治療，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療方法。該產(chǎn)品為同類首個，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。

14、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

注冊人：佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品供頭部、頸部臨床MRI診斷，具有可移動、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)的特點，可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，也可移動至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場地，對患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。

15、顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

注冊人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品為國內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)。

16、磁共振成像系統(tǒng)

注冊人：鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

該產(chǎn)品供臨床MRI圖像診斷，采用無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，其生產(chǎn)使用的成本更低，可簡化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量。

17、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司

該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等。與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。

18、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司

該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制。與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。

19、脊髓神經(jīng)刺激測試電極

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品用于評估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果，可根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到當(dāng)前滿意的治療狀態(tài)，并支持遠(yuǎn)程程控功能，可減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

20、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：骨圣元華機(jī)器人(深圳)有限公司

該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術(shù)包括注冊配準(zhǔn)算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法以及機(jī)械臂術(shù)中運動追蹤算法等，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。

21、髂靜脈支架系統(tǒng)

注冊人：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征，其特殊設(shè)計可減少支架對側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準(zhǔn)確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產(chǎn)品柔順性，為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。

22、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

注冊人：美敦力公司(Medtronic Inc.)

該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。其采用的無導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。

23、血管內(nèi)成像設(shè)備

注冊人：全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像，可同時同步實現(xiàn)血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像，滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求，快速成像后還可按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

24、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

注冊人：全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品通過微型化設(shè)計和顯微制造，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，保證導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變，并可同時同步實現(xiàn)血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像，簡化醫(yī)生操作，提高成像的準(zhǔn)確性和安全性。

25、患者程控充電器

注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，其核心技術(shù)為近場/藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無線充電技術(shù)，提供了一種患者不必到醫(yī)院就實現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

26、胸主動脈支架系統(tǒng)

注冊人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品由近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動脈裸支架系統(tǒng)組成，其支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力，適用于治療Stanford B型夾層，為患者帶來了新的治療選擇。

27、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

注冊人：北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

該產(chǎn)品是國內(nèi)首次將超聲影像技術(shù)應(yīng)用于下消化道領(lǐng)域，超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達(dá)到40%，可在常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的基礎(chǔ)上對更深層次的組織進(jìn)行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢。

28、一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管

注冊人：寧波勝杰康生物科技有限公司

該產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)，其導(dǎo)管頭端的球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計可實現(xiàn)球囊側(cè)面和遠(yuǎn)端的有效冷凍，球囊遠(yuǎn)端的緩沖單元可增加產(chǎn)品安全性，有助于導(dǎo)管的輸送，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。

29、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

注冊人：蘇州康多機(jī)器人有限公司

該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)，與傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)相比，能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性;與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

30、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)

注冊人：杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

該產(chǎn)品肺動脈瓣膜的設(shè)計使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢;其輸送系統(tǒng)提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風(fēng)險。

31、植入式左心室輔助系統(tǒng)

注冊人：航天泰心科技有限公司

該產(chǎn)品主要核心技術(shù)均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平，對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險患者的短期輔助、過渡到恢復(fù)和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

32、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

注冊人：西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

該產(chǎn)品融合了KV級CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實時正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備，用于對實體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

33、耳鼻喉雙源錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備

注冊人：北京朗視儀器股份有限公司

該產(chǎn)品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產(chǎn)品，其核心技術(shù)為雙源成像技術(shù)，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。

34、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

注冊人：深圳北芯生命科技股份有限公司

該產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成，與血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對冠脈血管的超聲檢查。

35、血管內(nèi)超聲診斷儀

注冊人：深圳北芯生命科技股份有限公司

該產(chǎn)品由成像主機(jī)和回撤馬達(dá)組成，與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，可為冠脈介入手術(shù)提供更精準(zhǔn)的術(shù)前策略指導(dǎo)和術(shù)后效果評價，具有較高的回撤速度、較長的最大回撤距離和較快的旋轉(zhuǎn)掃描速度，針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，減少手術(shù)步驟和手術(shù)時間。

36、腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

注冊人：成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性，與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

37、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

注冊人：Ethicon,LLC

該產(chǎn)品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專利工藝壓實細(xì)纖維制成，配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中的應(yīng)用。

38、腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

注冊人：拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司(BioFire Diagnostics,LLC)

該產(chǎn)品用于體外定性檢測腦脊液中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時左右獲得檢測結(jié)果，加快了腦炎、腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎、腦膜炎等疾病給患者帶來的負(fù)擔(dān)。

39、吻合口加固修補(bǔ)片

注冊人：北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

該產(chǎn)品是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝實現(xiàn)了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和生物活性，結(jié)構(gòu)設(shè)計使其能配套連接各種型號吻合器并提高手術(shù)安全性，降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥。

40、醫(yī)用粘合劑

注冊人：杭州亞慧生物科技有限公司

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個用于封合肺實質(zhì)漏氣的粘合劑醫(yī)療器械。在肺實質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用該產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。

41、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

注冊人：騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司

該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見的眼底圖像質(zhì)量問題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。

42、磁共振成像系統(tǒng)

注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

43、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

注冊人：山東吉威醫(yī)療制品有限公司

該產(chǎn)品適用于血管直徑2.0～2.75mm原發(fā)冠狀動脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。

44、質(zhì)子治療系統(tǒng)

注冊人：上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，其獲批上市標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

45、集成膜式氧合器

注冊人名稱：東莞科威醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品適用于體外循環(huán)手術(shù)(時間不超過6小時)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調(diào)節(jié)血液溫度，其螺旋導(dǎo)流集成化結(jié)構(gòu)具有可減少整體預(yù)充量、減少血液稀釋的臨床意義。

46、顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件

注冊人：強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)(北京)科技有限公司

該產(chǎn)品可實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，可提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時間。

47、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

注冊人：艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司

該產(chǎn)品利用輸送系統(tǒng)中的機(jī)械球囊，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現(xiàn)對支架的回收，用于成人患者頸內(nèi)動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸(瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。

48、非球面衍射型多焦人工晶狀體

注冊人：愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品的光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計，衍射技術(shù)是實現(xiàn)多焦點的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個焦點，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。

49、左心耳封堵器系統(tǒng)

注冊人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品密封盤和錨定盤的設(shè)計均采用了創(chuàng)新的專利設(shè)計，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求，適用于有卒中風(fēng)險(CHA2DS2--VASc評分≥2分)且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。

50、人工血管

注冊人：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司

該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。

51、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管

注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管，可有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。其獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，并降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。

52、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

注冊人：深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品導(dǎo)管控制器與成像主機(jī)之間實現(xiàn)了數(shù)字傳輸，在提高系統(tǒng)集成度和穩(wěn)定性的同時降低了成本，并使圖像噪聲更小。

53、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

注冊人：上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品實現(xiàn)了高性能高頻換能器的生產(chǎn)國產(chǎn)化，在提高圖像分辨率的同時優(yōu)化了圖像質(zhì)量。

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備和該產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。該配套產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用，為PCI精準(zhǔn)診療提供更好的診斷依據(jù)，制定更佳的治療策略使患者受益。

54、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像，與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)相比，可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時間，提高手術(shù)效率。