行業(yè)新聞

國家藥監(jiān)局開會，創(chuàng)新醫(yī)療器械駛入「快車道」

發(fā)布時間：2023-07-13

越來越多的國產創(chuàng)新高端器械，走進臨床診療當中。

鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新

7月10日，國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會，展示我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評審批制度改革成果。相關省（區(qū)、市）藥監(jiān)局負責同志，國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位負責同志，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負責人參加會議。

據(jù)了解，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺促進產業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃，強化與有關部門合作，創(chuàng)新審查機制，啟動實施監(jiān)管科學行動計劃，拓展監(jiān)管國際交流與合作，不斷推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

截至目前，已批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產品接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，填補了我國相關領域空白。

會議指出，藥品監(jiān)管部門將以本次創(chuàng)新報告會為新的起點，直面科技革命、產業(yè)發(fā)展帶來的新機遇新要求，以更廣闊的視野，更積極的態(tài)度，更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，進一步營造鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，最大程度激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力，為產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展貢獻力量。

會議還指出，要進一步加強創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質量安全監(jiān)管，確保產品質量安全，更好地保護和促進公眾健康。

會上，國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉化情況和臨床應用效果。

聯(lián)影醫(yī)療：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司表示，我國高端醫(yī)療裝備產業(yè)經歷了從無到有、飛速崛起的“黃金十年”，這得益于日益強大的國家綜合經濟實力、日益完善的監(jiān)管科學政策及產學研醫(yī)緊密融合的大勢。

據(jù)觀察，近年來聯(lián)影醫(yī)療旗下共有8款創(chuàng)新器械獲國家藥監(jiān)局批準上市，包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)、正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)、顱內出血CT影像輔助分診軟件、醫(yī)用血管造影X射線機、放射治療計劃軟件等。

科近泰基：蘭州科近泰基新技術有限責任公司主張，醫(yī)療器械研發(fā)應當堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略。

上述企業(yè)的碳離子治療系統(tǒng)于今年6月剛剛獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統(tǒng)。

航天泰心：航天泰心科技有限公司提出，企業(yè)要切實從臨床需求出發(fā)，規(guī)范開展臨床試驗，優(yōu)化工藝和質量管理，不斷提升產品的安全性和有效性。

航天泰心的植入式左心室輔助系統(tǒng)于去年7月獲批，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)。該產品與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

美杰醫(yī)療：上海美杰醫(yī)療科技有限公司認為，高校通過成果轉化體制機制建設，構建從學科交叉、項目建設、交叉學科平臺構建到產學研合作的深度融合體系，有利于對創(chuàng)新產品的培育和支持。

美杰醫(yī)療的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)于今年6月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，該產品集液氮冷凍與射頻加熱于一體，通過對目標病灶預冷凍，后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融。

百優(yōu)達：江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持政策，加速產品上市應用，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控，更好地保護人民群眾的生命安全。

百優(yōu)達的人工血管于去年11月獲批，人工血管用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術，此前國產占比較低，該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

融晟醫(yī)療：南京融晟醫(yī)療科技有限公司認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的出臺、創(chuàng)新審批通道的建立，為構建企業(yè)與專業(yè)審評之間的溝通平臺、加快創(chuàng)新產品上市進程，起到了積極作用，此外，各地政府出臺的一系列支持政策，國家鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)、高等院校和科研機構之間開展產學研合作共同開發(fā)的政策，為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了更好的環(huán)境和保障。

融晟醫(yī)療的創(chuàng)新產品自膨式可載粒子膽道支架于今年5月獲批。該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間。

愛康宜誠：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司提出，定制式醫(yī)療器械制度出臺本身就是制度創(chuàng)新，通過嚴格規(guī)范的定制化使用和研發(fā)，有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊上市。

愛康宜誠的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)于今年4月獲批，對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現(xiàn)患者匹配設計（基于患者CT數(shù)據(jù)設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。

燃石醫(yī)學：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司認為，在國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、科技部、國家衛(wèi)生健康委等各部門鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持下，基于二代基因測序技術的產品快速上市，應用于臨床，極大提升了患者診療水平。

該公司的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）于2020年獲批。

創(chuàng)新高端器械迎上市高峰期

在國新辦7月5日舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經進入了爆發(fā)期。

焦紅談到，將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。

針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度。比如，將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產品研發(fā)的指導和服務。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，近年來，國家藥監(jiān)局牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術創(chuàng)新合作平臺，加快相關科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用，配合開展相關產品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞技術和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產業(yè)高質量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。

目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。

徐景和談到，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。

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