河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、重慶、四川、貴州、云南、甘肅、新疆（省、自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院、藥審中心、核查中心、信息中心：

　　按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)"十四五"規(guī)劃》等有關(guān)要求，為全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控，國家藥監(jiān)局研究制定了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024-2026年）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2024年6月4日

血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024—2026年）

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》等有關(guān)要求，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推進(jìn)血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)等工作，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控，制定本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，通過三年行動，2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

二、主要任務(wù)

（一）加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化系統(tǒng)，對血漿接收、驗(yàn)收過程進(jìn)行電子化記錄。應(yīng)當(dāng)采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進(jìn)行接收，避免混淆和差錯。應(yīng)當(dāng)與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息交換，確保每份血漿信息可追溯。

（二）加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵生產(chǎn)過程的關(guān)鍵設(shè)備采用自動化、信息化手段進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)測。人機(jī)交互環(huán)節(jié)要進(jìn)行視頻數(shù)據(jù)采集，實(shí)現(xiàn)可視化管理。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際，逐步改造、升級或更新設(shè)備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行采集，并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄，電子批生產(chǎn)記錄的信息應(yīng)完整準(zhǔn)確。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產(chǎn)及檢測過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)提高生產(chǎn)過程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合預(yù)期要求，不符合時生成報(bào)警或異常事件。

（三）加強(qiáng)血液制品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過信息化系統(tǒng)自動采集并記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗(yàn)流程進(jìn)行管理。對于只能進(jìn)行人工操作，無法直接自動采集的檢測項(xiàng)目，應(yīng)采用人工錄入或其他方式將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段建立標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實(shí)現(xiàn)使用全過程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否存在超標(biāo)的情況。血漿復(fù)檢應(yīng)具備全過程信息化管理的功能，應(yīng)從自動化檢測設(shè)備中自動獲取數(shù)據(jù)信息，檢測最終結(jié)論能與單采血漿站進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測結(jié)果與血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠通過信息系統(tǒng)進(jìn)行平行分析。

（四）保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）等相關(guān)要求，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)建設(shè)要求，保證個人信息等數(shù)據(jù)安全，應(yīng)對數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，應(yīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能，保證數(shù)據(jù)可恢復(fù)。

三、實(shí)施步驟

（一）率先實(shí)施階段（2024年6月—12月）。在前期對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）血液制品生產(chǎn)企業(yè)充分調(diào)研論證基礎(chǔ)上，開展智慧監(jiān)管三年行動工作部署；對2024年底前需率先完成智慧監(jiān)管工作的省份開展檢查評估和驗(yàn)收，完成率30%左右。

（二）持續(xù)推進(jìn)階段（2025年1月—12月）。根據(jù)2024年試點(diǎn)省份血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作完成情況，持續(xù)推進(jìn)智慧監(jiān)管工作，對2025年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實(shí)施情況開展檢查評估和驗(yàn)收，完成率達(dá)到60%左右。

（三）總體完成階段（2026年1月—12月）。對2026年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實(shí)施情況開展檢查評估和驗(yàn)收，要求總體基本完成。各省級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行全面總結(jié)，形成報(bào)告報(bào)送國家局。

四、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，從嚴(yán)從細(xì)從實(shí)抓好三年行動落實(shí)。要細(xì)化職責(zé)劃分，壓緊責(zé)任落實(shí)，加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導(dǎo)工作，將責(zé)任要求傳達(dá)行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)其依法依規(guī)自覺履行責(zé)任義務(wù)。

（二）做好服務(wù)指導(dǎo)。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和文件要求，積極為血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和服務(wù)，必要時結(jié)合行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極推動作用，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)合理制定信息化管理解決方案，加快推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施信息化管理。

（三）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，將信息化建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)信息化系統(tǒng)建設(shè)主體責(zé)任。要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，保障血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作順利開展、按時完成。