五月份，一批與醫(yī)械行業(yè)相關(guān)的重磅新規(guī)即將落地執(zhí)行，我們根據(jù)公開資料梳理如下。

01《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》

由國家醫(yī)保局印發(fā)的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》將于2023年5月1日起施行。

辦法明確，有下列情形之一的，醫(yī)療保障行政部門可以啟動(dòng)飛行檢查，包括：

年度工作計(jì)劃安排的；舉報(bào)線索反映醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的；

醫(yī)療保障智能監(jiān)控或者大數(shù)據(jù)篩查提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的；

毫無疑問，此文件的正式出臺(tái)，是醫(yī)保資金監(jiān)管領(lǐng)域具有重大歷史意義的文件，必將為飛行檢查走向規(guī)范化提供重要的參考標(biāo)準(zhǔn)。

02《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號(hào)）》

公告指出，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。

此文件從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理等四個(gè)方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。

官方政策解讀如下，建議大家仔細(xì)閱讀了解：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》將于2023年5月1日起正式施行。修訂后的細(xì)則主要包括總則、職責(zé)劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實(shí)施和附則6個(gè)章節(jié)，共50條。

官方政策解讀如下：

04《海南自由貿(mào)易港國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》

由海南省人民政府發(fā)布的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》自2023年5月1日起施行。

《規(guī)定》提出36條舉措，進(jìn)一步明確了對樂城先行區(qū)進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械在申請、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的具體管理要求。

官方政策解讀如下：

05《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可等部分藥品、醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)行電子證照的公告》

自2023年5月1日起，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》提出互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格電子證書；根據(jù)《放射性藥品管理辦法》提出放射性藥品使用申請并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的醫(yī)療單位，開始發(fā)放放射性藥品使用電子許可證；根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)申請并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)電子備案憑證。

此前已發(fā)放的紙質(zhì)證照（證明文件）在有效期內(nèi)依然有效。