來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年上海市藥品安全專項(xiàng)整治十大典型案例公布》，其中公布了一起無證銷售醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人被終身禁業(yè)的案件。

案件顯示，2022年4月，青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局在對“社區(qū)團(tuán)購”的監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)某貿(mào)易商行通過快團(tuán)團(tuán)鏈接銷售疫情防控用醫(yī)療器械。經(jīng)查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過微信、團(tuán)購鏈接及線下的方式銷售賺取差價(jià)，牟取利潤。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得并處罰款150000元，十年內(nèi)不受理當(dāng)事人醫(yī)療器械許可申請，對主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動并處個(gè)人罰款等行政處罰，將當(dāng)事人列入嚴(yán)重違法失信名單，給予信用約束和經(jīng)營限制，對其招投標(biāo)、獲評補(bǔ)助等進(jìn)行限制。

上海市藥監(jiān)局表示，這是上海市醫(yī)療器械領(lǐng)域首例“處罰到人”和“列入嚴(yán)重違法失信名單”案件。

無獨(dú)有偶，去年7月，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則處罰通知，宇安（河南）控股有限公司因體系不合規(guī)被罰款364萬元，同時(shí)，械企法人、負(fù)責(zé)人還被罰終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

相比較頂格處罰，對于醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人及公司老板而言，終身禁入行業(yè)則更為嚴(yán)格！終身禁業(yè)，意味著被行業(yè)永久封殺。不僅僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，對醫(yī)療器械注冊代理人，“處罰到人”也首次落地。