國家中醫(yī)藥管理局關于《中醫(yī)藥標準管理辦法

（征求意見稿）》公開征求意見的通知

國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2023〕119號

為加強中醫(yī)藥標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準管理，促進中醫(yī)藥標準高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局起草了《中醫(yī)藥標準管理辦法(征求意見稿)》。按照行政規(guī)范性文件制定程序有關要求，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可以通過以下途徑提出意見：

一、電子郵件：zcfgjds@natcm.gov.cn;

二、信函：北京市東城區(qū)工體西路1號國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，郵編：100027;

三、傳真：010-59957669。

請在電子郵件主題、傳真首頁和信封上注明“中醫(yī)藥標準管理辦法公開征求意見”。

意見反饋截止日期為2023年8月17日。

國家中醫(yī)藥管理局

2023年7月18日

中醫(yī)藥標準管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條【立法宗旨】 為加強中醫(yī)藥標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準管理，促進中醫(yī)藥標準高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

第二條【標準定義】 中醫(yī)藥標準是指中醫(yī)藥領域需要統(tǒng)一的技術要求，包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準和企業(yè)標準。國家標準包括強制性國家標準、推薦性國家標準。

第三條【適用范圍】 本辦法適用于中醫(yī)藥推薦性國家標準、行業(yè)標準的制定、實施和監(jiān)督。

對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套、對中醫(yī)藥行業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性國家標準。對沒有推薦性國家標準、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。

中醫(yī)藥強制性國家標準、地方標準、團體標準、企業(yè)標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》《企業(yè)標準化管理辦法》執(zhí)行。

第四條【標準質量要求】 制定中醫(yī)藥標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎上，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證中醫(yī)藥標準的科學性、規(guī)范性、時效性，提高中醫(yī)藥標準質量。

第五條【組織機構及職責】 國家中醫(yī)藥管理局依法負責職責范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標準管理工作，實施歸口管理，分工負責。

國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負責中醫(yī)藥標準化政策、規(guī)劃、年度計劃的制定等歸口管理工作。局相關業(yè)務部門參與各自專業(yè)領域中醫(yī)藥標準立項論證、審查及推廣應用等工作。

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)負責中醫(yī)藥標準化日常管理工作。

國家中醫(yī)藥管理局組建中醫(yī)藥標準咨詢專家?guī)?以下簡稱標準咨詢專家?guī)?，下設若干專家組，由標準化工作辦公室負責組織專家組對中醫(yī)藥標準開展審核。

全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術委員會(以下簡稱技術委員會)在國家中醫(yī)藥管理局的指導下，負責本專業(yè)領域國家標準起草、征求意見、技術審查、復審工作，承擔歸口推薦性國家標準的解釋工作。

第六條【獎勵制度】 發(fā)布的中醫(yī)藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術資格的評審依據(jù)。鼓勵將中醫(yī)藥標準納入各級獎項評選范圍。

第七條【專利管理】 中醫(yī)藥標準一般不涉及專利。中醫(yī)藥標準中涉及的專利應當是實施該標準必不可少的專利，其管理按照專利的有關規(guī)定執(zhí)行。

第八條【廣泛參與】 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標準化工作。

第二章 計劃與立項

第九條【計劃征集】 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術進步需要，組織編制中醫(yī)藥標準化中長期規(guī)劃和年度制修訂計劃。

第十條【項目建議】 國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會征集中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。

第十一條【項目建議評估】 中醫(yī)藥國家標準制修訂計劃建議由技術委員會評估后報標準化工作辦公室。標準化工作辦公室組織標準咨詢專家?guī)煜嚓P專家組，對中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議進行審核，提出立項建議，形成中醫(yī)藥標準年度制修訂項目計劃。

第十二條【計劃下達】 中醫(yī)藥標準年度制修訂項目計劃經(jīng)局長會議審議后，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門審批，行業(yè)標準計劃由國家中醫(yī)藥管理局批準下達并公布。

第十三條【計劃期限】 中醫(yī)藥標準從計劃下達到報送報批稿的期限一般不得超過十八個月。

第三章 起草和征求意見

第十四條【組建起草組】 標準化工作辦公室、技術委員會按照下達的中醫(yī)藥標準制修訂項目計劃，組建起草組，承擔具體中醫(yī)藥標準的起草工作。

第十五條【起草組組成】 起草組應當具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應當代表中醫(yī)藥相關專業(yè)領域的領先水平。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。

第十六條【第一起草單位要求】 第一起草單位應當具備下列條件：

(一)具有完成標準起草所需的組織機構或管理部門;

(二)具有相關領域和專業(yè)較高的學術地位及技術條件;

(三)相關人員接受過標準化知識培訓并考核合格;

(四)具有與標準起草相關的研究經(jīng)歷和研究成果;

(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十七條【第一起草人要求】 第一起草人應當具備下列條件：

(一)具有相應的正高級專業(yè)技術職務任職資格;

(二)具備較高的標準制修訂技術水平;

(三)具有相關的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;

(四)在承擔各級各類相關項目工作中無不良記錄;

(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十八條【起草要求】 起草組應當按照《標準化工作導則》(GB/ T1)、《標準編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標準中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標準征求意見稿、編制說明及有關材料。

第十九條【征求意見】 技術委員會應當將中醫(yī)藥國家標準征求意見稿和編制說明通過有關門戶網(wǎng)站、全國標準信息公共服務平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務院有關行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會組織、消費者組織和科研機構等相關方征求意見。中醫(yī)藥國家標準征求意見期限一般不少于六十日。

起草組應當將行業(yè)標準征求意見稿、編制說明及有關材料，向標準使用單位、社會團體、科研院所、專家等相關方征求意見，同時向社會公開征求意見。行業(yè)標準征求意見期限一般不少于三十日。

第二十條【意見處理】 起草組應當對征集的意見進行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標準送審稿、編制說明及有關材料，在中醫(yī)藥標準制修訂項目計劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國家標準提交技術委員會，中醫(yī)藥行業(yè)標準提交標準化工作辦公室。

第四章 審查、報批與發(fā)布

第二十一條【技術審查和審核】 中醫(yī)藥國家標準由技術委員會組織開展技術審查。審查通過的，起草組應當根據(jù)審查意見形成中醫(yī)藥標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料，經(jīng)技術委員會組織報標準化工作辦公室。標準化工作辦公室組織標準咨詢專家?guī)煜嚓P專家組進行審核。

中醫(yī)藥行業(yè)標準由標準化工作辦公室組織標準咨詢專家?guī)煜嚓P專家組進行審核。審核通過的，起草組應當根據(jù)審核意見形成中醫(yī)藥標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料，報標準化工作辦公室。

審核未通過的，標準化工作辦公室應當向技術委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應的修改要求，起草組應當根據(jù)審查意見修改并再次送審。

第二十二條【標準報批及發(fā)布】 標準化工作辦公室將通過審核的中醫(yī)藥標準報批材料報政策法規(guī)與監(jiān)督司，政策法規(guī)與監(jiān)督司征求局相關業(yè)務部門意見后，報局長會議審議。

中醫(yī)藥國家標準報國務院標準化行政主管部門按照有關規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報國務院標準化行政主管部門備案。

中醫(yī)藥行業(yè)標準的代號為“ZY”。中醫(yī)藥行業(yè)標準編號由中醫(yī)藥行業(yè)標準的代號加“/T”、順序號和年份號構成。順序號為自然數(shù)。

第二十三條【對外公開】 中醫(yī)藥國家標準由國務院標準化行政主管部門按照有關規(guī)定出版公開。

中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會公開。

第五章 實施與評估

第二十四條【宣貫解讀】 標準化工作辦公室、技術委員會應當組織中醫(yī)藥標準的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標準實施過程中的解讀。局相關業(yè)務部門應將相關中醫(yī)藥標準作為指導、評審、監(jiān)管等工作的重要技術依據(jù)。

第二十五條【試點示范】 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗。

第二十六條【實施信息反饋與評估】 政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標準實施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫(yī)藥標準在實施中產(chǎn)生的問題和修訂等建議。

標準化工作辦公室、技術委員會應當及時對反饋的中醫(yī)藥標準實施信息進行分析處理，評估標準實施效果，提出中醫(yī)藥標準修訂、廢止等建議。

第二十七條【復審】 標準化工作辦公室、技術委員會應當根據(jù)實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經(jīng)濟社會和科學技術發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標準復審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復審結論，復審周期一般不超過五年。

第六章 附則

第二十八條【急需標準】 應對突發(fā)緊急事件急需的中醫(yī)藥標準，制定過程中可以縮短時限要求。

第二十九條【解釋權】 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負責解釋。

第三十條【施行日期】 本辦法自202X年X月X日起實施?！吨嗅t(yī)藥標準制定管理辦法(試行)》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕45號)同時廢止。