發(fā)布時間:2023-05-09
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò),對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時/非實(shí)時遠(yuǎn)程傳輸,實(shí)現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械涉及醫(yī)療器械、信息通信、衛(wèi)生健康等多個交叉領(lǐng)域,蘊(yùn)含巨大的融合創(chuàng)新空間。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的應(yīng)用可帶動提升社會經(jīng)濟(jì)效益,促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系優(yōu)化,加快醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
今年2月,由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國信息通信研究院編寫的《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報告(2023年)》(以下簡稱《報告》)發(fā)布?!秷蟾妗肥崂砹诉h(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展情況,重點(diǎn)研究遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管思路等,并針對促進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出建議。
一、鼓勵支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用
《報告》提出,近年來,我國大力鼓勵支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用,產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入“快車道”。
我國積極鼓勵以5G為代表的遠(yuǎn)程信息技術(shù)與醫(yī)療器械融合應(yīng)用。2018年,國家藥監(jiān)局修訂印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。2020年10月,工信部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》,鼓勵醫(yī)療設(shè)備廠商開展5G網(wǎng)絡(luò)制式的研發(fā)和適配工作,提升專業(yè)設(shè)備的5G接入能力。2021年7月,工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《5G應(yīng)用“揚(yáng)帆”行動計劃(2021—2023年)》,要求開展5G醫(yī)用機(jī)器人、5G急救車、5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)、智能醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)。2021年12月,工信部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出,鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組,嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新技術(shù),推動醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械專用準(zhǔn)入細(xì)則正逐步完善。2021年6月,國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目,基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價是重點(diǎn)研究內(nèi)容之一。2021年12月,經(jīng)各項(xiàng)目牽頭實(shí)施單位細(xì)化完善,形成《第二批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械上市前研究項(xiàng)目任務(wù)分解表》,將上述研究內(nèi)容細(xì)化為應(yīng)用研究、性能指標(biāo)及測試方法研究、共性技術(shù)安全有效性評價研究、檢查要點(diǎn)及案例研究四項(xiàng)研究任務(wù)。
目前,產(chǎn)學(xué)研用各方正在積極協(xié)同推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作,已取得階段性成果。2022年9月,由新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組主導(dǎo)的遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、遠(yuǎn)程機(jī)器人介入診療系統(tǒng)、遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程醫(yī)療專網(wǎng)4項(xiàng)文稿立項(xiàng),經(jīng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺管理委員會審議通過。中國通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會成立了5G醫(yī)療健康子工作組,圍繞5G醫(yī)療健康體系架構(gòu),牽頭起草5G醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構(gòu)與性能、醫(yī)療云平臺、業(yè)務(wù)與應(yīng)用平臺技術(shù)、信息安全等標(biāo)準(zhǔn)?!杜R床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備信息交互模型》3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),以及基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求等10余項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布。
同時,國家科學(xué)研究項(xiàng)目對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用給予大力支持。國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)2022年度項(xiàng)目申報指南中,有2個專項(xiàng)項(xiàng)目涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究。
此外,醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研制。華大智造研制的MGI US-R3遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人、華聲醫(yī)療研制的遠(yuǎn)程超聲會診專用機(jī)已獲批上市;北京積水潭醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)團(tuán)隊已開展160多例骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù);山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等企業(yè)正在積極研發(fā)遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
二、全方位完善產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管
《報告》指出,遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等,各方各司其職、相互配合、有效協(xié)同,才能確保遠(yuǎn)程醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。
上市許可需滿足各方監(jiān)管要求 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械具有通信終端和醫(yī)療器械雙重屬性,上市許可應(yīng)同時滿足工信部門和藥監(jiān)部門的要求。工信部門審核遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是否滿足電信設(shè)備進(jìn)網(wǎng)要求;藥監(jiān)部門重點(diǎn)從產(chǎn)品預(yù)期臨床用途出發(fā),審核遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。
結(jié)合臨床應(yīng)用場景明確關(guān)鍵性能 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械與常規(guī)醫(yī)療器械的差異主要在遠(yuǎn)程通信上。網(wǎng)絡(luò)傳輸速率、網(wǎng)絡(luò)時延、網(wǎng)絡(luò)可靠性等直接影響遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的安全性、有效性。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械根據(jù)臨床應(yīng)用場景的不同,對網(wǎng)絡(luò)性能要求不盡相同,應(yīng)根據(jù)臨床使用的不同場景,明確該場景下各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)的具體要求,并進(jìn)行性能驗(yàn)證與確認(rèn)。
完善風(fēng)險防控手段 應(yīng)按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》,結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn),充分分析產(chǎn)品風(fēng)險;在滿足臨床使用場景的基礎(chǔ)上,分析遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不確定性帶來的風(fēng)險。遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)性能不僅與4G/5G模組、物聯(lián)網(wǎng)關(guān)、路由器等網(wǎng)絡(luò)軟硬件設(shè)備有關(guān),還與網(wǎng)絡(luò)是否具有持續(xù)服務(wù)保障能力密切相關(guān),面臨跨運(yùn)營商、跨地域等情形。在設(shè)計開發(fā)階段,應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)用到網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的各種情況納入考量范圍。
確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全 注冊人對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的安全有效性負(fù)主體責(zé)任,應(yīng)按照信息通信監(jiān)管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求,對擬上市遠(yuǎn)程醫(yī)療器械進(jìn)行全面驗(yàn)證、確認(rèn),并取得上市許可。產(chǎn)品上市后,注冊人應(yīng)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好網(wǎng)絡(luò)部署、測試工作,確保實(shí)際應(yīng)用環(huán)境滿足產(chǎn)品預(yù)期設(shè)計要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所提供的網(wǎng)絡(luò)在使用期間,可持續(xù)滿足遠(yuǎn)程醫(yī)療器械需求,保障產(chǎn)品正常運(yùn)行。
此外,遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)、使用,均應(yīng)將醫(yī)療器械及其所處遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)環(huán)境作為整體考慮。應(yīng)充分發(fā)揮通信技術(shù)優(yōu)勢,考慮通過5G邊緣云計算、網(wǎng)絡(luò)切片、Wi-Fi 6等新技術(shù),搭建醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng),根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床需求,對網(wǎng)絡(luò)能力進(jìn)行定制和動態(tài)管理,對服務(wù)質(zhì)量和網(wǎng)絡(luò)性能進(jìn)行個性化的優(yōu)化和保障。
三、協(xié)同發(fā)力推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
為充分釋放新一代信息通信技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動力,提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康服務(wù),《報告》建議,相關(guān)監(jiān)管部門、注冊人、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等協(xié)同配合,從四方面發(fā)力推動遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
四、建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與評價體系
《報告》顯示,近年來,我國遠(yuǎn)程醫(yī)療體系建設(shè)逐步推進(jìn),但目前仍然面臨方案推廣可行性研究不足、技術(shù)驗(yàn)證不充分、安全責(zé)任劃分待明確等問題,急需建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與評價體系。
《報告》建議,完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)頂層規(guī)劃和體系設(shè)計,不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系,統(tǒng)籌推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、試驗(yàn)驗(yàn)證、知識產(chǎn)權(quán)處置和推廣應(yīng)用等工作;加快遠(yuǎn)程醫(yī)療器械術(shù)語和分類、共性基礎(chǔ)技術(shù)、系統(tǒng)集成和應(yīng)用、質(zhì)量管理體系、評價方法等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定;支持面向標(biāo)準(zhǔn)符合性、軟硬件協(xié)同、互聯(lián)互通、用戶體驗(yàn)、安全可靠性等的檢測服務(wù);按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路,構(gòu)建完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)體系,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作;積極參與遠(yuǎn)程醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂,推動我國遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“走出去”。
五、健全產(chǎn)品安全有效性評價機(jī)制
目前,遠(yuǎn)程醫(yī)療器械尚未大規(guī)模應(yīng)用,我國對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的監(jiān)管研究處于起步階段,產(chǎn)品性能指標(biāo)評價要求以及安全有效性評價機(jī)制待完善。
《報告》建議,綜合考慮臨床應(yīng)用、通信性能、電磁兼容、干擾共存、網(wǎng)絡(luò)安全等因素,完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械技術(shù)性能質(zhì)量評價指標(biāo)和方法要求;基于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效基本原則清單,深入分析遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)給醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險及用戶受益,推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效性評價機(jī)制研究工作。
六、產(chǎn)學(xué)研用合力推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用
《報告》指出,遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條包括醫(yī)療器械產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)存儲與計算、應(yīng)用服務(wù)平臺等,還應(yīng)滿足醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性等需求。發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),需集中產(chǎn)學(xué)研用各方力量,突破超高清醫(yī)學(xué)圖像傳輸、觸覺反饋、遠(yuǎn)程精準(zhǔn)操控、人機(jī)交互、手術(shù)規(guī)劃等關(guān)鍵技術(shù);研制遠(yuǎn)程醫(yī)療器械核心技術(shù)產(chǎn)品,包括遠(yuǎn)程超聲系統(tǒng)、多自由度精準(zhǔn)控制的遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、新型專用醫(yī)療芯片、醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官、基于智能視覺與語音交互的新型護(hù)理康復(fù)設(shè)備等。
同時,醫(yī)療器械企業(yè)、信息通信企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等要加強(qiáng)協(xié)同,推動遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程急救與生命支持、康復(fù)保健等重點(diǎn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用;努力解決醫(yī)療器械通信模組、接入網(wǎng)關(guān)、邊緣云平臺等核心基礎(chǔ)技術(shù)難題,完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心、虛擬專網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)安全解決方案等支撐技術(shù),加快新一代信息通信技術(shù)與醫(yī)療器械融合發(fā)展,推動遠(yuǎn)程醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)規(guī)?;瘧?yīng)用。
七、加快建設(shè)數(shù)字安全保障體系
《報告》指出,醫(yī)療器械本地化應(yīng)用時,數(shù)據(jù)傳輸節(jié)點(diǎn)較少,可控性較強(qiáng);引入通信網(wǎng)絡(luò)后,網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全保障面臨挑戰(zhàn)。
《報告》建議,加快建立健全遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障體系,推動建設(shè)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺,統(tǒng)籌推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障機(jī)制研究、運(yùn)行分析與預(yù)測、供需對接等工作;完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全評測驗(yàn)證機(jī)制,全面提升設(shè)備接入認(rèn)證、鏈路加密、安全態(tài)勢感知、測試評估、威脅信息共享等數(shù)字安全服務(wù)能力;積極推動遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全漏洞庫建設(shè),建立軟硬件供應(yīng)鏈安全保障與威脅情報共享機(jī)制,為醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供安全漏洞披露、評估、修復(fù)等服務(wù)。