人工心臟起搏器是近代生物醫(yī)學(xué)工程對(duì)人類(lèi)的一項(xiàng)重大貢獻(xiàn)，使過(guò)去藥物治療無(wú)效的嚴(yán)重心律失?；颊叩玫骄戎?，大大降低了心血管疾病的死亡率。

      1932年美國(guó)的胸外科醫(yī)生Hyman發(fā)明了第一臺(tái)由發(fā)條驅(qū)動(dòng)的電脈沖發(fā)生器，借助兩支導(dǎo)針穿刺心房可使停跳的心臟復(fù)跳，他命名為人工心臟起搏器（Artificial Pacemaker）。1960年美國(guó)人Greatbatch制造出了植入式心臟起搏器。20世紀(jì) 70年代，更符合房室順序起搏的雙腔起搏器（DVI）及能治療各種心動(dòng)過(guò)緩的全能型起搏器（DDD）被開(kāi)發(fā)出來(lái)。到了20世紀(jì)80年代，起搏器除了輕量化、小型化的改進(jìn)外，還出現(xiàn)了程控和遙測(cè)的功能。90年代，出現(xiàn)了抗心動(dòng)過(guò)速起搏和頻率自適應(yīng)起搏器（DDDR）。目前，性能更高的雙心室/雙心房同步三腔起搏器，以及具有除顫功能的起搏器也已經(jīng)在臨床得到了廣泛的應(yīng)用。

       植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器ICD

       和普通的心臟起搏器相比，帶除顫功能的起搏器復(fù)雜得多。植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器-ICD（Implantable Cardioverter Defibrillator），是一種能自動(dòng)檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速，過(guò)緩和心室顫動(dòng)并進(jìn)行變速控制和電擊復(fù)律的器件，是迄今為止預(yù)防心臟性猝死最為有效的手段。ICD對(duì)制造技術(shù)水平的要求非常高，目前全世界也只有幾家公司能夠生產(chǎn)。目前世界上的四大生產(chǎn)商，美國(guó)的美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)以及德國(guó)的百多力，基本上壟斷了全世界的市場(chǎng)。

       ICD價(jià)格很高，產(chǎn)品平均價(jià)格在10~15萬(wàn)元左右。由于經(jīng)濟(jì)原因，ICD在我國(guó)心臟病患者中的植入率非常之低。同美國(guó)相比，在每百萬(wàn)人口中，美國(guó)的ICD植入率達(dá)到450臺(tái)，而我國(guó)小于1臺(tái)。ICD需要有成熟的半導(dǎo)體開(kāi)發(fā)，設(shè)計(jì)，集成和制造技術(shù)做后盾，我國(guó)目前尚沒(méi)有能夠生產(chǎn)ICD的國(guó)內(nèi)企業(yè)。長(zhǎng)期以來(lái)，我們半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較滯后，嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口。2012年，我國(guó)半導(dǎo)體進(jìn)口金額超過(guò)2000億美元，現(xiàn)在每年半導(dǎo)體進(jìn)口的金額已超過(guò)石油進(jìn)口的金額。近年來(lái)，國(guó)家已將發(fā)展半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)上升到國(guó)家戰(zhàn)略的高度，出臺(tái)了一系列政策、提供大量資金支持，以大力扶持國(guó)內(nèi)半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。可以預(yù)見(jiàn)不久的將來(lái)，將會(huì)有國(guó)產(chǎn)的ICD產(chǎn)品出現(xiàn)。

       近年來(lái)，全皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD）開(kāi)創(chuàng)了心臟性猝死預(yù)防的新領(lǐng)域，歐洲、新西蘭和美國(guó)已有超過(guò)2 000多例患者成功植入了S-ICD。傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）需要將電極導(dǎo)線直接植入心臟，而S-ICD系統(tǒng)則完全置于皮下，無(wú)需將電極導(dǎo)線安置到心臟上，因而不會(huì)接觸心臟或血管。

       無(wú)線心臟起搏器
       雖然全世界已有數(shù)百萬(wàn)人安裝了植入式心臟起搏器，但這種心臟起搏器并非沒(méi)有任何問(wèn)題。心臟起搏器雖然尺寸很小，但外科醫(yī)生還得切開(kāi)病人心臟附近才能安裝設(shè)備，然后連接到線上，再把電刺激引導(dǎo)到心臟肌肉附近。這些微小的導(dǎo)線也許會(huì)斷裂，或者線移動(dòng)的時(shí)候心臟就會(huì)引發(fā)心跳不斷，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致故障發(fā)生。這種情況也許將很快得到改變。

       2013年，美國(guó)圣猶達(dá)公司宣布全資收購(gòu)Nanostim公司，后者擁有唯一獲得批準(zhǔn)的無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器。早在2011年，圣猶達(dá)就以投資者身份斥資1.23億美 元入股了Nanostim公司，并獲得收購(gòu)后者的獨(dú)家選擇權(quán)。在Nanostim的無(wú)導(dǎo)線起搏器獲得CE認(rèn)證后，圣猶達(dá)隨即宣布了這項(xiàng)收購(gòu)。無(wú)線起搏器除了可降低并發(fā)癥外，還具有創(chuàng)傷小、植入方便、兼容MRI等優(yōu)勢(shì)，是未來(lái)起搏技術(shù)的發(fā)展之路美敦力公司也在不久后宣稱(chēng)，其已經(jīng)成功為第一位美國(guó)公民植入其最新的超小型起搏器。美敦力稱(chēng)該產(chǎn)品是世界上最小的起搏器，只有維他命藥品般大小，是傳統(tǒng)的起搏器體積的十分之一。外科醫(yī)生通過(guò)一根插入股靜脈的導(dǎo)管，將該儀器輸送到心臟位置并附在心壁上。起搏器末端的電極將電脈沖傳導(dǎo)至心臟，而且這個(gè)過(guò)程并不需要導(dǎo)線。

      微型無(wú)線心臟起搏器現(xiàn)已被用于人體試驗(yàn)，而圣猶達(dá)的產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在歐洲用于臨床。起搏器的電池能夠維持滿(mǎn)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)8～10年。值得一提的是，微型無(wú)線心臟起搏器同時(shí)集起搏功能和監(jiān)測(cè)功能于一身。它內(nèi)部裝有傳感器，可以實(shí)時(shí)監(jiān)控心臟的各項(xiàng)生理數(shù)據(jù)，包括心跳次數(shù)、血壓等。如果心臟此時(shí)不需要幫助，那么起搏器會(huì)自動(dòng)進(jìn)入休眠狀態(tài)，直到心臟再次缺乏能量時(shí)，它才會(huì)開(kāi)始工作。來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)