江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》的通知

贛藥監(jiān)規(guī)【2023】5號(hào)

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》已經(jīng)省藥監(jiān)局2023年第3次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，請(qǐng)與省局法規(guī)處聯(lián)系，電話：0791-86178975。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年5月8日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則

第一章 總則

第一條 為規(guī)范我省藥品、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡(jiǎn)稱“藥品”）領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)的行使，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕27號(hào)）文件精神，結(jié)合本省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本規(guī)則。

第二條 全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規(guī)則。

法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省人民政府另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

第四條 行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

（一）處罰法定原則。應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰種類、范圍、幅度內(nèi)行使行政處罰裁量權(quán)。行使行政處罰裁量權(quán)不得影響當(dāng)事人的合法權(quán)益。

（二）公平公正原則。應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待當(dāng)事人，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。

（三）過(guò)罰相當(dāng)原則。應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，違法行為人承擔(dān)的法律責(zé)任應(yīng)當(dāng)與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)。

（四）處罰與教育相結(jié)合原則。應(yīng)當(dāng)在說(shuō)服教育的基礎(chǔ)上實(shí)施處罰，讓當(dāng)事人認(rèn)識(shí)到自己行為的危害性與違法性和承擔(dān)責(zé)任的必然性，要充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)作用，警示潛在的違法行為。

（五）程序正當(dāng)原則。應(yīng)當(dāng)符合法定程序，充分聽取當(dāng)事人意見，依法保證當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。

（六）綜合裁量原則。應(yīng)當(dāng)綜合違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等情況，兼顧地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、當(dāng)事人主客觀情況、其他影響裁量的情形等因素，實(shí)現(xiàn)法律效果、社會(huì)效果、政治效果的統(tǒng)一。

第二章 適用規(guī)則

第五條 行政處罰裁量分不予處罰、減輕、從輕、一般、從重五個(gè)等級(jí)：

（一）不予處罰，是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。

（二）減輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

（三）從輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用中限幅度的行政處罰。

（五）從重處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第六條 實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)兼顧合法性和合理性，綜合考慮以下因素進(jìn)行裁量：

（一）違法行為人的主觀過(guò)錯(cuò)程度；

（二）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；

（三）違法行為的危害后果；

（四）違法行為的社會(huì)影響程度；

（五）違法行為的頻次及持續(xù)情況；

（六）涉案產(chǎn)品數(shù)量、貨值金額、違法所得情況；

（七）當(dāng)事人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；

（八）政策、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確等因素；

（九）其他影響處罰裁量的因素。

第七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，未造成危害后果的；

（四）除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；

（五）其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。

以下情形同時(shí)存在的，屬于前款第（三）項(xiàng)所述“違法行為輕微并及時(shí)糾正，未造成危害后果”：

（一）無(wú)主觀故意；

（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低;

（三）涉案產(chǎn)品貨值小，違法所得少；

（四）尚未造成危害后果或不良社會(huì)影響的。

第八條 初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

第九條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；

（二）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除或減輕危害后果的；

（三）初次違法且危害后果輕微的；

（四）涉案產(chǎn)品尚未銷售和使用的；

（五）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；

（六）主動(dòng)供述藥品監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為的；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品重大違法行為或者提供藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；

（八）其他應(yīng)當(dāng)減輕或從輕行政處罰的。

第十條 有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

（二）積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；

（三）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；

（四）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（五）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

（六）當(dāng)事人有證據(jù)證明其因發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件遭受重大損失，且其對(duì)遭受損失無(wú)過(guò)錯(cuò)的；

（七）其他可以從輕或者減輕行政處罰的。

第十一條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：

（一）當(dāng)事人對(duì)違法行為有主觀故意的；

（二）有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；

（三）當(dāng)事人拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理的；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為的；或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據(jù)材料的；或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；

（四）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

（五）對(duì)舉報(bào)人、投訴人、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；

（六）其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

第十二條 符合下列情形之一的，可以從重行政處罰：

（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；

（二）藥品檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原、微生物限度不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫(yī)療器械檢驗(yàn)無(wú)菌或微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留、熱原、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等足以影響安全性的項(xiàng)目不合格的；

（四）因同一性質(zhì)的違法行為受過(guò)刑事處罰，或違法行為持續(xù)6個(gè)月以上以及因違反同一領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章連續(xù)12個(gè)月內(nèi)累計(jì)2次以上被處罰款行政處罰的；

（五）共同實(shí)施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的；

（六）藥品監(jiān)管部門已責(zé)令停止或者責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；

（七）其他可以從重行政處罰的。

第十三條 除第七條到第十二條規(guī)定的不予、減輕、從輕和從重行政處罰的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰。

第十四條 具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：

（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成分或者違法使用原料，造成嚴(yán)重后果的；

（二）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，造成嚴(yán)重后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；

（七）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，或者銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

（八）造成重大人體損害或死亡病例等安全事件的；

（九）造成重大社會(huì)影響的；

（十）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。

第十五條 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包括以下產(chǎn)品：

（一）涉案藥品屬于特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等）、血液制品、注射劑及其他生物制品等藥品；

（二）涉案醫(yī)療器械屬于植入性、介入性、維持生命類等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

（三）涉案化妝品屬于特殊化妝品、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)或備案的但未注冊(cè)備案的化妝品新原料；

（四）涉案產(chǎn)品主要使用對(duì)象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

（五）其他可以判斷為高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》中“免責(zé)條款”的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，沒(méi)收（收繳）其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。

（一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供真實(shí)合法的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、銷售票據(jù)等證明；

（二）藥品購(gòu)（銷）記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整。

（三）藥品的儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，可以免除行政處罰，但是應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

（一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)真實(shí)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證書、備案憑證，以及授權(quán)委托書、合格證明文件、銷售票據(jù)等證明；

（二）入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)有真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的銷售記錄。

第十八條 化妝品經(jīng)營(yíng)者具備以下情形的，視為符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的“證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，可以免除行政處罰，但是應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品。

（一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證書、注冊(cè)證、備案憑證，以及授權(quán)委托書、合格證明文件、銷售票據(jù)等證明；

（二）入庫(kù)檢查驗(yàn)收、銷售記錄真實(shí)完整。

第十九條除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：

（一）當(dāng)事人同時(shí)具有兩個(gè)或者兩個(gè)以上從輕或減輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應(yīng)按照法定處罰幅度下限實(shí)施處罰；

（二）當(dāng)事人具有兩個(gè)或者兩個(gè)以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)按照法定處罰幅度上限實(shí)施處罰；

（三）當(dāng)事人同時(shí)具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量。

對(duì)于法律、法規(guī)、規(guī)章中，在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下設(shè)定了罰款區(qū)間的，在區(qū)間內(nèi)分為從輕、一般、從重三個(gè)裁量階次依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行裁量。

第二十條除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，對(duì)同一違法行為設(shè)定了可以并處處罰的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情節(jié)，按照下列規(guī)則實(shí)施行政處罰：

（一）對(duì)認(rèn)定減輕處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施單處；

（二）對(duì)認(rèn)定從輕處罰的，可以實(shí)施單處或者并處；

（三）對(duì)認(rèn)定從重處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處；

（四）對(duì)案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。

第二十一條 有兩種以上違法行為，沒(méi)有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。

當(dāng)事人同一行為違反兩個(gè)以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。

第二十二條 一個(gè)違法行為同時(shí)觸犯不同效力層級(jí)的數(shù)個(gè)法律規(guī)范的，優(yōu)先適用法律效力層級(jí)高的法律規(guī)范；同一機(jī)關(guān)制訂的法律規(guī)范，應(yīng)當(dāng)遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的原則。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對(duì)法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十三條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低數(shù)額用A表示，最高數(shù)額用B表示。適用行政處罰罰款的，減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量幅度依照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：

（一）減輕處罰裁量幅度：0到A以下；

（二）從輕處罰裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；

（三）一般處罰裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；

（四）從重處罰裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。

第二十四條 行政處罰為一定幅度的倍數(shù)罰款的，參照第二十三條規(guī)定計(jì)算實(shí)際處罰倍數(shù)，法律、法規(guī)、規(guī)章另行規(guī)定的除外。

第二十五條 對(duì)只規(guī)定最高罰款數(shù)額沒(méi)有規(guī)定最低罰款數(shù)額的行政處罰，適用減輕處罰的，按照0至最高罰款數(shù)額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數(shù)額的10%至30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數(shù)額的30%至70%以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數(shù)額的70%至100%予以處罰。

第三章 裁量程序規(guī)則

第二十六條 執(zhí)法人員在調(diào)查、檢查、勘驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集有關(guān)不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情形等可能影響自由裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰裁量權(quán)的基礎(chǔ)。

第二十七條 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改再進(jìn)行行政處罰的違法行為，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令當(dāng)事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改的，再予處罰。

應(yīng)給予當(dāng)事人合理的整改期限，除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，責(zé)令當(dāng)事人限期改正的期限一般不超過(guò)30日。確因特殊原因不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當(dāng)事人申請(qǐng)延長(zhǎng)的，經(jīng)行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)。

第二十八條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門在制作案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、聽證報(bào)告、決定書或者其他處理決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰自由裁量的情況進(jìn)行表述，說(shuō)明相應(yīng)的事實(shí)、理由和依據(jù)。

因拒不改正違法行為導(dǎo)致行政處罰或者改變處罰種類的案件，應(yīng)在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、行政處罰告知書以及行政處罰決定書說(shuō)明經(jīng)責(zé)令改正后當(dāng)事人拒不改正的事實(shí)，并在案卷中收存相關(guān)材料。

第二十九條 案件當(dāng)事人對(duì)行政處罰裁量提出申辯意見的，案件承辦單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，決定是否采納當(dāng)事人的意見，說(shuō)明采納或不采納當(dāng)事人意見的理由或依據(jù)，在調(diào)查終結(jié)報(bào)告和處罰決定書中予以闡述。

第三十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰，按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》等有關(guān)規(guī)定等執(zhí)行。

第三十一條 實(shí)施簡(jiǎn)易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規(guī)則的相關(guān)條款。

第四章 指導(dǎo)與監(jiān)督

第三十二條 實(shí)施行政處罰中做出裁量時(shí)，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）依法對(duì)當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)不予處罰，仍實(shí)施處罰的；

（二）依法應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人從輕或者減輕處罰，未予從輕或者減輕處罰，或者應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人從重處罰，未予從重處罰；

（三）在同類案件中，同一當(dāng)事人或不同當(dāng)事人的違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）對(duì)當(dāng)事人處罰畸輕或者畸重的；

（五）其他明顯違反裁量基本原則的。

不得因當(dāng)事人陳述申辯而加重或者從重處罰。違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。

第三十三條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第22號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量違法或者不當(dāng)?shù)?，及時(shí)予以糾正。

第五章 附則

第三十四條 本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以用于適用裁量權(quán)的解釋，但不得直接作為實(shí)施行政處罰的法律依據(jù)。

第三十五條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門在具體案件中可參考江西省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單、減輕行政處罰清單、從輕行政處罰清單的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行裁量。

第三十六條 本規(guī)則所稱“牽連關(guān)系”，是指當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系須存在數(shù)個(gè)獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個(gè)違法目的，數(shù)個(gè)違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。

第三十七條 本規(guī)則所稱“造成嚴(yán)重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問(wèn)題解釋》中規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”等情形。

造成人員傷害后果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

涉案產(chǎn)品是否“造成嚴(yán)重后果”或“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“社會(huì)危害程度嚴(yán)重”認(rèn)定困難的，可由專家依據(jù)法律、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認(rèn)定。

第三十八條 本規(guī)則所稱“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

第三十九條 法律法規(guī)對(duì)違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，藥品監(jiān)管部門將適時(shí)調(diào)整行政處罰裁量適用標(biāo)準(zhǔn)，并向社會(huì)公布。

第四十條本規(guī)則由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行?！督魇∷幤繁O(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（贛藥監(jiān)法〔2020〕15號(hào)）同時(shí)廢止。