2023年7月5日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，請國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅和國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、趙軍寧、黃果介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問，會議上多處提到創(chuàng)新器械。

# 復(fù)合增長率10.54%，全球醫(yī)療器械第二大市場！

為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，國家藥監(jiān)局設(shè)計多項支持政策，推進(jìn)政策不斷落地。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標(biāo)和任務(wù)。

國家藥監(jiān)局與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。

近年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動我國由“制械大國”向“制械強(qiáng)國”的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求。

# 創(chuàng)新器械217個，從“制械大國”向“制械強(qiáng)國”跨越

做大：

鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來，國家藥監(jiān)局加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊，一路快跑”。

目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。

近年來，累計批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括2023年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

做強(qiáng)：

國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險防控，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等手段，強(qiáng)化風(fēng)險隱患早預(yù)警、早排查、早處置。

在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化智慧監(jiān)管，加強(qiáng)對集采中選藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)分析和共享應(yīng)用，通過信息化手段持續(xù)提升監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

# 網(wǎng)售規(guī)模2924億元，完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治

據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元，這是一個很大的市場規(guī)模。為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治。

• 完善法治——針對醫(yī)療器械，已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，

• 加強(qiáng)網(wǎng)治——針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。

• 促進(jìn)共治——加強(qiáng)多部門協(xié)作，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律；還鼓勵新聞媒體、消費(fèi)者等積極參與，構(gòu)建全社會齊抓共管格局。