國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見的函

國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)函〔2023〕111號(hào)

各有關(guān)單位：

根據(jù)2023年版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用情況，我委正組織專家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)研提意見的公民、法人單位和其他組織于2023年5月14日前將意見反饋至電子郵箱zczbc@nhc.gov.cn，并附相關(guān)佐證材料或說明。

附件：1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引（征求意見稿）

附件1

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

（征求意見稿）

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

（一）功能定位。國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家（?。┘?jí)區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評(píng)估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。承擔(dān)放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、國(guó)家級(jí)重大科研項(xiàng)目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)。

（二）臨床服務(wù)需求。

1.腫瘤?？漆t(yī)院年收治腫瘤患者不少于20000例，其中放射治療患者不少于4000例；綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于2000例。

2.開展調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）和立體定向放射治療（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治療病人不少于1500例。

（三）技術(shù)條件。

1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等相關(guān)診療科目，具有獨(dú)立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，具備腫瘤綜合診治能力；

2.具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

（四）配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件。

1.配備放療專用CT模擬定位機(jī)；

2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設(shè)備；

3.配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺(tái)；

4.配備重離子或質(zhì)子治療相應(yīng)的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求，具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)施場(chǎng)地；

7.具備5年內(nèi)完成采購(gòu)和安裝的條件。

（五）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.配置重離子治療設(shè)備的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于15名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于6名；放射治療物理專業(yè)人員不少于10名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于15名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

配置多個(gè)治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于12名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于4名；放射治療物理專業(yè)人員不少于8名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于10名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

配置單個(gè)治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于8名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；放射治療物理專業(yè)人員不少于6名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于8名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

上述高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱人員從事調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）經(jīng)驗(yàn)不少于5年。

2.具備相應(yīng)技術(shù)實(shí)力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員，其中配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名；

3.具備輻射防護(hù)專業(yè)技術(shù)人員，其中，配置質(zhì)子設(shè)備的不少于1名，配置重離子設(shè)備的不少于2名；

4.具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（六）質(zhì)量保障。

1.具有重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系；

2.具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；

3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；

4.具有健全的重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制度；

5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制；

6.具有設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延長(zhǎng)患者生存期的評(píng)價(jià)機(jī)制。

（七）其他。

1.新建機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（三）（四）（五）（六）規(guī)定的條件，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的，兼職不得超過2家。

二、高端放射治療類設(shè)備

（一）功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，提供放射治療臨床服務(wù)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術(shù)研發(fā)、指導(dǎo)任務(wù)。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評(píng)估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。放射治療專業(yè)至少為本省（區(qū)、市）領(lǐng)先學(xué)科，具有新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力，并有其他相關(guān)學(xué)科的技術(shù)和科研支撐條件；承擔(dān)放射治療專業(yè)人才高水平培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)和國(guó)家重大科研項(xiàng)目。

（二）臨床服務(wù)需求。

1.腫瘤?？漆t(yī)院年收治腫瘤患者不少于8000例，其中放射治療患者不少于1500例；綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于5000例，其中放射治療患者不少于1200例；

2.開展調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）不少于3年，且近3年年均治療例數(shù)不少于1000例。

（三）技術(shù)條件。

1.具有獨(dú)立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，且腫瘤外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等學(xué)科為省級(jí)以上實(shí)力較強(qiáng)學(xué)科；

2.具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

（四）配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件。

1.配備放療專用CT模擬定位機(jī)；

2.配備CT、MR、PET/CT；

3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器；

4.配備完善的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求，具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)施場(chǎng)地；

7.具備在2年內(nèi)完成采購(gòu)和安裝的條件。

（五）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于5名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；放射治療物理人員不少于5名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于6名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

2.具備相應(yīng)技術(shù)實(shí)力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員不少于2名。

3.具有相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

（六）質(zhì)量保障。

1.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系；

2.具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；

3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；

4.具有健全的高端放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制度；

5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制；

6.具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。

（七）其他。

1.新建機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（三）（四）（五）（六）規(guī)定的條件，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的，兼職不得超過2家。

附件2

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引

（征求意見稿）

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）

（一）功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評(píng)估。

（二）技術(shù)能力。

1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)診療科目。

2.醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科，承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)，以及省級(jí)及以上重大科研項(xiàng)目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開展相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南制定。

3.開展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時(shí)間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。

（三）配套設(shè)施設(shè)備。

1.配備MR、PET/CT等設(shè)備；

2.具備符合各級(jí)衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施；

3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件；

4.具備完善的電磁和輻射防護(hù)設(shè)施；

5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。

（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于5名；技師不少于3名；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn)；

2.學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于10年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中PET/CT經(jīng)驗(yàn)不少于3年。

（五）質(zhì)量保障。

1.具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；

2.具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案；

3.具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力；

4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力，具備放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制；

5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制。

（六）其他。

1.新建機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2、3款，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2款，獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心和體檢中心不考察（一）和（二）中1、2款；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的，兼職不得超過2家。

二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT）

（一）配置機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科實(shí)力較強(qiáng)，能對(duì)全國(guó)或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。

（二）具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作基礎(chǔ)。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗(yàn)。

（三）配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道、完善的信息管理體系等。

（四）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物專業(yè)技術(shù)人員不少于1名；

2.學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）經(jīng)驗(yàn)不少于3年。

（五）質(zhì)量保障能力。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。

（六）其他。

1.新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心和體檢中心應(yīng)當(dāng)具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的，兼職不得超過2家。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

（一）配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）外科綜合實(shí)力強(qiáng)，相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。

（三）配套設(shè)施完善。具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力；具備CT、MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室要求；具備完善的信息系統(tǒng)。

（四）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。

（五）質(zhì)量保障措施健全。具有對(duì)手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具備專門從事設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。

（六）其他。

1.新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（一）（三）（四）（五）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的，兼職不得超過2家。

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備

（一）具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目，具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。

（二）配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備；具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等。

（三）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專業(yè)技術(shù)人員，其中：從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)職稱醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。

（四）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。

（五）專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的，兼職不得超過2家。