國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知

國藥監(jiān)藥管〔2024〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為進一步規(guī)范藥品抽檢工作，指導各地藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗機構科學開展探索性研究，更好地發(fā)揮藥品抽檢服務藥品監(jiān)管的實際效能，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。有關事項通知如下：

一、藥品抽檢是上市后藥品監(jiān)管的重要手段，是防范藥品潛在風險隱患、提升藥品質(zhì)量水平的重要技術支撐。藥品抽檢，尤其是探索性研究，要始終堅持問題導向、風險防控的總原則，以對藥品質(zhì)量風險的早發(fā)現(xiàn)、早防范、早排除為根本目的。

二、省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際需求，在地方藥品抽檢中組織開展有針對性的探索性研究，并加強統(tǒng)一領導和協(xié)調(diào)管理，指導相關藥品檢驗機構按照《藥品抽檢探索性研究原則及程序》等要求開展探索性研究，探索性研究結(jié)果可以作為藥品監(jiān)管部門采取風險控制以及進一步監(jiān)管措施的參考。

三、開展探索性研究應在充分調(diào)研基礎上進行，要結(jié)合當前藥品監(jiān)管需求和藥品工業(yè)化生產(chǎn)實際，充分了解研究品種的行業(yè)現(xiàn)狀、臨床用藥、質(zhì)量標準和存在問題等，從可能影響藥品質(zhì)量安全的關鍵因素和重要環(huán)節(jié)入手，進行科學、深入、準確的分析研究，發(fā)現(xiàn)并提出在質(zhì)量標準、原輔料、工藝處方、包裝材料、說明書以及涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)等方面的問題線索、可能原因、改進措施以及進一步加強監(jiān)管的意見或建議。

四、省級藥品監(jiān)管部門要對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題組織綜合分析研判，并根據(jù)研判結(jié)果分類施策，切實將探索性研究結(jié)果轉(zhuǎn)化為具體的監(jiān)管措施或質(zhì)量提升手段；對涉及其他省份企業(yè)的，在綜合分析研判時要充分聽取企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門的意見建議，共同研究確定應采取的監(jiān)管措施；對工作中發(fā)現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性重大質(zhì)量風險隱患的，應及時采取有效的風險控制措施，分析問題原因，科學妥善處置，并將有關情況報告國家藥監(jiān)局。中國食品藥品檢定研究院按規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布新建且經(jīng)過復核確認的檢驗方法、檢測項目等，供相關企業(yè)參考利用，具體要求另行規(guī)定。

五、省級藥品監(jiān)管部門要充分分析利用包括探索性研究結(jié)果在內(nèi)的監(jiān)管大數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險以及涉及的重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，不斷提升藥品監(jiān)管的科學性、靶向性、準確性。

六、自本通知印發(fā)之日起，《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局

2024年3月25日

附件：藥品抽檢探索性研究原則及程序