轉自：中國醫(yī)藥(12.150, 0.10, 0.83%)報

開欄的話

近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，醫(yī)療器械產品總體質量穩(wěn)步提高，創(chuàng)新產品加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關鍵核心技術研發(fā)取得新突破，切實有效保障了公眾用械安全、可及。日前，由中國藥品監(jiān)督管理研究會研創(chuàng)的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2023）》（以下簡稱《藍皮書》）出版發(fā)行，全景式展現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最新進程。

今日起，本版推出“藍皮書深讀”專欄，摘編《藍皮書》文章。敬請關注。

□ 李丹榮

創(chuàng)新是推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的不竭動力。近年來，我國高度重視醫(yī)療器械這一國之重器，出臺了一系列政策，支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在此背景下，醫(yī)療器械行業(yè)迸發(fā)出強勁的創(chuàng)新活力。2022年，我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新實力穩(wěn)步提升，創(chuàng)新產品成果豐碩，產業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢愈發(fā)明顯，醫(yī)療器械行業(yè)正朝著高質量發(fā)展的目標加速前進。

企業(yè)創(chuàng)新實力穩(wěn)步提升

企業(yè)發(fā)展不斷提質增效

近年來，國家及地方出臺多項政策，給予高新技術企業(yè)、科技型中小企業(yè)等創(chuàng)新企業(yè)更大的支持力度。如2022年4月，財政部、國家稅務總局、科技部聯(lián)合印發(fā)公告，提出從2022年1月1日起，將科技型中小企業(yè)研究開發(fā)費用稅前加計扣除比例從75%提升到100%；同年6月，國家稅務總局發(fā)布公告，提出從2022年起，企業(yè)可以在每年10月申報期申報享受前三季度研發(fā)費用加計扣除政策優(yōu)惠。這些支持政策都進一步鼓勵科技創(chuàng)新，更加凸顯企業(yè)作為“創(chuàng)新主體”的重要性，刺激企業(yè)提升內在創(chuàng)新動力(3.060, 0.06, 2.00%)。

得益于政策的支持，近年來，我國醫(yī)療器械高新技術企業(yè)及科技型中小企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長，創(chuàng)新實力不斷增強。2022年，我國醫(yī)療器械高新技術企業(yè)數(shù)量為8068家，同比增長27.16%，增速明顯，超過全行業(yè)醫(yī)療器械生產企業(yè)增速的平均水平；我國醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量為7507家，同比增長17.63%。與此同時，眾成科技統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018—2022年，我國醫(yī)療器械高新技術企業(yè)數(shù)量占全行業(yè)醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量的比重從20%穩(wěn)步提升至25%；醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量占全行業(yè)醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量的比重從15%提升至23%。

知識產權創(chuàng)新優(yōu)勢領先

近年來，高端科技逐步普及成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢，實現(xiàn)高端科技國產化也逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要發(fā)展目標。知識產權作為無形資產，可為醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出的創(chuàng)新成果保駕護航，有利于推動國產化進程加速。知識產權尤其是專利工作在醫(yī)療器械領域的重要作用日益凸顯。

智慧芽統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年，醫(yī)療器械板塊上市公司專利申請總量為33959件，位列生物醫(yī)藥板塊（生物醫(yī)藥大行業(yè)包括醫(yī)療器械、化學制藥、生物制品、醫(yī)療服務、醫(yī)藥商業(yè)和中藥）第一位；醫(yī)療器械板塊有效發(fā)明專利量接近6000件，約占生物醫(yī)藥板塊的三分之一；醫(yī)療器械板塊平均單企業(yè)有效發(fā)明專利量約60件，高于生物醫(yī)藥板塊其他子領域；醫(yī)療器械板塊PCT申請量平均單企業(yè)有效發(fā)明專利量約15件，也領先生物醫(yī)藥板塊其他子領域。由此可見，醫(yī)療器械企業(yè)專利儲備雄厚，在生物醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新優(yōu)勢明顯，且處于領先地位。

2022年，世界知識產權組織推出一項“全球獎”，用以表彰充分運用知識產權產生積極影響的企業(yè)和個人。經(jīng)過層層選拔，5家中小企業(yè)從62個國家和地區(qū)的272家申報企業(yè)中脫穎而出，獲得首屆世界知識產權組織“全球獎”，有兩家中國企業(yè)入選其中，其中就有一家為醫(yī)療器械企業(yè)——蘇州瑞派寧科技有限公司。這份殊榮無疑充分肯定了我國醫(yī)療器械企業(yè)在知識產權工作方面的優(yōu)秀表現(xiàn)。

臨床試驗管理逐步完善

為滿足日益增長的臨床試驗發(fā)展需要，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，2022年3月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行。近年來，通過多層次法律法規(guī)體系的逐步建設，我國醫(yī)療器械臨床試驗管理機制逐步完善，與國際監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。

普瑞大數(shù)據(jù)研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗242項，同比增長18.63%，增長明顯。

從疾病領域分析，2018—2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)在循環(huán)系統(tǒng)疾病領域開展臨床試驗的數(shù)量最多。其中，2022年在循環(huán)系統(tǒng)疾病領域開展臨床試驗62項，占比為25.62%，同比增長16.98%。

從區(qū)域分布分析，2022年，我國醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗數(shù)量排名前五的省份是上海、浙江、江蘇、北京、廣東，前五名合計數(shù)量占比接近40%。可見，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在臨床醫(yī)療資源發(fā)達的區(qū)域開展臨床試驗。

創(chuàng)新產品成果豐碩

進入創(chuàng)新審批通道產品數(shù)量及上市產品數(shù)量創(chuàng)新高

2022年，共有68件醫(yī)療器械產品進入創(chuàng)新醫(yī)療(10.470, 0.95, 9.98%)器械特別審查程序，同比增長9.68%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計419件醫(yī)療器械產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2022年，共有55件創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，同比增長57.14%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計189件創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。其中，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品涉及15個省份的134家企業(yè)。

進入創(chuàng)新審批通道的項目主要集中在心血管介入類醫(yī)療器械與手術導航類醫(yī)療器械

2022年，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項目主要集中在心血管介入類醫(yī)療器械和手術導航類醫(yī)療器械領域。

心血管介入類醫(yī)療器械領域是目前國內醫(yī)療器械創(chuàng)新的主戰(zhàn)場。據(jù)統(tǒng)計，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項目中超過50%屬于心血管介入類醫(yī)療器械。

進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項目中，數(shù)量僅次于心血管介入類醫(yī)療器械的是手術導航類醫(yī)療器械。目前，國產手術導航系統(tǒng)主要分布在骨科、血管介入兩大細分領域。

創(chuàng)新審批通道“加速度”趨于穩(wěn)定

近年來，隨著我國科技水平不斷提升，越來越多的創(chuàng)新項目如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請數(shù)量在以約24%的4年復合增長率快速增長，每年進入創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械數(shù)量也以24%的4年復合增長率同步增長，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)。從醫(yī)療器械技術審評中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序實施以來，進入該“綠色通道”注冊的產品比同類其他產品的上市時間減少83天。

將創(chuàng)新產品的上市年份減去該產品進入創(chuàng)新審批通道的公示年份，可得出該創(chuàng)新產品的上市時長。梳理發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入創(chuàng)新審批通道后的平均上市時間逐漸穩(wěn)定在2.5年，這意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新審批“綠色通道”走向常態(tài)化。

總的來看，2022年，在集采和醫(yī)?？刭M主旋律及國產替代加速的大背景下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)面臨更多的機遇與挑戰(zhàn)。對于在創(chuàng)新醫(yī)療器械各細分賽道真正具備創(chuàng)新力和商業(yè)化落地能力的企業(yè)而言，出彩或許只是時間問題。2023年，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)將繼續(xù)砥礪前行。

（本文選自王寶亭 耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍皮書 ：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2023）》）

醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢與建議

●緊跟臨床需求導向，推動醫(yī)工深度融合轉化

從醫(yī)療器械產品的創(chuàng)新源頭來看，醫(yī)生主導的創(chuàng)新項目大多基于臨床經(jīng)驗和個人想法，產品和技術在可行性方面考慮欠缺；高校及企業(yè)主導的創(chuàng)新項目則專注于技術創(chuàng)新，在臨床需求導向方面考慮不足。而醫(yī)療器械的創(chuàng)新是醫(yī)學與工程相互融合、研發(fā)與臨床互相印證的過程，尤其是作為臨床需求提出者和產品上市后使用者的醫(yī)生，對于推動醫(yī)療器械創(chuàng)新的作用和價值貫穿醫(yī)療器械創(chuàng)新全過程。

未來，應當更加重視醫(yī)療機構與高校、企業(yè)的緊密協(xié)作，建立完善醫(yī)工交互融合路徑，引導政府、企業(yè)、醫(yī)療機構、高校及科研院所、資本方、監(jiān)管部門等醫(yī)療器械產業(yè)鏈條中的各要素之間形成良性互動，將醫(yī)工深度融合貫穿醫(yī)療器械產品的全生命周期。

●引領產業(yè)集群化發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域產業(yè)集群特色

在國家重點支持下，我國醫(yī)療器械產業(yè)集群化發(fā)展趨勢愈發(fā)明顯。環(huán)渤海、長三角和粵港澳大灣區(qū)三大城市群持續(xù)高速發(fā)展，各?。▍^(qū)、市）的高新技術開發(fā)區(qū)、經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)等高新技術產業(yè)集群蓬勃發(fā)展，經(jīng)濟和資源欠發(fā)達的地級市甚至區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)也越來越多地從細分賽道切入，形成細分領域專業(yè)突出的區(qū)域產業(yè)集群。

目前，我國醫(yī)療器械各產業(yè)集群快速發(fā)展，產業(yè)集群和產業(yè)轉移并行，各產業(yè)集群都初具規(guī)模并各具特色。在以產業(yè)集群引領醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的路上，各產業(yè)集群需根據(jù)自身的優(yōu)勢和特點進行產業(yè)布局，同時要緊跟科學技術前沿，進行前瞻性布局，并通過合理的機制設計推動產業(yè)集群之間形成良性互動，引領醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

●深化審評審批制度改革，推進監(jiān)管能力現(xiàn)代化

未來醫(yī)療器械技術審評資源將更多地向產品創(chuàng)新研發(fā)端傾斜，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的上市速度及創(chuàng)新產品類型將成為衡量世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管能力的重要標準。目前，我國正從制械大國向制械強國大步邁進，不斷加大資源投入力度，優(yōu)化審評審批流程，充分釋放醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革的政策紅利，為醫(yī)療器械行業(yè)營造了良性發(fā)展的政策環(huán)境，推動我國醫(yī)療器械產業(yè)的核心競爭力不斷增強。

面對新技術、新產品快速涌現(xiàn)，世界各國的藥品監(jiān)管部門都面臨著如何與時俱進地支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大課題。我國自2019年啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃以來，集中社會各界的優(yōu)秀資源，加快開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新方法和新標準，加強監(jiān)管體系能力建設，同時堅持國際視野，加強與全球性醫(yī)療器械監(jiān)管研究組織的交流互動，加快推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學取得新成果、新進展，讓我國醫(yī)療器械產品更好地惠及國內人民乃至全人類健康。