國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見

國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局各司局、各直屬單位：

放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。近年來，在黨中央國務(wù)院高度重視下，通過深化藥品審評(píng)審批制度改革，放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得了重要進(jìn)展，但與國際先進(jìn)水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出以下改革意見：

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點(diǎn)，在科學(xué)性基礎(chǔ)上，改革完善審評(píng)審批工作。

二、 重點(diǎn)任務(wù)

（一）擴(kuò)充專家隊(duì)伍，充分發(fā)揮專家作用。在放射性藥品監(jiān)管重大決策中，充分聽取兩院院士、資深專家與行業(yè)認(rèn)可度高的專家的意見。擴(kuò)充放射性藥品審評(píng)專家隊(duì)伍，遴選吸收精通放射性藥品的多學(xué)科專家，充分發(fā)揮專家在政策制定、指導(dǎo)原則制修訂、藥品技術(shù)審評(píng)等方面的作用。

（二）鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

（三）優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，增加具有專業(yè)背景的審評(píng)人員。在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關(guān)要求。對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)，予以優(yōu)先處理。在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)。審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨(dú)審評(píng)序列。鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點(diǎn)的仿制藥審評(píng)技術(shù)要求和申報(bào)資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查工作機(jī)制，提高工作效率。

借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。

（四）完善技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。充分借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，完善我國放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系。加快放射性藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作，研究與其他普通藥物相比，放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，結(jié)合具體品種審評(píng)實(shí)踐開展個(gè)藥指南的制訂工作。加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流，及時(shí)調(diào)研掌握國際通行審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。

（五）加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。根據(jù)放射性藥品的檢驗(yàn)需求，鼓勵(lì)有能力和條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案檢驗(yàn)，增加有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，加強(qiáng)中檢院放射性藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)放射性藥品檢查檢驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，引進(jìn)緊缺專業(yè)人才，對(duì)省級(jí)檢查檢驗(yàn)骨干進(jìn)行培訓(xùn)和考核，加強(qiáng)人才培養(yǎng)。加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)檢測(cè)方法以及放射性仿制藥品評(píng)價(jià)方法的研究，提升放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>

（六）加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和上市許可持有人主體責(zé)任，要求持有人具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊(cè)管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。按照《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》（試行）等規(guī)定，結(jié)合放射性藥品特點(diǎn)，做好放射性藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更審批工作。

（七）推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂。加強(qiáng)調(diào)研、廣泛聽取業(yè)界意見，鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、研究機(jī)構(gòu)等開展放射性藥品管理制度研究，推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關(guān)制度文件修訂計(jì)劃，對(duì)于不適應(yīng)放射性藥品研發(fā)申報(bào)、生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂出臺(tái)。

三、工作要求

（一）統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要提高政治站位，堅(jiān)持以人民為中心、堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確責(zé)任分工，制定實(shí)施方案，狠抓工作落實(shí)。遇有重大問題，及時(shí)按程序請(qǐng)示報(bào)告。

（二）深入調(diào)查研究，完善工作機(jī)制。對(duì)標(biāo)國際、立足我國國情，深入研究解決我國放射性藥品研發(fā)申報(bào)及生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管中遇到的矛盾和問題，理順放射性藥品管理要求，推動(dòng)相關(guān)工作順利開展。結(jié)合指導(dǎo)原則的制修訂和發(fā)布工作，組織召開學(xué)界、企業(yè)座談會(huì)，廣泛聽取意見建議。指導(dǎo)原則發(fā)布后，及時(shí)對(duì)放射性藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展培訓(xùn)，宣貫相關(guān)技術(shù)要求和鼓勵(lì)創(chuàng)新政策。

（三）明確責(zé)任分工，加強(qiáng)督促落實(shí)。各單位按照工作任務(wù)分工，制定工作計(jì)劃，明確時(shí)間表、任務(wù)圖，督促做好任務(wù)分工落實(shí)情況，確保改革任務(wù)順利推進(jìn)。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年4月21日