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行業(yè)新聞

北京超大尺度開放：醫(yī)療器械發(fā)展

發(fā)布時(shí)間：2023-11-30

來源：器械市場(chǎng)
 
國務(wù)院日前批復(fù)同意了北京市政府和商務(wù)部實(shí)施《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》，此舉意味著中央批準(zhǔn)并推動(dòng)北京開啟了“后首都時(shí)代前所未有的最大尺度的對(duì)外開放”。
11月23日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復(fù)。下面就與健康醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容做重點(diǎn)關(guān)注分析。
 
 
健康醫(yī)療服務(wù)相關(guān)內(nèi)容：
 
支持符合條件的外籍及港澳臺(tái)醫(yī)生在京開設(shè)診所。探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國際合作。促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務(wù)便利化。對(duì)在京注冊(cè)企業(yè)在我國境內(nèi)獲得上市許可的創(chuàng)新藥械（大型醫(yī)用設(shè)備除外），在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求“隨批隨進(jìn)”。支持在京建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道。推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域研究中的應(yīng)用。進(jìn)一步加強(qiáng)臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和院際開放互通。深化康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點(diǎn)，推廣康復(fù)輔助器具社區(qū)租賃試點(diǎn)成果，支持康復(fù)輔助器具研發(fā)運(yùn)用對(duì)外合作，推動(dòng)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展。搭建中醫(yī)藥國際綜合服務(wù)平臺(tái)，建設(shè)中醫(yī)藥線上交易平臺(tái)，支持企業(yè)開拓國際市場(chǎng)。以我國加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）等為契機(jī)，推動(dòng)有條件的企業(yè)高質(zhì)量參與共建“一帶一路”等國際合作，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。

 

醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容：
 
優(yōu)化跨境貿(mào)易監(jiān)管服務(wù)模式。允許符合條件的企業(yè)代理進(jìn)口經(jīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品和臨床急需藥品。支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，探索進(jìn)口未在國內(nèi)注冊(cè)上市的罕見病藥品，由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)藥品使用。試點(diǎn)實(shí)施部分再制造產(chǎn)品按新品進(jìn)口監(jiān)管。探索對(duì)在京注冊(cè)、通過海關(guān)高級(jí)認(rèn)證且為高新技術(shù)企業(yè)進(jìn)口自用的，列入海關(guān)法定檢驗(yàn)的設(shè)備和料件（動(dòng)植物及其產(chǎn)品、衛(wèi)生檢疫特殊物品等涉及檢疫的貨物，成套設(shè)備、舊機(jī)電、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較高的貨物除外），試行采用“合格保證+符合性驗(yàn)證”的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。支持合規(guī)制度運(yùn)行良好的企業(yè)對(duì)特定兩用物項(xiàng)申請(qǐng)通用許可，實(shí)現(xiàn)一次辦理、一年內(nèi)多批次進(jìn)出口。對(duì)允許列入跨境電商零售進(jìn)口商品清單的中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)進(jìn)境展覽品（藥品除外），在展覽結(jié)束后進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅物流中心（B型）的，符合條件的可按照跨境電商網(wǎng)購保稅零售進(jìn)口商品模式銷售。
 
加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防范。加強(qiáng)生物安全管理，防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)人類遺傳資源安全與生物資源安全聯(lián)防聯(lián)控，強(qiáng)化對(duì)人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的監(jiān)管，提升生物技術(shù)研究和開發(fā)應(yīng)用活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急預(yù)警能力。深化健康醫(yī)療安全監(jiān)管，深入推進(jìn)監(jiān)管技術(shù)手段創(chuàng)新，充分運(yùn)用信息技術(shù)，提升風(fēng)險(xiǎn)防御、預(yù)警、處置能力，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查、動(dòng)態(tài)監(jiān)督監(jiān)測(cè)。屬地監(jiān)管部門全面落實(shí)全過程管理要求，健全完善藥品和醫(yī)療器械全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。完善企業(yè)境外安全和權(quán)益保護(hù)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)管體系，建立健全數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、報(bào)告、信息共享、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置機(jī)制。
 
該工作方案優(yōu)化了數(shù)字醫(yī)療國際合作的政策框架，明晰了細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域的法規(guī)模糊區(qū)域，擴(kuò)大了現(xiàn)代醫(yī)療醫(yī)藥的國際協(xié)作途徑，為項(xiàng)目投資和創(chuàng)新發(fā)展提供了廣闊空間。此外，大健康服務(wù)領(lǐng)域的國際項(xiàng)目將迎來增長，一些潛在的企業(yè)和項(xiàng)目也將逐漸顯露出來。
 
此外，方案還具有廣闊的開放范圍和靈活的機(jī)遇空間，但政策落地條件仍需進(jìn)一步優(yōu)化。可預(yù)見的是，在這些政策的支持下，有望規(guī)劃出多個(gè)與實(shí)際需求貼近的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。