各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2023年11月24日前反饋我中心相應(yīng)聯(lián)系人。

　　1.正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　2.單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：賀麗萍

　　電話：010-86452614

　　電子郵箱：help@cmde.org.cn

　　3.呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：王穎

　　電話：010-86452612

　　電子郵箱：wangying@cmde.org.cn

　　4.一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：鐘佑錦

　　電話：010-86452610

　　電子郵箱：zhongyj@cmde.org.cn

　　5.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：彭亮

　　電話：010-86452602

　　電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn

　　附件：1.正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　6.反饋意見表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年11月2日